糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒(酶联免疫法)产品技术要求北方生物

型号、规格/包装96人份/盒 规格: 结构及组成/主要组成成分: 注：1.不同批号组分不得互换； 2.实验室应准备300mL去离子水或蒸馏水用于配制洗涤液； 3.U/mL为实验室参考效价单位； 4.校准品具有批特异性，具体浓度见瓶签。 适用范围/预期用本产品用于体外定量测定人血清中糖类抗原19-9（CA19-9）的含量。 途: 产品储存储存于2～8℃，有效期12个月。 条件及有效期(体外诊断试剂适用): 96人份/盒，具体组成见表1： 表1 试剂盒主要组成成分

注：1.不同批号组分不得互换；

2.实验室应准备300mL去离子水或蒸馏水用于配制洗涤液； 3.U/mL为实验室参考效价单位；

4.校准品具有批特异性，具体浓度见瓶签。

2.1 外观和物理检查

液体组分应澄清透明、无沉淀或絮状物，包被板的真空封袋无破损漏气现象。 2.2 溯源性

根据GB/T21415-2008及有关规定，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，溯源至企业内部校准品并与已上市产品对比赋值。 2.3 准确度

回收样品的平均回收率应在85.0%～115.0%范围内。

2.4 线性

在[15，250]U/mL线性范围内，相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。 2.5 精密度

2.5.1分析内精密度（CV%）应不高于15.0%。 2.5.2分析间精密度（CV%）应不高于20.0%。 2.6 空白限

应不高于3.8U/mL。 2.7 特异性

与其它相关物质的交叉反应数据 交叉原 CA125 CA15-3 AFP CEA PSA

2.8稳定性

37℃放置7天，或2～8℃放置12个月，测定结果应符合上述 2.1、2.3、2.4、2.5.1、2.6项要求。

交叉原浓度 1000U/mL 1000U/mL 50μg /mL 10μg /mL 10μg /mL 交叉反应值 ＜15U/mL ＜15U/mL ＜15U/mL ＜15U/mL ＜15U/mL