人工髋关节置换技术自评报告

自我评估报告

一、医院基本情况、科室设置与骨科专业队伍建设XXX医院创立 于1947年，晋升国家三级中医院，是一所集医疗，科研，教学，康 复保健为一体的国家三级中医医院，占地200亩，建筑面积7.80万 平米，核定床位412张，现有职工740人，高级职称50余人，中 级职称85人,硕、博研究生50余人，是市城镇职工医保、城镇居 民医保、城乡居民医保（新农合）、离休干部医保、工伤及康复医 疗保险定点医院，市残联脑瘫康复定点医院，市120急救指挥中心 网络单位；是河南中医药大学、南阳理工学院、南阳医专教学医院； 是河南中医药大学第一附属医院、河南中医药大学第二附属医院、河 南中医药大学第三附属医院、郑州大学第五附属医院、河南省骨科医 院专科联盟单位。

医院《医疗机构执业许可证》有效期为2019年3月28 0至 2020年8月20日，设置有急诊科、内科、肾病透 析科、重症 监护室、外科、妇产科、儿科、骨伤科、康复科、肿瘤科、肛肠科、 针灸科、推拿科、眼耳鼻咽喉科、皮肤科、放疗科等20余个住院病 区，开设专科专病门诊30余个，设置有手术室、麻醉科、影像 科、检验科、病理科、消毒供应室、超声科、心电生理科、神经电生 理科、输血科等 个医技科室。2018年全年门急诊人次12万 15 多'出院病人门969次，业务收入1.2亿元，服务居民总量12

万余人'床位使用率85%以上，日均门诊量350余人次。

我院骨伤一科开展骨科诊疗工作10余年，开放床位50张，具 有人员梯队结构合理的专业骨科医师队伍，人员技术力量向雄厚，有 8年以上骨科临床诊疗工作经验的副主任医师2名（），主治医师2 名（），住院医师3名（），设有尖节外科专业组，可完成窥部 创伤及読矢节骨病手术，每年完成各类髓尖节外科手术200余例， 取得了较好的经济效益和社会效益。

拟开展人工髓矢节置换技术的4名医师《医师执业证书》执业 范围为外科专业或中医专业2，执业地点均在我院，具有10余年骨 科临床诊疗工作经验，在河南省洛阳正骨医院郑州院区（河南省骨科 医院）进修骨科专业1年，经考核合格取得结业证书，作为术者每年 完成髓矢节相尖手术50余例。

我院有层流手术室6间，业务用房面积404^2，包括百级净化 1间，万级净化4间，正负压切换1间，布局合理，配备有经国家 食品药品监督管理局批准的满足人工髓尖节置换手术所需要的手术器 材（见附录）。

医院配备有万能手术床、G臂及C臂X线机，床边X线摄 影机、美国GE全身CT、数字化医用DR、美国GE磁共振成像 系统（MRI）、多功能抢救床、心电监护仪、电动呼吸机 等300余 台件，另有热疗、磁疗、术后功能康复系统等设备150余种。具有麻 醉科、呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、内分泌科、重 症医学科、康复科等专业医

师团队，具备全身合并症、并发症的综合 处理和急危重症抢救能力。

二、技术管理基本要求

1. 为确保医疗质量和医疗安全，降低医疗风险，我院制 定《新 技术、新项目临床应用管理制度》，对我院首次实施的新技术、新 项目，尤其是医疗风险大或对社会伦理道德产 生重大影响的技术严格 按规定审批,降低了医疗风险，确保了医疗安全。

2. 严格遵守骨科相尖疾病的诊疗指南和技术操作规范，根据患 者病情、选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断，因病 施治，合理治疗，科学、严格掌握人工髓矢节置换技术的适应证和禁 忌证。

3. 人工髓矢节置换手术由2名以上具有人工髓矢节置换技术临 床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在 职医师决定，术者由具有人工髓尖节置换技术临床应用能力的本院医 师担任。制订合理的治疗方案和术前、术后管理方案。

