3-药品储存运输环境温湿度自动监测培训考试试题

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一、填空题( 共20分 )

1. 企业应当按照《规范》的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统 （以下简称系统）

2. 运输过程中至少每隔5分钟 自动记录一次实时温度数据

3. 当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员 报警 4. 系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得设置反向导入数据 的功能 5. 企业应当对储存设施的测点安装方案进行测试和确认，对冷藏、冷冻储存及运输设施设备的测点终端安装方案进行验证 。

6. 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2 个。 7. 企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备进行定期 检查、维修、保养，并建立档案。

8. 系统应当能满足相关部门实施在线远程监管 的条件。

9. 系统应当与企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据，可以通过计算机终端 进行实时数据查询和历史数据查询。

10. 系统应当有应急保障措施 ，可以独立地不间断运行

二、选择题（共35分）

1. 系统由（ ）等组成

A． 测点终端、 B．管理主机、C． 不间断电源、D．相关软件

2. 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求( ) A．测量范围在0℃～40℃之间 Ｂ．温度的最大允许误差为±0.5℃； Ｃ．测量范围在－25℃～0℃之间 Ｄ．温度的最大允许误差为±1.0℃； Ｅ．相对湿度的最大允许误差为±3％RH。

3. 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求（ ） Ａ．每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端 Ｂ．平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端

Ｃ．平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置 Ｄ．高架仓库或全自动立体仓库的测点终端，均匀分布在货架上、下位置

Ｅ．储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量的单位按每100平方米面积计算。

4测点终端的安装布点位置应当考虑仓库的（ ）等因素. Ａ．结构、Ｂ．出风口、Ｃ．门窗、Ｄ．散热器分布

5. 系统各测点终端采集的监测数据应当（ ） Ａ．真实、Ｂ．完整、Ｃ．准确、Ｄ．有效

6. 当（ ）等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警

Ａ．监测的温湿度数据达到设定的临界值 Ｂ．超出规定范围 Ｃ．系统发生供电中断

7．系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少（ ）更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少（ ）自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少（ ）自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少（ ）记录一次实时温湿度数据。

A．每隔1分钟 Ｂ．每隔30分钟 Ｃ．每隔5分钟 Ｄ．每隔1分钟 三、判断题（共45分）

1. 管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，不具有报警功能（ X ） 2. 当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数（ V ）

3. 企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按月备份，备份数据应当存放在安全场所（X ） 4. 每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端（ V ） 5. 测点终端的安装位置不得随意调整（ V ）

6. 系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功能，防止用户随意调整校正参数造成监测数据失真（ V ）

7. 系统应当与温湿度调控设施、设备联动（ X ）

8. 药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置应当能够准确反映温湿度的实际状况（ V ）

9. 委托药品运输的企业，应当按照《规范》及本附录的要求，对拟委托企业进行质量保障能力的审核，不符合要求的不得委托运输（ V ）