表一 药品收货岗位加强培训
收货类型 采购冷藏药品 收货 复方制剂 普通药品 复方制剂 普通药品 查验采购记录 检查查验随核实随货查验到检查运冷藏运签字检查温度检查售出期出库单退货运输货同行同行单、货时温输途中输交接盖章控制说明间温度控制上签收证明工具 单 货物 度 温度 单 回执 文件 的相关数据 签字 文件 退回冷藏药品 收货 拒收情况及处理 1. 无采购记录或与采购记录不符合的拒收。 2. 运输工具不密闭，发现破损、污染、雨淋的，应当拒收并通知采购部门，报质量管理部门处理； 在途时限过长，存在异常情况报质量管理部门处理。 冷藏药品未采用冷藏车、保温箱、冷藏箱运输的，拒收，对药品进行控制性储存管理（放置符合冷藏药品储存条件的冷藏区），做好记录并报质量管理部门处理。 3. 无随货同行单或与备案的随货同行单式样不一致的，拒收。 4. 随货同行单与实货、采购记录不符： 除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。 数量不符的，经供应商核实确认，由采购部门调整采购数量方可收货。 供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。 5. 到货时温度或运输途中温湿度记录不符合要求的拒收，对药品进行控制性储存管理，做好记录并报质量管理部门处理。 6. 无温度控制说明文件或出期间温度控制的相关数据不符合要求的拒收，报告质量管理部门处理。 备注：四个基本要素:采购记录、随货同行单、运输工具、药品数量 表二 药品验收岗位加强培训
查验药品注册证检查并核对包装、药品质检合格批签发进口药进口检进口准收货员按抽样规书、质量标准 标签、说明书 外观 单 证 合格证 材批件 验报告 许证 签字 则抽样 国化学药 验收类型 产中成药 药品 生物制品 化学药 验收注意事项 进中成药 口生物制品 药品 蛋肽类 中药材 1. 供货单位随货同行单未经收货员签字确认不得验收入库。 2. 无合格证明文件（质检单或进口检验报告、合格证、进口准许证、批签发合格证等）或合格证明文件不全的不得验证入库。 3. 药品包装、标签、说明书与药品批准证明文件（注册证书、质量标准、包装、标签说明书）不一致的不得验收入库。 4. 药品包装标签不清晰、标签粘贴不牢固等情况或者药品外观（颜色）、裂片、黏连、结块、铝膜破裂等异常情况，不得验收入库。 5. 药品包装被雨水浸泡或者阳光暴晒等可能影响药品质量的不得验收入库。 6. 特殊管理的药品、外用药品、处方药、非处方药的包装标签、说明书上均应有规定的标识和警示说明。 7. 药品最小外包装轻微皱褶可以恢复，且内包装密闭性不受影响，药品外观无异常，不影响药品质量安全，也不影响销售的，可以判定为合格药品；但是最小内包装破损、污染、渗液或者不严密、不牢固，影响药品质量安全的，应当判定不合格药品。 8. 抽样药品放回原处应当能够找到打开痕迹或者做验收标记，确保真实抽验。 9. 生物制品可以不开箱检查，但是必须核对注册证书、批签发合格证明文件、包装箱记载相关标识等。 10. 生产厂家质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，不打开最小包装的药品，但应当检查、核对药品的最小包装外观、标签。 11. 验收记录应当准确、整洁、完整，药品有效期标记到月的，系统录入至月底。 12. 验收药品时，应当扫描药品追溯码，并上传至药品追溯平台，确保药品追溯码流向与药品实际流向一致。 备注：不影响销售的药品：由于运输原因导致整件包装破损、污染，但是中包装、最小包装无异常或者药品最小包装受到积压但可以恢复正常且内包装无损的药品。整件药品破损、污染的应当联系生产厂家更换整件包装。 三个基本检查项目：合格证明文件、药品外观、包装标签说明书。 表三 药品养护岗加强培训
