医用额温和工业额温的区别

摘要：额温分为医用额温和工业额温两种，医用额温即我们常用的给人体测温的额温计，工业额温一般用于中高温的表观温度测量，二者在用途、精度和资质要求方面都存在十分明显的区别，医用额温的精度更高，资质要求更严格。医用额温在不同国家地区有不同的标准要求，下面为大家整理了中国、欧盟、美国和韩国的标准，一起来了解一下吧！

一、医用额温标准有哪些

医用额温是相对工业额温而言的一个概念，通常用于给人体进行温度测量，额温在不同国家地区有不同的执行标准，下面为您总结介绍医用额温的标准：

1、中国标准

目前国内额温计产品尚无专门的技术标准及指南，一般参照《医用红外线体温计 第1部分：耳腔式》（GB/T 21417.1-2008）标准要求，此外，作为医疗器械，医用额温计还需要符合《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（GB 9706.1-2007）、《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》（YY 0505-2012）和《医用电器环境要求及试验方法》（GB/T 14710-2009）的标准要求。

2、欧盟CE认证标准

《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（IEC60601-1:2005+A1:2012）

《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》（IEC60601-1-2:2014）

《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》（IEC60601-1-11:2015）

《医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》（ISO80601-2-56:2017）

3、美国FDA认证标准

《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》（IEC60601-1:2005+A1：2012）

《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》（IEC60601-1-2:2014）

《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求并行标准：家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》（IEC60601-1-11:2015）

《医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》（ISO80601-2-56:2017）

4、韩国KFDA或CB转证标准

《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（IEC60601-1:2005+A1:2012）

《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》（IEC60601-1-2:2014）

《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求并行标准：家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》（IEC60601-1-11:2015）

《医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》（ISO80601-2-56:2017）

《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》（ISO10993-5:2009）

《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》（ISO10993-10:2010）

二、医用额温和工业额温的区别

1、用途

工业额温多用于中高温的表观温度测量，具有红外激光指示功能，适用于环境监测等对准确率没有特别严格要求的领域；医用额温一般用于人体温度测量，一般无镭射点，适用于家庭用户、宾馆、图书馆、火车站、机场、企业单位等综合性场合排查传染性疾病。

2、精度

工业额温对精度要求并不高，按照体温相关的制作规定：体温热传感器工业级别是±0.5度，正常情况下有1-2℃的误差并不影响；而医用额温的精度要求为±0.2℃，需采用医疗级别传感芯片。

3、资质

工业额温无特殊资质要求；而医用额温的资质要求较高，因为其属于二类医疗器械，其产品在上市前需获得医疗器械产品注册证，生产厂家要具有《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》、《计量证》以及对应标准的检测报告。

总的来说，医用额温和工业额温虽然外观类似，但医用额温的测温精度要求更高，生产资质要求更严格，不能用工业额温代替医用额温测量体温。

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