(19)中华人民共和国国家知识产权局
*CN203208160U*
(10)授权公告号(10)授权公告号 CN 203208160 U(45)授权公告日 2013.09.25
(12)实用新型专利
(21)申请号 201320114933.4(22)申请日 2013.03.14
(73)专利权人陕西瑞盛生物科技有限公司
地址710048 陕西省西安市火炬路科技产业
园2号楼2层北跨(72)发明人耿文静 刘博文 刘影(51)Int.Cl.
A61F 2/00(2006.01)
权利要求书1页 说明书3页 附图1页权利要求书1页 说明书3页 附图1页
(54)实用新型名称
一种生物羊膜结构(57)摘要
一种生物羊膜结构，本实用新型的特征是由2~15层大小相同、膜层方向一致的单层生物羊膜紧密贴附叠加构成。与现有技术相比，本实用新型具有以下优点：提高了挺括度、韧性和机械强度，使膜始终保持平整，消除了静电现象，在手术操作中能够快速方便的夹持、裁剪、缝合及包绕手术部位；由于无衬底，避免了衬底在手术中接触创面引起污染的可能；不添加粘合剂及其他成分，安全可靠，且复水后也不会散开；实验证明，增加层数，可提高膜的强度和韧性，增加膜在体内的降解时间，从而扩大了本实用新型的应用范围，使之可用于预防肌腱和神经等组织在手术后发生粘连，以及各类软组织缺损的加强修复等。
CN 203208160 UCN 203208160 U
权 利 要 求 书
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1.一种生物羊膜结构，采用已经脱细胞的具有上皮层、基底膜层和致密层结构的单层生物羊膜；其特征在于，所述的生物羊膜结构是由2~15层大小相同、膜层方向一致的单层生物羊膜紧密贴附叠加构成。
2.根据权利要求1所述的生物羊膜结构，其特征在于，是由2~4层大小相同、膜层方向一致的单层生物羊膜紧密贴附叠加构成。
3.根据权利要求1所述的生物羊膜结构，其特征在于，是由4~9层大小相同、膜层方向一致的单层生物羊膜紧密贴附叠加构成。
4.根据权利要求1所述的生物羊膜结构，其特征在于，是由8~12层大小相同、膜层方向一致的单层生物羊膜紧密贴附叠加构成。
5.根据权利要求1所述的生物羊膜结构，其特征在于，是由10~15层大小相同、膜层方向一致的单层生物羊膜紧密贴附叠加构成。
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说 明 书一种生物羊膜结构
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技术领域
[0001]
本实用新型属于生物医用材料技术领域，具体涉及一种生物羊膜结构的改进。
背景技术
羊膜为一层无血管无神经的生物膜，主要结构为五层：上皮层、基底膜、致密层、纤
维母细胞层和海绵层。羊膜中含有大量的不同胶原，主要为Ⅰ型、Ⅲ型、Ⅳ型和Ⅴ型胶原等，并含有多种活性因子，具有抑制成纤维细胞过度增殖、抗瘢痕形成、抗炎症、防粘连等作用，在创面愈合过程中具有重要的调节作用。生物羊膜是以新鲜羊膜为原料，经过一系列脱细胞去抗原等处理制备而成，在保留羊膜天然性能的同时降低了免疫原性。[0003] 目前临床上将生物羊膜主要应用于眼表疾病治疗、皮肤烧创伤的修复、预防肌腱和神经等组织在术后发生粘连以及软组织缺损的加强修复等。由于干燥后单层生物羊膜的轻、薄、脆，易产生静电吸附于手术器械，且在手术时接触渗出液或组织液后立即吸水皱缩，给临床操作带来不便。为了克服这些问题，现采用纤维素滤膜为材料作为生物羊膜的衬底，临床使用前再将膜片从衬底上剥离。该方法在一定程度上减少了对生物羊膜的操作难度（如剪裁），但仍未从根本上解决单层膜在临床使用中的不便，而且由于生物羊膜为半透明薄膜片，还会带来与衬底难以剥离的问题。[0004] 例如，中国专利200620092212.8公开了一种具有支持物的羊膜材料，其羊膜与支持物大小一致紧密贴附，支持物上设有圆形、方形或不规则形状的孔，在临床使用前剪裁时必然会剪开支持物上的孔，使羊膜边缘露出，再将膜与支持物分离；其虽然解决了膜片与支持物分离的问题，但仍给临床操作带来不便，也未解决静电吸附、遇水皱缩和缝合强度的问题。
