医疗器械经营许可证办理需知：
一、《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）申报资料格式
1、《许可证》新开办、变更、换证等相关行政许可事项的申报资料必须装订成册，编制页码，制定目录，便于查阅、整理。
2、申报资料统一使用A4纸规格，应打印或填写清楚整洁，装订规范。
二、新申办企业必备资料
1、申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式四份）；
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》；
三、人员资料
A、拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；
B、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明；
C、拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。
四、拟办企业组织机构与职能；
企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。
五、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。
六、拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；
七、拟办企业经营品种目录；
目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明。
八、根据公司经营要求提供相应厂家注册证；
九、经营一类产品不需要办理医疗器械经营许可证。
十、医疗器械经营许可证新办为二类、三类。
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