制剂室包装破损后的物料管理规程

文件名称 文件编号 颁发部门 分发部门 制定人 批准人

包装破损后的物料管理规程 原文件号 保管人 修订日期 页数 年 月 日 共 页 年 月 年 月 日 日 审核人 生效日期 年 年 月 月 日 日 目的： 建立物料进库前包装破损后处理的标准管理工作程序，防止对药品产

生污染。 范围： 具有包装容器的原料、辅料、包装材。 职责： 制剂配制负责人、仓库负责人。 内容：

1. 收料

1.1 物料保管员在收料中发现包装破损，应将其取出单独放置，及时上报制

剂配制负责人，并填写物料包装破损记录。 1.2 制剂配制负责人接到通知后应即刻进行现场检查。

1.3 通过对破损包件的检查，根据其内容物的性质、用途，将破损包件从程

度上分为破损、一般破损、严重破损。

■ 破损：物料的外包材轻微破损，对物料的质量未造成影响。 ■ 一般破损：根据物料的性质、用途，虽然包装破损已经使物料包件的内包装受到影响，但通过一些补救措施，物料仍可以使用。 ■ 严重破损：一是直接影响物料的质量，二是经济损失较大。 1.4 填写检查记录。内容：破损物料名称、件数、重量、批号、破损地点、

检查结果、处理意见。

1.5 制剂配制负责人根据破损检查记录填写包装破损物料的处理指令，仓库

管理员根据包装破损物料的处理指令对破损物料做相应处理。

2. 包装破损物料的处理指令内容

2.1 破损处理：在制剂配制负责人的监督下，去掉破损的包装，

换上新包装袋，封严，换好标签，注明与原标签相同的内容，在物料的外包装袋贴上更换包装标记。

2.2 一般破损处理：在制剂配制负责人的监督下，将破损物料（或

移至洁净室内）换好包装，内袋、外袋分别封严，换好标签，注明与原标签相同的内容，在外包装袋贴上更换包装标记。其次抽取样品检验，依据检验结果，决定破损物料的使用方法。

2.3 严重破损处理：直接影响药品质量的破损物料，由物管员填

写报废单， 经制剂配制负责人及主管院长审批通过签字后报废，移至不合格库区， 定期销毁并填写销毁记录。若是供应商的责任则追究供应商的责任。

2.4 经济价值大的破损物料，在制剂配制负责人的监督下，将严

重破损物料移至洁净室内（注意不得污染环境和影响其他制剂工作），换好包装， 内、外包装分别封严，换好标签，标明与原标签相同的内容，在外包装袋子贴上更换包装标记并备注破损情况和处理过程。由质量管理组织派抽样员抽取样品检验。最后依据检验结果和物料破损情况，经风险评估后决定严重破损物料的处理方法。

2.5 仓库填写包装破损物料原始记录，注明异常情况的处理方法，

并将在处理过程中的各种指令、票据装订成册，单独保存。 2.6 药检室负责物料留样，并在保存期内仔细观察，详细记录。