黄芪生产工艺规程

4.1.2.性味与归经甘，微温。归肺、脾经。

4.1.3.功能与主治补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。 4.1.4.用法与用量9～30g。 4.1.5.产品规格饮片。

4.2.生产依据《中华人民共和国药典》2015年版一部与《湖南省中药饮片炮制规范》2010年版

4.3.工艺流程

原药材 净选 洗润 切制 干燥 筛分 入库 成品 包装 待包品 检验 检验

4.4.炮制工艺操作要求和主要技术参数。 4.4.1.净选

按生产指令从仓库领取黄芪原药材，经物流通道送入净选操作间，将原药材放置于净选工作台上，拣净杂质，将挑选好的原药材盛装于药筐中，称重，挂上标签。注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据等内容。 4.4.2.洗润 4.4.2.1.洗药

将净选后的药材，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。 4.4.2.2.浸润

将已洗净的黄芪，按大小排放整齐，装入不锈钢筐内，再放入润药机内润药。润药时间4小时即可。 4.4.3.切制

润药机取出润好的黄芪，在时间不超过1小时内，使用GSW-300高速万能截断机按照《中国药典》要求切2-4毫米的厚片。 4.4.4.干燥

取切制好的黄芪，平铺于不锈钢烘盘中，上货厚度在2cm以下，置燃煤烘房中，设定温度60-80℃，干燥4～6小时，取出，放凉。 4.4.5.筛分

取干燥后的黄芪用XSZ-3B振动筛选机筛去碎末，盛装于套有PE膜内袋的纤维袋内，称重，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。转入净料库，请检。 4.4.6.包装

半成品检验合格后，按包装指令单到仓库领取相应数量的包装材料，从中药饮片库领取加工好的待包品，按包装指令单规定的包装规格要求进行包装，封口严密，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。包装时应注意核对品名、规格、产地、产品批

号、生产日期等项目无误。包装完毕后，放置待验区，填写请验单，由质量管理部门抽样检验，检验合格的产品须办理入库手续后入库。 4.5.原辅包、中间产品、成品质量标准 品名 黄芪 中间产品 塑料袋 标签 纤维袋 成品 工序 控制点 称量 净选 原料 净选后药材 洗润 切制 浸润 时间 外观 厚度 干燥 筛分 包装 干燥温度 水分 杂质 孔径 外观 标准名称 黄芪质量标准 黄芪中间产品质量标准 塑料袋质量标准 标签质量标准 纤维袋质量标准 黄芪成品质量标准 控制项目 衡器已校正，合格标志有效 数量、规格、质量等级及合格标示 无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位 4小时 出润药机1小时以内 片型外观均匀，无败片。 2-4mm 60-80℃ ≤10% ≤2.5% 3mm 品名、规格、产地、数量、批号、生产日期、执行标准等项目正确无误；外观美观。 标准编号 TSD-ZL-1A001-2 TSD-ZL-4A001-2 TSD-ZL-30002-1 TSD-ZL-30001-1 TSD-ZL-30003-1 TSD-ZL-5A001-2 控制频次 1次/每批 1次/每批 1次/每批 随时/每批 随时/每批 1次/每批 1次/每批 随时/每批 1次/每批 1次/每批 1次/每批 随时/每批 4.6.关键工序质量控制点及控制项目 4.7.工艺卫生要求 个人卫生要求

操作人员必须按照规定穿戴好相应工作区域的工作服，严格执行《生产区个人卫生管理规程》中的规定。 工艺卫生

物料必须按照规定经物流通道进入生产车间，生产过程中必须严格按照《生产区工艺卫生管理规程》进行操作。 4.8.技术安全及劳动保护

操作人员在生产过程中必须严格遵守《生产现场管理规程》

4.9.生产设备明细表 设备名称 洗药池 炒药机 高速万能截断机 高效粉碎机 变频立式风选机 可倾式蒸煮锅 规格型号 — CGC-750 GSW-300 WF-30B XFL-380B ZGBJ-900 设备名称 润药机 振动筛选机 燃煤烘房 中药碰碎机 锻药炉 炙药锅 规格型号 RQXL-1000 XSZ-3B — BYJ-125 DLD-50 ZQD-100 4.10.消耗定额及物料平衡

4.10.1.消耗定额明细表（收得率范围上限≤100%） 品名 黄芪 4.10.2.计算式

计算式 得率项目 成品收得率 净选收得率 B÷A×100% 干燥收得率 包装收得率 物料平衡的处理 各工序物料平衡 工序 净选 包装 理论值 物料领用量 本工序产出量 实际值 可回收尾料量 生产中计算公式 合格范围 95% ～ 100% 投入量（A） 药材投料量（kg） 收得量（B） 成品得量（kg） 规格 饮片 合计 损耗率 ≤10% 成品率 ≥90% 净选 收得率 ≥98% 干燥 收得率 ≥90% 包装 收得率 ≥95% 原药材投料量（kg） 净选后药材得量（kg） 净选后药材量（kg） 干燥后药材得量（kg） 待包装饮片量（kg） 成品得量（kg） 废品量 实际值÷理论值×100% 取样量 2.包装材料物料平衡 材料名称 塑料袋 标签 编织袋 计算单位 个 张 个 物料平衡 100% 100% 100% （使用数+剩余数+破损数）/领用数×100% 计算方法 允许偏差范围 0 0 0 凡物料平衡的计算，其收得率在合格范围内，经车间管理员及QA员结合其他工艺条件是否达到要求决定该物料是否递交下道工序。

3.凡物料平衡的计算，其收得率超出合格范围内，由计算人填写《偏差处理单》，按《偏差处理管理规程》进行处理。 4.11.包装规格

编织袋【内有塑料袋】：30kg/袋。 塑料袋：1kg/袋；500g/袋。 塑料袋：15g/袋；10g/袋。

4.12.成品贮藏及注意事项置通风干燥处，防蛀。