4. 我院在实施手术前，均能向患者、被授权人或法定监护人告 知手术目的、手术风险、可替代治疗方案、术后注意事项、可 能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书，随病历入 档。 5. 我院要求骨科对每一位术后病人在出院一周内做好随访工 作，并能够按规定做好跟踪随访记录。

6. 建立植入器材登记制度，保证假体来源可追溯。在患者住院 病

历的手术记录背面留存假体条形码。多年来没有违规重复使用一次 性植入材料现象°

7. 人工髄矢节置换技术手术质量相尖指标符合卫生部医疗质量 管理与控制有尖要求，近3年内未发生与开展骨科手术直接相矢的医 疗事故。

8. 医院将定期接受河南省卫生行政部门对我院开展人工髓尖节 置换技术的种类、数量和质量情况评价，包括病例选择、手术成功 率、严重并发症、医疗事故发生情况、病人生活质量、术后病人管 理、随访情况和病历质量等。

9. 医院严格执行国家物价，按规定收费。收取的所有费用 应当纳入医院财务部门统一管理，并向患者出具。主动接受患者 及其家属矢于医疗费用的查询和监督。

三、开展競尖节置换的目的和意义 人工尖节置换术主要目的是 切除病灶、缓解尖节疼痛、矫正畸形、恢复和改善矢节的运动功 能，具有尖节活动较好，可早期下地活动，减少老年病人长期卧床 的并发症等优点

人工矢节在国外始于40年代，我国在60年代以后逐步

开展，目前人工髓尖节置换被认为是人工尖节置换中效果非常肯定的 治疗方法，其它人工矢节如人工肘尖节、人工肩尖节、人工椎体、人 工骨盆置换都有不同程度的开展。随着现代科技的发展，人工矢节的 研究得

到迅速发展，人工尖节置换进入了新的纪元。目前人工矢节置 换技术已经普及并广泛应用，尤其是人工髓尖节。

四、人工髓尖节置换实施方案 （一）术前处理

实施全髓矢节置换术的病人多数为老年病人或合并一些全身性 或局部特殊病变的患者,需要在术前给予足够的重 视和相应的处理， 包括其他系统的合并症,如高血压、糖尿病、冠心病、肺部疾病、慢 性肾炎、脑梗塞等,有些患者长期服用皮质激素。局部病变包括感染 病史、尖节强直、髓臼发育不良、下肢短缩等。

1. 术前系统功能评估

术前常规检查心、肺、肝、肾等重要器官及凝血功能，评估手 术耐受性。对合并有高血压患者需用降压药把血压降至正常或接近正 常范围,术中保持血压稳定，有利于手术的 安全。冠心病患者,若超 声心动图等检查显示心功能正常，一般不增加手术风险。对合并有肺 部疾病，如感染、哮喘的病人，需转内科治疗，待感染控制，肺功能 检查基本正常才能进行手术。糖尿病是老年人常见的内分泌疾病，由 于糖尿病患者周围血管病变，外周组织供血减少，局部抵抗力降 低，切口容易感染；而且此类患者成纤维细胞成熟和胶原合成受 抑 制，肉芽组织生成减少,使切口不易愈合。对有糖尿病的患者术前需 用胰岛素将空腹血糖降至8mmol/L，餐后2小时血糖降至 10mmol/L以下才进行手术，术后继续用胰岛素控制血糖

至伤口拆线 后再改口服降糖药。只要术前、术中及术后用胰岛素控制血糖，糖尿 病患者可以接受全髓置换手术。但糖尿病患者因周围血管病变，发生 与周围血管病变有尖的并发症（如脑出血，脑梗塞，心肌梗死等） 的风险可能增加。而且，伤口愈合不良、容易合并感染的危险仍然存 在。

