临床试验设盲和破盲程序

临床试验设盲和破盲程序

1、临床试验方案中含设盲破盲内容。

2、讨论临床试验方案时必须要有统计学的专家参加。

3、药品准备：申办者按试验方案要求分别好准备好试验药和对照药。

4、标签准备：试验药与对照药的标签应一致，仅编号不同。

5、药品包装准备：试验药与对照药的标签应一致，仅编号不同。

6、应急信件准备：为每位受试者准备一个应急信件，信封用厚的牛皮纸制成，不透光，信封上印有×××药物临床试验的应急信件，编号；每个应急信件备一张信纸，其内容为：编号×××的受试者被分到 组。

7、统计学人员用规定的统计软件产生随机数字，试验药对应一组数字，对照药对应一组数字。

8、贴标签：试验药与对照药按对应编号分别贴标签，注意不要混淆。

9、填写应急信件信纸，装应急信件，密封。

10、将贴好标签的试验药和对照药按编号顺序包装。

11、第一次揭盲盲底信封：全部处理编码所形成的盲底连同采用的随机数初值，区位

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的长度，制成一式两份，第一次揭盲盲底只有两组的代吗（A和B），不能出现试验药和对照药，密封，密封口由编码人员和监督人员签字（或盖章）。

12、第二次揭盲盲底信封：如信件内提供A、B两组的分属（试验药或对照药），如试验组与对照组病例数不同，无需设第二次盲底。

13、设盲结束，有关可能导致盲底泄露的资料应当立即销毁。

14、第一次揭盲：试验结束，当病例报告表双份全部输入计算机，并经盲态审核数据锁定后，打开第一次揭盲盲底信封。

15、第二次揭盲：当分析结束，总结报告完成时，在药物临床试验总结会上作第二次揭盲。

16、紧急揭盲：当受试者出现严重不良事件时，研究者认为必须知道受试者所用何药才能采取有效措施时才能进行紧急揭盲，紧急揭盲前由该中心的负责研究者报告检查员及主要研究者，决定是否打开应急信件。

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