文 件 编 制 审 定 批 准 发 放
成品监控管理规程 日 期 日 期 日 期 编 号 版 本 替 代 颁 发 生 效 依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求 目的：建立成品监控的标准管理规程，防止差错
范围：成品贮存、成品发放及销售 1．质量保障质量管理员负责对成品实施日常监控。
2．监控频次：质量管理员应每周对成品的情况进行检查监控。 3．成品的贮存
3.1 库区条件符合贮藏成品贮存条件要求、抽查温度、湿度记录，抽查温湿度表实际示值，均应符合贮存条件，通风良好。
3.2 库区卫生清洁整齐，成品置于垫仓板上，堆放整齐。
3.3 成品分类、分批、分区码放，保证不同批产品之间有效分开，间距符合规定要求。 3.4 状态标记：每一类，每一批成品均有一个正确的状态标记。 3.5 效期产品：状态标记醒目，注明有效期截止日期。 3.6 不合格品，退货成品须有醒目的状态标记。
3.7 成品在质量保障部批准放行前应置于待验状态贮存，不准销售。
4．检查成品入库验收记录，外包装标记、数量与入库凭单一致，与实物状态标记相符。 5．有防鼠、防虫、防蚊蝇等设施。 6．成品的发放监控
6.1 有书面发放标准操作规程。
6.2 有质量保障部发放的成品放行证，否则不准放行销售。 6.3 有出库复核记录，复核出库成品与出库凭单应一致。 6.4 成品发放执行先进先出，近期先发的原则。
6.5 每批均有销售记录和库卡，并按规定要求填写。 6.6 包装破损及过效期药品不准放行销售。 7．检查发现问题应下发整改通知进行整改。
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