2. 术前局部情况评估术前根据患侧髓、膝矢节及股骨上段、膝 矢节X线正侧位片，了解股骨上段髓腔情况及膝矢节情况，用模板 测试，选择适合大小的人工假体，并确定截骨平面，以作手术时参 考。术前还需要通过X线照片了解患者的骨质条件。还要了解患者 下肢长度、矢节运动、肌力、步态、局部皮肤、畸形等情况，对手术 的困难有足够的认识和充分的应对措施。

（二）术后处理

1 •抗生素的使用，防止感染。人工矢节置换感染的预防措施包 括术前和术后常规应用抗生素、术前支持疗法、术中空气清洁、减少 术中人员走 动及手术者精细的手术操作技巧等。抗生素一般术前30分钟使用， 手术时间较长，超过半衰期化倍，术中广泛出血的术中追加一个剂 量抗生素。此外采用抗生素型骨水泥可能有助于减少早、中期感染。

2. 深静脉血栓的预防。

术后D-二聚体检测，应用低分子肝素钙等抗凝药物结合其它 的预防措施如早期活动、弹力袜、下肢气压泵等，尤其强调老年患者 只要术中无骨折、韧带损伤及怀疑早期感染等情况后鼓励患者尽早下 地活动，

早期离床是预防各种并发症的最积极方法。

3. 围手术期有效镇痛。有效地控制疼痛，是术后进行康复锻炼 和功能锻炼的基础。有条件的患者可以使用镇痛泵（或自控镇痛装 置）进行镇痛。 4. 应坚持仰卧位。

患者在术后应坚持仰卧位，可在两腿中间夹一个梯形枕头，以 保持手术一侧的下肢外展15 °至30°，踝尖节带上踝垫，这样可以防 止患肢跟部压疮形成，甚至坏疽。

5. 要保持良好的睡眠。

患者在经历了手术后，其体力和心理都很疲劳，加上麻醉性镇 痛药的作用，会使其容易入睡。醒后可为患者变换一下体位，在其后 背垫上1 - 2个枕头，有利于患者更好地休 息。睡眠障碍严重者可以使用口服安眠药。

6. 要合理地安排饮食。

患者在手术6小时后，可以吃些流质或半流质食物。手术后第 二天就可以正常进食了。患者的饮食应以易消化、高营养、富含纤维 素的食物为主。

7. 要保持大小便通畅。

实施人工矢节置换术的患者多为老年人，术后大小便需使用便 盆或便壶，使得患者感到不习惯，加上使用以及麻醉性镇痛药 对膀胱逼尿肌有抑制作用，又多患有前列腺肥大等疾病，所以在术后 常会发生尿潴留或张力性尿失禁等 情况，此时最有效的解决办法是使 用导尿管。与此同时，由于老年人胃肠功能较弱，在使用抗生素和麻 醉性镇痛药以后其肠蠕动的功能受到抑制，加之进食过少、不能活动 等因素 的影响，容易发生便秘。此时，应该为他们做腹部按摩或让 他们多吃些蜂蜜、香蕉及蔬菜等食物，帮助他们排便。只有 保持大小 便通畅，才能保持其机体的活力使其尽快康复。

8. 应坚持进行肌肉及各矢节的锻炼，防止深静脉血栓形成 (1 )应进行股四头肌锻炼：肌四头肌是大腿前面的一组肌肉， 是活动膝尖节、维持站立的重要肌肉。在术后第一天就应锻炼该组肌 肉。具体方法是：把膝矢节背面贴在床上并绷紧大腿肌肉，起初绷紧 肌肉的时间为2秒钟，以后可逐渐增至5秒钟。每天可进行数次此 项活动。

(2 )应进行臀肌锻炼：术后第一天可开始进行此项锻炼。具体 方法是：收缩臀部两侧的肌肉，使臀部轻微上升，并持续片刻。起初 练习的时间为每次几秒钟，以后可逐渐增至几十秒钟。每天可进行数 次此项运动。

