微生物限度检查记录

微生物限度检查记录

检验编号 剂 型 完成日期 （通用）

样品名称 批 号 检验日期 g 1.常规法：取供试品10ml,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。 供试液制备 2.薄膜过滤法：取供试品10ml,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。吸取1:10的供试液10ml，过滤，加%无菌蛋白胨水溶液300ml分三次冲洗，每次100ml；冲洗后，将滤膜正贴于胰酪大豆胨固体培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基上，每种培养基平行制备2个平皿。按平皿法测定其菌数。 一、需氧菌总数检查（30～35℃，3～5天） 胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ） 培养 时间 1天 2天 3天 4天 5天 6天 7天 均值 结果 10 -1g 二、霉菌、酵母菌总数检查（20℃～25℃，5～7天） 沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ） 10 -110 -210 -3阴性对照 10 -210 -3阴性对照 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 — — — — — — — — — — — — — — — — g g g g cfu/ml （规定：≤ cfu/ml） cfu/ml （规定：≤ cfu/ml） 三、大肠埃希菌检查

胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ）

供试品 阴性对照 阳性对照 结 果 胰酪大豆胨液体培养基增菌培养 （30-35℃，18-24h） 麦康凯液体培养基选择培养 （42-44℃，24-48h） 麦康凯琼脂培养基分离培养 （30-35℃，18-72h） g □检出大肠埃希菌 □未检出大肠埃希菌 （规定：不得检出/ml ） 结论 本品经按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。 审核者： 检验者： 微生物限度检查记录

样品名称 批 号 检验日期 双氯芬酸钠栓 检验编号 剂 型 完成日期 1.称取供试品10g,加少量无菌聚山梨脂80充分混匀，用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，制成1:10供试液。 供试液制备 2.吸取1:10的供试液10ml，过滤，加%无菌蛋白胨水溶液300ml分三次冲洗，每次100ml；冲洗后，将滤膜正贴于胰酪大豆胨固体培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基上，每种培养基平行制备2个平皿。按平皿法测定其菌数。 一、需氧菌总数检查（30～35℃，3～5天） 胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ） 培养时间 1天 2天 3天 4天 5天 均值 结果 10 皿1 皿2 皿1 -110 皿2 皿1 -210 皿2 -3阴性对照 皿1 皿2 cfu/g （规定：≤1000 cfu/g ） 二、霉菌、酵母菌总数检查（20℃～25℃，5～7天） 沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ） 培养时间 1天 2天 3天 4天 5天 6天 7天 均值 结果 10 皿1 皿2 皿1 -110 皿2 皿1 -210 皿2 -3阴性对照 皿1 皿2 cfu/g （规定：≤100cfu/g ） 三、控制菌检查（30-35℃）

试验方法 增菌培养（18-24h） 选择和分离培养（18-72h） 氧化酶试验 结 果 供试品 铜绿假单胞菌 阳性对照 阴性对照 供试品 金黄色葡萄球菌 阳性对照 阴性对照 （规定：不得检出/g） — — — （规定：不得检出/g） 结论 本品经按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。 审核者： 检验者： 表：

微生物限度检查记录（丸剂）

检验编号 剂 型 完成日期 样品名称 批 号 检验日期 供试液制备 称取供试品10g,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。 一、需氧菌总数检查（30～35℃，3～5天） 二、霉菌、酵母菌总数检查（20℃～25℃，5～7天） 沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ） 胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ） 10 -1培养 时间 1天 2天 3天 4天 5天 6天 7天 均值 结果 10 -210 -3阴性对照 10 -110 -210 -3阴性对照 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 — — — — — — — — — — — — — — — — cfu/g （规定：≤ 30000cfu/g） cfu/g （规定：≤ 100cfu/g） 三、大肠埃希菌检查 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ）

供试品 阴性对照 阳性对照 结 果 胰酪大豆胨液体培养基增菌培养 （30-35℃，18-24h） 麦康凯液体培养基选择培养 （42-44℃，24-48h） 麦康凯琼脂培养基分离培养 （30-35℃，18-72h） 四、沙门菌检查（30℃～35℃）

