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无菌检测培养基适用性检查规程
版本号A/0
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1．目的：
建立无菌检查培养基适用性检查的标准操作规程，确保培养基的有效性。 2．适用范围
本规程适用于本公司质检科对本厂产品的无菌检测用培养基适用性检查。
3．引用相关文件
《中华人民共和国药典2005年版二部》附录Ⅺ H 无菌检查法4．培养基的适用性检查
无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基等应符合培养基的无菌无菌性检查及灵敏度检查要求。4.1 培养基的无菌性检查
每批制备好的培养基各随机抽取5支，营养琼脂培养基、需气菌、厌气菌培养基经30～35℃培养培养，霉菌培养基经20～25℃培养，培养14天，应无菌生长。4.2 培养基灵敏度检查
4.2.1菌液制备
接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至营养琼脂培养基和硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中23～28℃培养24～48小时，上述培养物用0.9％无菌氯化钠溶液稀释至10－6～10－7，制成每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。
4.2.2 培养基接种
取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基4支，接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌3支，留1支不接种作空白对照，30～35℃培养3天；取每管装量为9ml的改良马丁培养基4支，接种小于100cfu的白色念珠菌3支，留1支不接种作为空白对照，23～28℃培养5天。逐日观察。4.2.3结果判定
空白对照管应无菌生长，每种菌种接种的培养基不得少于两管生长良好，即判断该培养基的灵敏度检查符合规定。4.2.4 培养基的保存
配制的培养基应在凉暗处保存，一般不得超过2周，临用前细菌和霉菌培养基分别经30-35℃和20-25℃培养不少于48小时和72小时，证明无菌生长后方可使用。
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无菌检查培养基适用性检查记录
培养基批号检验依据 配制日期检验日期 无菌性检查时间： 月 日 时至 月 日 时培养基的无菌性检查：每批制备好的培养基各随机抽取 支，营养琼脂培养基、需气菌、厌气菌培养基经 ℃培养培养，霉菌培养基经 ℃培养，培养14天，应无菌生长。菌液制备培养时间： 月 日 时至 月 日 时菌液制备：接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至营养琼脂培养基和硫乙醇酸盐流体培养基中， ℃培养18～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中 ℃培养24～48小时，上述培养物用0.9％无菌氯化钠溶液稀释至10－6～10－7，制成每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。接种培养时间： 月 日 时至 月 日 时培养基接种：取每管装量为 ml的硫乙醇酸盐流体培养基 支，接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌 支， 支不接种作空白对照， ℃培养 天；取每管装量为 的改良马丁培养基 支，接种小于100cfu的白色念珠菌 支，留 支不接种作为空白对照， ℃培养 天。逐日观察。硫乙醇酸盐流体培养基培养天数123空1白对2改良马丁培养基3空白对照照
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结果判空白对照管应无菌生长，每种菌种接种的培养基不得少于定两管生长良好，即判断该培养基的灵敏度检查符合规定。
检验人： 复核人