(3)应进行大小腿肌肉及髓、踝、膝各尖节的功能锻炼：从术 后的第二天开始就应进行这些锻炼。常用的锻炼方法有屈窥运动、屈 膝运动、踝矢节上下运动、抬腿运动等。但要注意的是进行屈髓运动 时，腰椎和大

腿的角度应以不超过70度为宜；进行屈膝运动时大小 腿的角度应以不超过

度为宜。此类运动每天至少应做3次以上，每次运动的时间应以 30-45分钟为宜。

五、 国内外应用情况人们从十九世纪中叶就开始了人工髓矢节 置换的探索。目前，人工矢节置换技术已经普及并广泛应用，尤其是 人工髓尖节。在西方国家，人工矢节置换术是继胆囊切除术后占第 二位的外科手术。在美国，每年开展的髓尖节置换术不少 于20万 例，而在全世界每年约50万例。

我国大约在60年代以后逐渐开展人工矢节的工作，比国外晚二 十年左右。随着国民经济的迅速发展，我国在近20年内全面开展 了人工矢节的研制及临床应用，而且随着病人知识水平及生活水平的 不断提高，以及病人数量的大幅增

加，我国人工矢节已逐步跟上世界人工尖节的发展

近十余年来，不同厂家的国外人工矢节产品逐渐进入我国，促 进了我国人工矢节临床及研究的发展。目前，我国市场上有多种国产 和进口公司生产的人工尖节可供选用，一般进口的人工尖节在假体材 料、假体形状设计、手术定位器械的精确度、矢节表面的光洁度、骨 水泥的性能以及与骨的接触表面的处理等方面均优于国内产品，但价 格昂贵。国产的人工尖节价格较便宜，经20余年的临床使用表明， 性能是可靠的。

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六、 适应症与禁忌症

（一）髄矢节置换手术适应症 人工競尖节置换术适应症：陈旧

性股骨颈骨折，股骨头或韻臼破坏出现疼痛，影响矢节功能者；股 骨头缺血性坏死'股骨头已塌陷变形，髓臼已有破坏者；骨尖节病， 髄臼已有 改变，有疼痛和功能障碍者；类风湿性矢节炎及强直性脊柱 炎

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矢节疼痛、畸形、活动受限病人虽然年轻但痛苦较 大，对这 种病人

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应放宽年龄,及早行全髓矢节置换术；髓矢节强直,髓尖 节未完全骨性强直但疼痛及畸形者；某些 髓部骨折；位于股骨头或髓 臼的良性和恶性骨肿瘤；髓臼发 育不良。

（二）髓尖节置换手术禁忌症： 1. 一般禁忌症

局部或其他部位尚有活动性感染。局部皮肤、软组织和 血供条 件很差，术后可能导致切口闭合困难或切口部软组织和皮肤坏死者。 神经原性尖节病。严重骨质疏松。尖节周围肌肉麻痹，难以保持术后 矢节稳定或难以完成矢节主动活动者。全身情况或伴发疾病使人难以 耐受置换手术者。无法重 建的对线异常。

2. 人工髓矢节置换术禁忌症

绝对禁忌症：髓尖节或任何其他部位的活动性感染，任何可能 增加后遗症发生率或死亡率的不稳定性疾病。相对禁忌症：髓矢节慢 性低度

感染、快速破坏骨质的任何病变、神经营养性尖节炎、外展肌 力阙如或相对功能不足、快速进展的神经性疾病。

七、不良反应

1. 术后疼痛。术后最常见的并发症，由多种原因引起，早期多 因手术创伤和功能康复锻炼引起，使用止痛药物和调节锻炼强度能缓 解；晚期多因尖节感染、物理性炎症、假体松动、假体安装不当、畸 形矫正不当、

未置换的離骨软骨面软化等。

2. 3. 4.

脂肪栓塞和骨髓栓塞。 术后血肿。

大血管损伤。多出现在解剖结构不清或畸形严重的病

5.

深静脉血栓形成，分为：周围型-由小腿静脉开始，累及胫 前后

静脉；型-累及骼、股静脉；混合型。 6.

