四川逢春制药有限公司 FC-BS-SC-MP-01
批号管理制度 （共 3 页）
文件编码： FC-BS-SC-MP-01 日期： 日期： 日期： 起草/修订人： 审核人： 批准人： 执行日期: 文件控制： 印制本数： 发出本数： 分发部门：生产科□ 质量科□ 物控科□ 办公室□ 变更记载: 修订号 批准日期 执行日期 变更原因及内容 四川逢春制药有限公司 2
批号管理制度
1.目的：建立产品的批号编制管理制度，作为产品批号编制的依据；同
时使得批号准确控制，以便于使用和追踪。
2.范围：适用于本公司白芍基地生产的所有中药材半成品、成品、繁殖
材料及物料批号的管理与控制。
3.职责：
3.1各部门对所有批号编制的准确性负责。
3.2各部门严格按照已编制的产品批号组织生产并进行控制。 3.3质量管理部按照批次进行质量控制和检验。 4.内容： 4.1批号的定义
在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品（白芍、芍头 ）为一个生产批次，以一组数（或字母加数字）作为识别标记，谓之“批号”。 4.2批号的用途
产品的每一生产批都有指定的永久批号。批号一旦确定，所有用于生产的材料、包装、质量科的分析、批准都以此作为主要鉴别标志。根据此号，应能查明该批产品生产时间及批记录，进而追溯该批产品的生产历史。因此，批号应明显标于批记录的主要部分，以及产品的标签和包装物上。 4.3分批原则
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四川逢春制药有限公司 3 批号的划分必须具有质量的代表性。
4.4批号的编制方法
4.4.1 白芍芍头批号的编制：用字母、数字等编制成芍头批号。
芍头批号从左至右依次为种根代码、采挖年份、对应上一级芍头的生产区编号、本次采挖区编号、亚编号（农户编号）。
XX xx – X – X – (XXXX)
A B C D E (例SZ08-A1-A2)
A：芍头代码—SZ（芍种）；
B：年度：用两位数码表示采挖的年份； C：上一级种根的生产区编号； D: 当年采挖区的编号；
E: 亚编号，为农户编号（仅在收购芍头时使用）。
如批号“SZ08-A1-A2”的芍头，其解释为：08年在A2区采挖的芍头，其栽植时所用的芍头是A1区生产的。同时，该批号所生产的芍头批号应为“SZ12-A2-X”。
4.4.2 白芍批号的编制：以芍头的批号来编制该批芍头所生产白芍的批
号。
白芍批号从左至右依次为白芍代码、采挖年份、芍头来源区号、采挖区号、 亚编号。
XX xx – X – X – (XXXX)
A B C D E
A：白芍代码—BS；
B：年度：用两位表示生产（采收）的年份；
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四川逢春制药有限公司 4 C：芍头来源的区号；
D: 所产白芍的种植区(采挖区)号； E：所产白芍的亚编号，即农户编号。
如“BS09-A1-A2-0718”的白芍产品批号，其解释为：09年A2区0718号农户采挖的白芍，其栽种时所用的芍头是A1区生产的。
注：白芍和芍头的亚编号仅用于收购时，作为抽检样品的编号使用。
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