[0002]
发明内容
[0005] 针对现有技术所存在缺陷，本实用新型的目的是提供一种生物羊膜结构，解决静电吸附、遇水皱缩和缝合强度的问题，具有方便裁剪和容易缝合的临床操作优点，能提高手术效率与操作性，保证手术的质量和效果。[0006] 本实用新型所设计的生物羊膜结构，采用已经脱细胞的具有上皮层、基底膜层和致密层结构的单层生物羊膜；其特征在于，所述的生物羊膜结构是由2~15层大小相同、膜层方向一致的单层生物羊膜紧密贴附叠加构成。
[0007] 本实用新型所设计的生物羊膜结构采用如下方法实现，将经脱细胞等工艺处理后得到单层生物羊膜，按膜层方向一致（即膜结构层朝向一致）叠加铺层，铺层要求平整，减少膜间气泡，再经自然干燥后裁剪成所需规格，单层生物羊膜通过干燥失水复合在一起；其中，在制备6层及以上的本实用新型生物羊膜结构时，铺层后采用置于压板之间完成自然干燥，可保证膜的平整以及膜之间紧密贴合无气泡，复水后膜层不会散开。本实用新型生物羊膜结构通过单层叠加增加厚度，从而提高挺括度、韧性和机械强度，使膜始终保持平整，消除了静电现象，方便剪裁和器械夹持；手术中无需复水，可直接
[0008]
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说 明 书
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包裹在受损组织或神经周围，进行缝合或用胶固定，显著减弱了在浸血和组织液后的皱缩现象；挺括不卷曲，可与创面组织充分贴合；韧性和强度，使缝合容易受力，避免了单层膜容易撕裂的缺陷。
[0009] 与现有技术相比，本实用新型生物羊膜结构具有以下优点：在手术操作中能够快速方便的夹持、裁剪、缝合及包绕手术部位；由于无衬底，避免了衬底在手术中接触创面引起污染的可能；本实用新型采用挤压及干燥失水的物理方法复合，不添加粘合剂及其他成分，安全可靠，且复水后也不会散开；实验证明，增加层数，可提高膜的强度和韧性，增加膜在体内的降解时间，从而扩大了本实用新型的应用范围，使之可用于预防肌腱和神经等组织在手术后发生粘连，以及各类软组织缺损的加强修复等。附图说明
[0010] 附图1 为本实用新型所设计生物羊膜结构的（四层）结构示意图。图中1为第一层单层生物羊膜膜片，2为第二层膜片，3为第三层膜片，4为第四层膜片；各层膜片的结构方向一致，即其上皮层的朝向一致。具体实施方式
[0011] 以下结合实例详细说明本实用新型的实施效果。
[0012] 本实用新型采用的脱细胞生物羊膜可以购于成都青山利康药业公司；当然也可参照《脱细胞羊膜制备及其生物相容性研究》（Chinese J Reparative Reconstrutive Surgery,2004,Vol 18(2)）或中国专利号02116305.7（羊膜组织工程支架及羊膜脱细胞方法）中所列举的脱细胞方法制备获取。[0013] 临床实验证明，本实用新型生物羊膜结构为2~4层的单层生物羊膜时，适用于手部肌腱及较细神经手术部位的包裹，预防粘连；为4~9层时，适用于跟腱、脊椎等较粗或面积较大的组织，预防粘连；为8~12层时，适用于肩袖损伤、跟腱损伤手术中的缺损部位加强；为10~15层时，适用于腹壁修复、各类疝修复等组织缺损厚度和面积较大的手术。[0014] 实例1、生物羊膜结构为2层的单层生物羊膜，面积2×3 cm2。