计算机软件控制程序(医疗与食品类)

编写 审核 批准 签名 签名 签名 日期 日期 日期 文件□总经理 □管代 □食品安全小组组长 □质量部 □生产技术部 发放部门 生产运营部（普通车间） □生产运营部（净化车间） □ 营销部 □综合部

文件编号 文件类型 程序文件 页数 1 / 9 *******有限公司文件 版本 生效日期 状态 计算机软件控制程序 1 目的

为保证计算机软件用于规定要求的监视和测量时，对检测结果的影响量始终处于最小

的程度，特编制本程序。 2 范围

本程序适用于对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程维护、贮存期

间控制；对计算机的控制软件系统的更新、调试、维护、删除等建立控制与维护； 3 职责 3.1生技部：

3.1.1负责组织对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器在使用过程的维护、贮存制定控制要求；

3.1.2负责对计算机的应用软件系统的的更新、调试、维护、删除等建立监控手段和记录措施；

3.1.3负责对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的生产厂家联系并监督其对计算机的操作系统软件的的升级更新、重装测试的有效性。 3.2质量部

负责应监督操作人员对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器在使用期间的工作状况，一旦出现异常应立即报告。

3.3 仓库管理人员应对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器在贮存期间的环境参数进行控制和记录。

3.4 计算机控制软件的操作人员应负责记录计算机软件的运行状态中各项参数。 4 程序 4.1要求

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应

在初次使用前进行，在软件修改程序后应再次确认。

本公司的任何人员不得擅自对计算机的操作系统软件进行升级、更新、重装、删除等

操作。

4.2计算机软件的首次确认

对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器验收时，生技部门和技术人员对计算机

软件软件进行结构和功能性确认，主要内容有：

4.2.1根据厂家提供操作指南(使用说明)对系统基本功能逐项确认。

4.2.2 利用系统的人机界面，对程序和模块的通讯连接、组态数据、测量显示记录、连锁

文件编号 文件类型 程序文件 页数 1 / 9 *******有限公司文件 版本 生效日期 状态 计算机软件控制程序 报警值的设定、配方管理、软件保护进行确认。

4.2.3利用适宜的介质模拟联动试车，对控制系统进行程序启动、参数给定、控制方式等确认。用切断电源、切断负载、拔出插件(卡)、人为调整等方法模拟故障状态．对系统故障的检测诊断和冗余功能的确认。

4.2.4 系统初次投入试运行，由操作人员对软件控制的终端产品进行综合检验涵盖理化性能指标，通过产品合格的评判结果，对软件的整体性能进行确认。

经验证合格后，由生技部门组织设备、仪器所属部门的有关人员对计算机软件程序进行确认，并填写“计算机软件确认表”。 4.3 计算机软件的再次确认

若发生工艺调整，工艺技术人员根据工艺变动情况，作出对应用程序软件是否修改结论，若需对程序进行修改，由生技部门组织专业人员修改，程序修改后，由操作人员、程序修改人员、技术人员必须按规定，重新验证确认。

4.4如由生产厂家在对生产设备或检测仪器中的计算机软件进行升级更新、重装测试结束后，有关技术人员和操作人员应会同生产厂家人员进行计算机软件的首次确认。

4.5 计算机软件定义：计算机程序或使机器硬件工作的指令集；程序是计算任务的处理对象和处理规则的描述；文档是为了便于了解程序所需的阐明性资料。程序必须装入机器内部才能工作，文档一般是给人看的，不一定装入机器。

4.6 指令集的定义：将多个指导硬件工作指令的集合，指令集不一定建立在CPU中央处理器之上。

4.7 本公司暂无涉及计算机软件方面设备或仪器,今后若引进计算机软件,则启动本程序。 5相关文件

基础设施控制程序 纠正和预防措施控制程序 6.相关记录

无