多通道干式荧光免疫分析仪产品技术要求珠海丽珠试剂股份

分析仪外形应平整，表面不应有明显的凹凸痕、划痕、裂纹、变形、霉

斑、锋棱、毛刺。表面镀层不应起泡、龟裂和脱落；2.1.22.1.32.1.4

分析仪外表的各处文字、符号应完整，标记应清晰、准确、牢固；分析仪的紧固件连接应可靠、不得有松动；分析仪的运动部件应平稳，不应有卡滞、突跳。

2.2性能2.2.1

重复性

变异系数（CV）应不超过10%。2.2.2

稳定性

分析仪开机处于稳定工作状态后第4h、第8h的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚量（σ）应不超过±8%。2.2.3

线性相关性

线性相关系数（r）应不低于0.97。2.2.4

准确性

检测偏差（Δn）应不超过±15%。2.2.5

反应区温度准确性和波动度

在25-30℃范围内设置反应区温度，反应区的温度偏倚应在设定区间中值的±1℃内，波动度应不超过1.0℃。2.2.6

通道一致性

各通道测量结果的相对极差（Rp）应不大于5%。2.3分析仪主要功能2.3.12.3.22.3.3

分析仪应具有ID卡信息读取功能；

数据显示，分析仪测试结束后，在历史结果中可查询测试结果；自动打印功能，分析仪测试结束后，能自动打印测试结果；

2.3.42.3.52.3.6

分析仪具备自检功能；

故障提示：分析仪对操作错误、机械及电路故障应有相应提示；对反应区温度进行即时监控，不在设置范围时分析仪会有警告。

2.4网络安全2.4.1

数据接口：系统与分析仪的数据传输协议包括网口、串口、USB口。其

中LIS传输使用串口或者网口，数据导出使用USB口。2.4.2

用户访问控制：

1）用户身份鉴别方法：用户分为工程师、管理员和普通用户，必须使用软件中已经授权的用户名和相匹配的密码进行系统登录；

2）用户类型及访问权限：对不同用户划分角色，每个角色有不同权限。2.5环境试验要求

分析仪应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅱ组的规定；运输试验、电源电压适应能力试验应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第4章、第5章的要求。2.6电气安全要求

分析仪应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB4793.6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》、GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》中适用条款的要求。2.7电磁兼容性要求

分析仪应符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》和GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》中适用条款的的要求。