[0015] 手术前无需复水，手术中，膜没有静电现象，不易褶皱，可直接用干燥手术器械夹持至手术部位，在膜接触到肌腱或神经后会直接贴附其上，再将膜顺势环绕于其上。由于层数少、较为柔韧、降解时间短，可采用生物胶固定，手术操作时间短且方便，用于手部肌腱及神经等较细组织部位的防粘连，可显著降低术后发生粘连的几率，减轻疼痛。[0016] 其应用于鸡趾屈肌腱全断缝合修复后的预防粘连实验12例，于术后4周、8周、12周分别取材观察，所包裹的肌腱缝合部位均未与周围组织发生粘连，肌腱愈合良好。[0017] 实例2：生物羊膜结构为6层的单层生物羊膜，面积3×4cm2。[0018] 术前无需复水，术中膜始终保持平整，直接用干燥手术器械夹持至手术部位，在膜接触到跟腱后会直接贴附其上，再将膜顺势环绕于跟腱上；在用于脊椎手术时，将膜平整贴
缝合不易出现撕裂现象，附于手术部位或支持器械去除后的组织部位。由于膜的强度较高，
适合采用缝合方式固定；且在手术中夹持包裹方便，未出现静电卷曲或因吸水皱缩现象；手术操作时间短，操作方便，用于预防跟腱、脊椎等较粗或面积较大损伤部位与周围组织发生防粘连，显著降低粘连发生的几率，降低疼痛感，膜降解时间较长。
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说 明 书
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其应用于兔跟腱全断损伤缝合后的预防粘连实验12例，于术后4周，8周，12周分
别取材观察，所包裹羊膜处均未发生粘连，跟腱愈合良好。[0020] 实例3：生物羊膜结构为10层的单层生物羊膜，面积4×6cm2。[0021] 术前无需复水，术中膜没有静电现象，始终保持平整，用干燥手术器械夹持至手术部位，采用单排或双排缝合固定于肩袖损伤或肌腱损伤部位，缝合后滴加少量生理盐水以利于膜与组织的整合。该膜比2层膜和6层膜结构的机械强度提高3~6倍，采用多排缝合方式未出现撕裂现象，仍保持良好的膜状形态，浸润后未出现卷曲褶皱等现象。手术操作时间短且方便，用于肩袖损伤、跟腱损伤修复术中缺损部位的加强，可显著增强手术部位肌腱的机械强度，降低肌腱再断裂几率，并可降低疼痛感；该膜的降解时间长，在动物体内实验，保持完整多层膜状结构半年以上，各层膜间未发生分离现象。[0022] 其应用于8例狗肩袖损伤后修复的动物实验，经4周，8周，12周取材观察，发现肩袖肌腱愈合良好，未发生再次断裂现象。[0023] 实例4：生物羊膜结构为15层的单层生物羊膜，面积7×10cm2。[0024] 在手术中膜无静电现象，始终保持平整，用干燥手术器械夹持至手术部位，采用腹壁修复或疝修复手术常用的补片缝合技术缝合于损伤部位，缝合后滴加少量生理盐水以利于膜与组织的整合。在夹持及缝合过程中，仍保持良好的膜状形态，未出现卷曲褶皱和缝合撕裂等现象，机械强度高，有利于缝合操作，操作时间短且方便，作为生物补片用于腹壁修复、疝修复后可显著增强手术部位软组织的缺损，降低复发率。[0025] 其应用于狗腹壁修复实验12例，经3月、6月取材观察，修补腹壁缺损部位已有自体组织长入，膜与自体组织逐渐融合，且未与腹腔内器官发生粘连，6月后腹壁基本修复，未出现切口疝或腹疝等并发症。[0026] 实验证明，该膜采用生理盐水复水20分钟后，各层之间贴合紧密未分离，没有气泡，边缘很难剥离。
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说 明 书 附 图
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图1
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