□检出大肠埃希菌 □未检出大肠埃希菌 （规定：不得检出/g） 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、RV沙门增菌液体培养基（配制批号： ），木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号： ）、三糖铁琼脂（配制批号： ） 供试品 胰酪大豆胨增菌 （18～24h） 阴性对照 阳性对照 结 果 RV沙门选择培养 （18～24h） 木糖赖氨酸脱氧胆酸分离培养（18～48h） 三糖铁琼脂斜面穿刺接种 （18～24h） 五、耐胆盐革兰阴性菌检查

□检出沙门菌 □未检出沙门菌 （规定：不得检出/10g） 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、肠道菌增菌液体培养基（配制批号： ），紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）

供试品 10-1 10-2 10-3 胰酪大豆胨预培养（20-25℃，2h） 肠道菌选择培养（30-35℃，24-48h） 紫红胆盐葡萄糖分离培养（30-35℃，18-24h） 阴性对照 阳性对照 结 果 cfu/g （规定：＜100 cfu/g） 结论 本品经按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。 审核者： 检验者： 表：

微生物限度检查记录（含药材原粉的片剂）

检验编号 剂 型 完成日期 样品名称 批 号 检验日期 供试液制备 称取供试品10g,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。 一、需氧菌总数检查（30～35℃，3～5天） 二、霉菌、酵母菌总数检查（20℃～25℃，5～7天） 沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ） 胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ） 10 -1培养 时间 1天 2天 3天 4天 5天 6天 7天 均值 结果 10 -210 -3阴性对照 10 -110 -210 -3阴性对照 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 — — — — — — — — — — — — — — — — cfu/g （规定：≤ 10000cfu/g） cfu/g （规定：≤ 100cfu/g） 三、大肠埃希菌检查 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ）

供试品 阴性对照 阳性对照 结 果 胰酪大豆胨液体培养基增菌培养 （30-35℃，18-24h） 麦康凯液体培养基选择培养 （42-44℃，24-48h） 麦康凯琼脂培养基分离培养 （30-35℃，18-72h） 四、沙门菌检查（30℃～35℃）

□检出大肠埃希菌 □未检出大肠埃希菌 （规定：不得检出/g） 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、RV沙门增菌液体培养基（配制批号： ），木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号： ）、三糖铁琼脂（配制批号： ） 供试品 胰酪大豆胨增菌 （18～24h） 阴性对照 阳性对照 结 果 RV沙门选择培养 （18～24h） 木糖赖氨酸脱氧胆酸分离培养（18～48h） 三糖铁琼脂斜面穿刺接种 （18～24h） 五、耐胆盐革兰阴性菌检查

□检出沙门菌 □未检出沙门菌 （规定：不得检出/10g） 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、肠道菌增菌液体培养基（配制批号： ），紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）

供试品 10-1 10-2 10-3 胰酪大豆胨预培养（20-25℃，2h） 肠道菌选择培养（30-35℃，24-48h） 紫红胆盐葡萄糖分离培养（30-35℃，18-24h） 阴性对照 阳性对照 结 果 cfu/g （规定：＜100 cfu/g） 结论 本品经按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。 审核者： 检验者： 表：

微生物限度检查记录（蛇胆川贝液）

检验编号 剂 型 完成日期 样品名称 批 号 检验日期 供试液制备 取供试品 ml ，加胰酪大豆胨琼脂培养基至 ml，混匀，制成1:10的供试液。 一、需氧菌总数检查（30～35℃，3～5天） 胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ） 培养时间 原液 10 -1二、霉菌、酵母菌总数检查（20℃～25℃，5～7天） 沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ） 原液 10 -110 -2阴性对照 10-2 阴性对照 1天 2天 3天 4天 5天 6天 7天 均值 结果 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 — — — — — — — — — — — — — — — — cfu/ml（规定：≤100cfu/ml） cfu/ml（规定：≤10cfu/ml） 三、大肠埃希菌检查

胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ） 胰酪大豆胨增菌培养 麦康凯液体培养基选择培养 麦康凯琼脂分离培养 （30-35℃，18-24h） （42-44℃，24-48h） （30-35℃，18-72h） 供试品 阴性对照 阳性对照 结 果 四、沙门菌检查（30℃～35℃）