药品储存检查 参见保管员岗位质量控制储存（分开原则、距离、堆垛、温湿度、色标） 养护1.排气扇、照明灯、灭蝇灯、灭火器、托盘、货架、冷风机、空调等整洁、储存 无污染。 2.设施设备能够正常运行。 温控 3.设备清洁保养、维修、使用记录真实、完整。 4.温湿度超过设置温度时应开启空调、除湿机等设备进行。 温监 5.查验温湿度记录数据，确保温湿度自动监测系统正常运行。 6.温监数据按日备份。 1.整件药品包装完好的，可以不开箱检查最小包装；整件药品包装有积压、破损、模糊、渗漏、潮湿、霉点等异常情况应当开箱检查至最小包装。 包装2.最小包装外观应当无破损、无积压，包装完好；药品最小包装标签模糊标签 不清晰、标签粘贴不牢固等情况，在计算机系统中锁定停售，悬挂暂停标识牌或放置待处理区，报告质管部处理。 1.药品内包装应当清洁、无污染。 药品2.药品外观（颜色）或者裂片、黏连等异常情况，在计算机系统中锁定停外观 售，悬挂暂停标识牌或放置待处理区，并报告质管部处理。 降温、保温、除湿、增湿、翻垛、通风、除尘、遮光、防鼠、灭蚊虫等。 养护检查 库房条件环境卫生 设备检查 药品质量养护检查 养护措施 一、药品的化学性质： 1.水解：盐类以及化学结构中含有脂、酰胺、酰肼、醚、苷键时，易发生水解。（例如：青霉素β-内酰胺环在溶液中易发生分解反应和分子重排反应，其分解产物与分子重排物均无抗菌作用） 2.易氧化：无机盐、有机物（醇、醛、酮、酚、芳胺、吡唑酮类、吩噻嗪类、含硫基、内含不包含碳链、硫胺等基）；影响药物氧化因素：氧、溶液ph、光、温度、水分、附因 加剂、金属离子等。例如氯丙嗪（吩噻嗪类化合物）在日光、空气、湿度的作用下易变质失效。 3.药物异构化：几何异构化、光学异构化、聚合、脱羧、碳酸化、霉变等。 影响药物稳定性 的因素 外因 二、药品的物理性质： 色嗅味、熔点沸点、相对密度、溶解度、吸湿性、风化性（芒硝）、挥发性（薄荷）、吸附性（滑石粉）、冻结性等。 1.温度：温度过高：药物变质、挥发，药物剂型破裂等；温度过低：药品变质、冻结使容器破裂。 2.湿度：湿度过高：药品吸湿潮解（钠盐、氢氧化铝）、稀释（甘油、乳酸等）、分解（阿司匹林）、发霉、变形；湿度过低药品风化。 3.空气（氧、二氧化碳、水分等）：氧：可氧化还原性药物，发生分解、变色、变质，例如异丙肾上腺素；二氧化碳：使药物发生碳酸化而变质。例如磺胺类钠盐。 4.光：紫外线是药品发生分解、氧化、还原、水解的催化剂，例如肾上腺素、氧化氢溶液（双氧水）等。 5.时间（含量或效价降低）：抗生素、生物制品、乳剂、水剂、栓剂等时间长久会降低药效或变质。 6.微生物、昆虫：微生物容易进入包装不严的药品内。会照成药品、发酵等，特别是糖浆剂、片剂一些中草药制剂易发生霉变和虫蛀。 7.其他因素： 备注：主要检查药品储存条件、药品堆垛与存放、药品质量检查。 表四 药品保管员加强培训
入库 的，拒绝办理入库。 分开原则 依据内部传递单，核对验收合格数量、批号、品名、规格等药品信息，发现有破损1. 药品与非药品分开存放； 2.外用药与其他药品分开存放； 3.专门管理药品在专区存放。 1.垛间距不小于5厘米； 2.药品与库房内墙、屋顶、空调器、冷风机、管道等设施间距不小于30厘米； 3.药品与地面间距不小于10厘米。 1.不同品种或同品种不同批号药品不得混垛。 2.零货药品应集中放置。 3.药品堆垛符合药品外包装标示要求。 4.不得将药品放置地上。 5.药品摆放应面平线直，整齐、稳妥、安全，不准倒放、侧放、不超高堆垛。 6.近效期药品提醒标识牌。 距离 堆垛 1.药品搬运时应轻拿轻放。 2.注意周围人员安全，防止药品的掉落包。 1.库房相对湿度控制在35%～75%； 2.阴凉库温度不能超过20℃； 保温湿度 3.常温库控制在10-30℃； 管 4.冷库温度控制在2～8℃ 1.各功能标识牌应牢固、标线应清晰。 色标 2.红色为不合格，绿色为合格，黄色为质量待确定。 3.功能区不得交叉或无界限。 1.库房环境整洁，地面无水渍、墙壁无雨淋渗漏痕迹或霉点、脱皮、粉尘裂隙等。 环境卫2.设备整洁无可见灰尘。 3.药品包装无鼠咬、包装箱无潮湿、发霉等情形。 生 4.防鼠设备齐全完好运行，无死鼠无人处理情形。 5.灭火器在正常压力范围。 依据销售记录发货。 药品出库必须经过复核，自提的应当核实提货人员身份证明及人员真实性。 发货出库复核后，应当与运输（物流）人员进行交接，并有交接手续。 出库 冷藏药品应当填写冷藏药品运输交接单。 冷藏应当先预冷蓄冷剂24小时后，释冷至规定温度，保温箱预冷至规定温度，装装箱 箱时蓄冷剂应当与药品隔离，防止药品冻伤。 门禁1.库房内无与药品储存无关物品。 2.人员进入仓库可控。 安全 3.进入库房人员无影响药品储存安全的行为。 1.验收员录入错误（批号、生产日期、有效期等），保管员发起纠偏调整（批号调整单）申请，报储运、质管部审核确认。 纠偏处理 2.发货失误纠偏：客户反馈批号错误等情况拒收的，应当采取退、换货处理；其他情况应当通过盘存盘盈、盘亏处理。 储存 搬运 备注：主要检查药品储存、入出库管理、门禁管理。 表五 药品出库复核加强培训