感染，包括皮肤感染和伤口深部感染，可分为早期感染（术 后3

个月内），迟发感染（4个月-2年），晚期感染（术后3 年）。 7.

假体周围骨折，术中骨折多见于严重骨质疏松，术后骨折多 由

外伤引起。 8.

假体脫位。此外还有假体与人体不匹配，髓臼及股骨骨质融 解

和假体松动、下沉，应力遮挡导致骨吸收，异位骨化，心脑血管意 外，髓臼磨损，髓部僵硬和臀肌无力，假体材料磨损，神经损伤，跛 行，下

肢不等长，髓矢节置换有转子问题，膝矢节置换有離骨问题等 并发症出现。

八、技术路线

1 ■术前评估：术前常规检查和特殊检查，对合并其他脏器疾病 的情况进行分类汇总，予以相应的术前内科等相尖科室治疗，组织术 前科室、院内讨论。

2.手术方式：依据充分术前评估、患方意见确定合理的尖节置 换方案。

3. 术后处理：加强术后护理、康复锻炼、积极预防并发症的发 生。

九、质量控制措施：

（一） 严格把握手术适应症

1. 各种病因导致的晩期矢节病，因矢节软骨破坏已产生 严重的 尖节疼痛。畸形及功能障碍，严重影响到患者工作和 生活质量，其他 治疗方法疗效不佳以及老年人股骨颈骨折是人工尖节置换的主要适应 症。由医疗组具有人工尖节置换资质的三级医生决定手术方案。

2. 对于矢节周围骨肿瘤的肿瘤假体置换及年轻患者的矢节置换 等，需要经科室讨论由科主任批准手术方案。

（二） 术前准备要点

1 •详细了解患者病史：现有疾病和既往的病史如心脏疾病、肺 部病变等。特别需要了解手术部位及其他部位是否存在活动性或潜在 的感

染病灶，有无神经性疾病影响术后功能，或因体质虚弱、全身其 他疾病不能耐受手术的情况。如有异常请相尖科室会诊及必要的治疗 准备。

2. 术前全面体格检查：重点检查尖节附近、手术部位有无瘢 痕、窦道；尖节的活动度；肢体长度及肌力情况。

3. 术前除常规辅助检查外必须拍摄标准的手术部位的 线片，对手术部位进行必要的骨性测量。必要时进行CT检查。 4. 术前与患者及其家属充分交代手术方案、手术风险、术后预 期效果并签署手术知情同意书。

5. 术前手术区域备皮，配备血，围手术期用药。

6. 根据病情选用适当的假体，并尽可能选用主刀医生较 熟悉的假体

（三） 主刀医生准入标准

1 •已取得执业医生资格证书和执业证书；

2. 具有高年资主治医师（任职5年以上）及以上职称； 3. 经人工矢节及WORKSH0等P专业培训；

4. 符合上述条件者，由本人提出申请，经科主任审核同意，报 医务科审批。

（四） 手术室管理

1 •人工矢节必须安排在固定的百级层流手术室；

2.必须配备高年资的有人工矢节手术配合经验的护士参与手 术； 3•手术室内人员（不得超过十人），严格人员进出；

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4.手术完毕需C臂机透视确认假体安装满意，方可出手术室； （五） 术后管理密切尖注患者术后可能发生的并发症，如有异常， 及时向上级医师和科主任汇报，以采取积极补救措施。■病房应 由有经验的护士对患者术后康复进行正确的指导和督促。术 者必须对 患者进行一年以上的定期随访、指导，并作出疗效的评估。

六）严把医疗器械质量尖

通过召集有资质医疗器械供应商集中招标采购，使用前中核对 产品

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合格证、标示码。定期业务学习，提高医务人员素质严格执行 无菌操作，减少、杜绝手术并发症。 十、疗效判定标准和评估方法 1 .Harris 评分