□检出大肠埃希菌 □未检出大肠埃希菌 （规定：不得检出/ml） 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、RV沙门增菌液体培养基（配制批号： ），木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号： ）、三糖铁琼脂（配制批号： ） 供试品 胰酪大豆胨增菌培养 （18～24h） RV沙门菌选择培养 （18～24h） 木糖赖氨酸脱氧胆酸分离培养（18～48h） 三糖铁琼脂斜面穿刺接种 （18～24h） 阴性对照 阳性对照 结 果 □检出沙门菌 □未检出沙门菌 （规定：不得检出/10ml） 结论 本品经按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。 审核者： 检验者： 表：

微生物限度检查记录

检验编号 剂 型 完成日期 样品名称 批 号 检验日期 硬脂酸镁 常规法：取供试品 5g至无菌烧杯中 ，加%的聚山梨脂80适量，用无菌玻棒搅拌成团后，慢慢供试液制备 加入45℃的胰酪大豆胨琼脂培养基至100ml，边加边搅拌，使供试品分散均匀，作为1:20的供试液。 一、需氧菌总数检查（30～35℃，3～5天） 胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ） 培养时间 1天 2天 3天 4天 5天 均值 结果 20 皿1 皿2 皿1 -120 皿2 皿1 -220 皿2 -3阴性对照 皿1 皿2 cfu/g （规定：≤1000 cfu/g ） 二、霉菌、酵母菌总数检查（20℃～25℃，5～7天） 沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ） 培养时间 1天 2天 3天 4天 5天 6天 7天 均值 结果 20 皿1 皿2 皿1 -120 皿2 皿1 -220 皿2 -3阴性对照 皿1 皿2 cfu/g （规定：≤100cfu/g ） 三、大肠埃希菌检查 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ）

供试品 阴性对照 阳性对照 结 果 胰酪大豆胨液体培养基增菌培养 （30-35℃，18-24h） 麦康凯液体培养基选择培养 （42-44℃，24-48h） 麦康凯琼脂培养基分离培养 （30-35℃，18-72h） □检出大肠埃希菌 □未检出大肠埃希菌 （规定：不得检出/g） 结论 本品经按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。 审核者： 检验者： 表：

微生物限度检查记录（内包材）

检验编号 剂 型 完成日期 样品名称 批 号 检验日期 1、 口服液体药用聚酯瓶：取数个试瓶，加入1/2标示容量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，即得供试液。供试液进行薄膜过滤后，依法检查。细菌数每瓶不得过100cfu，霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu，大肠埃希菌每瓶不得检查。 2、 口服固体药用高密度聚乙烯瓶：取数个试瓶，加入1/2标示容量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，即得供试液。供试液进行薄膜过滤后，依法检查。细菌数每瓶不得过1000cfu，霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu，供试液 制备 大肠埃希菌每瓶不得检查。 23、 药用复合膜（药用铝箔、药用硬片）：取本品用开孔面积为20㎝的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100㎝。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml氯化钠注射液的锥形瓶（或大试管中），全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10分钟，即得供试液。供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查。细菌数≤1000cfu/100cm、霉菌和酵母菌数≤100cfu/100cm、大肠埃希菌不得检出/100cm。 2222培养时间 一、需氧菌总数检查（30～35℃，3～5天） 胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ） -1-2原液 10 10 二、霉菌、酵母菌总数检查（20℃～25℃，5～7天） 沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ） 原液 10 -1阴性对照 10 -2阴性对照 1天 2天 3天 4天 5天 6天 7天 均值 结果 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 — — — — — — — — — — — — — — — — cfu/ml（规定：≤100cfu/ml） cfu/ml（规定：≤10cfu/ml） 三、大肠埃希菌检查

胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ）

供试品 阴性对照 阳性对照 结 果 胰酪大豆胨液体培养基增菌培养 （30-35℃，18-24h） 麦康凯液体培养基选择培养 （42-44℃，24-48h） 麦康凯琼脂培养基分离培养 （30-35℃，18-72h） □检出大肠埃希菌 □未检出大肠埃希菌 （规定：不得检出/g） 结论 本品经按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。 审核者： 检验者：