货单核对 合格文件 外观包装质量 拼箱 冷链 数量 品名 规格 剂型 产商 批号 效期 批签证 质检单 包装 标签 外观 拼箱标记 拼箱单 温度 国普通药品 产冷链药品 药拼箱发货 品 生物制品 出库复核 复核事项说明 1.货单复核：货物应当与随货同行单记录内容一致，且随货同行单应当加盖与备案式样一致的出库专用章。 2.同批号质检单应当加盖质量管理专用章。进口药品应当为进口药品检验报告书或通关单吗（注明已抽样）。 3.同批号的生物制品批签发合格证明文件，进口生物制品时，应当为进口生物制品批签发合格证明文件。 4.外观包装标签：药品包装应当外观完好，标签粘贴牢固，无污染、黏连、破损等情况。 5.复核拼箱药品（非原厂拼箱）应当有拼箱标记,并附拼箱单，不同质量特性（固体、液体）、储存分类要求（内服、外用）、运输温度要求（冷藏、阴凉）的药品不得拼箱； 6.冷链药品确保保温箱经过预冷，温度符合要求，且稳定后，方可发运，冷藏药品拼箱应在冷库中完成拼箱和出库复核，保温箱内使用隔热板将药品与低温蓄冷剂隔离。 7.蛋白同化制剂、肽类激素需附《进口准许证》 。 8.进口药材需附《进口药材批件》或《进口药材备案证明》。 9.复核过程中发现以下问题，不得出库，应当在计算机系统中锁定，暂停发货，报告质管部处理。 ①药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； ②包装内有异常响动或者液体渗漏； ③标签脱落，字迹、条码模糊不清或者标识内容与实物不符； ④药品已超过有效期； ⑤冷藏药品用保温箱盛装时，保温箱破损、裂痕、漏洞、变形、无法密封、蓄冷剂未预冷、药品未与蓄冷剂隔离等情况； 10.出库复核时，应当扫描药品追溯码，并上传至药品追溯平台，确保药品追溯码流向与药品实际销售流向一致。 备注：主要检查药品质量复核、货单复核、合格文件复核。 表六 药品运输加强培训
运输车辆 检查运输车辆状况，不符合运输条件的不得发运。 普装卸、搬运 按照药品包装标示要求药品装卸、搬运药品。 通质检、出库单 办理运输交接时，应核查质检、出库单是否齐全、完备。 药品 运输交接单 药品发运前应当与保管员办理药品运输交接手续，并签字确认。 地址、联系人 收货地址应当是客户许可证仓库地址或者医疗机构注册地址。 运输作业冷与链 检查 温控系统 温监系统 蓝牙打印机 温控设备应当能够正常持续运行。 温监设备应当能够正常持续显示、传送、储存、记录数据。 应当能够正常使用。 药品堆垛距离箱内前板大于10cm、两侧、后门、底板大于5cm，堆码高度不超过冷风机出风口下沿。且利于冷空气在厢体内流动。 堆垛及装车 装车前预冷至规定温度，装车时关闭制冷剂组，完成装车后密闭车厢，启动制冷机组，监测系统数据稳定，方可运输。 应当填写发运时间、发运人、发货时温度、收货地址、收货单位等信息，冷链药品运输单 并加盖公司印章。 是否有专人押运，途中一般不得休息，必须休息时，应当选择有看护车复双人运输 辆的宾馆；吃饭时，轮流吃饭，确保药品运输安全，避免被抢盗，流入方非法渠道风险。 制送达客户仓库地址或医疗机构注册地址库房后，有购货单位在随货同行收货回执 剂 单签字，复印件加盖公章带回备查。 每季度对冷藏车进行清洁、保养； 定期测试冷藏车能否正常运行； 车辆档案 冷藏车使用时，应当有使用记录； 故障时及时维修，并做好维修记录。 药品承运商应当经过质管部审计，未经质管部审计的承运商不得委托。 委托运输 与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 含特殊药品复方制剂一般不得委托运输。