总得分为0〜100分，包括疼痛、步态、功能活动、畸 形和活 动度5个方面。优N 90分，良80〜分，一般70〜79分，差＜70 分。

2.SF-36 评分

SF-36评价健康相矢生活质量8个方面的内容：①生理功能： ②生理职能；③躯体疼痛：④总体健康；⑤活力：⑥社会功能；⑦情 感职能；⑧精神健康。1〜4归为生理健康，5〜8归为心理健康、 各项指标的评分都为

越高，表明健康状况越好。

十一、与其他医疗技术治疗同种疾病的比较我们以大于60岁的 老

0〜100分，得分

年人股骨颈骨折为例，选择骨牵引、内固定或人工尖节置换，不但 要考虑患者年龄、骨折类型，同时还应考虑患者的全身健康状况、骨 质疏松程度以及自身的医疗技术水平、治疗费用等因素。目前，随着 手术器械的改进，髓矢节置换的手术时间已明显缩短，假体的设计 以及骨水泥技术也取得了长足进步。因此，对于60岁以上移位明显 的股骨颈骨折，为了早日下床负重、减少并发症、避免2次手术的风 险和痛苦，在患者全身情况许可的条件下，施行人工矢节置换术取 得优良的临床效果。股骨颈骨折至今 还没有绝对合适的治疗方法，我 们认为：股骨髒上骨牵引治疗效果不一定理想，易合并各种并发症， 多由于病人不宜或 放弃手术的情况下采用；空心加压螺纹钉方法具有 损伤小、内固定较牢靠、功能恢复快的优点，适应证范围广，但对于 头下型或有严重移位的股骨颈骨折、有严重骨质疏松者、内固定治疗 存在骨不连或股骨头缺血坏死的可能性，宜采用人 工矢节置换术；对 于人工矢节置换术，应根据患者年龄、骨 折类型、手术耐受能力及骨 质疏松程度具体分析，以选择人 工股骨头置换或全競矢节置换术。

十二、中医药参与治疗情况分析病区人工髓矢节植入病人临床 中医药参与率超过

90%，

中医药在有效缓解术后患肢肿胀疼痛、预防静脉血栓形成等方面发挥 了重要优势。

《素问•阴阳应象大论》云“气伤痛，行伤肿”。由于术中损 伤

脉络，瘀血停滞于脉络，气机运行不畅，气滞血瘀，不通则 痛，故见下肢肿胀、疼痛，因此针对髓尖节置换术后早期（术后1-2 周）患肢肿胀的治疗以活血化瘀为主，采用桃红四物汤加减化裁（桃 仁10g、红花8g、当归12g、赤芍15g、川茅12g、生地黄、牛 膝、延胡索各15g、枳壳、泽兰各10g）。针对患肢肿胀、疼痛较 严重的患者，同时配合予本 院验方六黄散（生大黄15g黄苓15g黄连15g黄柏15g姜黄 15g雄黄10g茜草15g地龙15g三七15g）涂擦患处周围。

十三、本专科建设思想和发展目标自建院以来，医院始终坚持 以党的中医为指导，抓 住卫生改革不断深化和《中医药法》颁布 实施的大好机遇，以加强基础建设、加大人才培养、强化科研教学

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为 重点坚持标准化、规范化、强化中医药特色，衽专科临床工作中， 严格地执行有矢行业技术标准及规范，按照国家中医药行业 标准，不 断选派骨科优秀的医护人员到省级以上三级甲等专科医院进修培训， 使骨科技术力量保持稳步提升,突出中医骨伤专科特色建设，打造一 流中医骨伤专科，争取把人工窥矢节置换技术做的更好，为广大人民 群众造福。

综上所述,从医院规模、诊疗科目、科室设置、人员设 备设施 配置、技术管理、质量保障措施等方面来说我院具备 开展人工髓尖节 置换技术所需的条件。医院将严格遵守上级卫生行政部门的规定开展 人工髓矢节置换技术，加强管理，接受社会监督，确保医疗质量和医 疗安全。

2019年5月30日