无菌制剂无菌水平的影响因素分析

2019年1月

Pharmaceutical and Chemical

医药化工

Chemical Engineering Design Communications化　　　工　　　设　　　计　　　通　　　讯

无菌制剂无菌水平的影响因素分析

汤

（桂林华诺威基因药业有限公司，广西桂林 541004）

摘　要：无菌是无菌制剂生产过程不可或缺的条件，要想全面提升无菌制剂的质量，最关键的就是要深入分析无菌水平的影响因素，结合实际情况采取必要的保障措施，以进一步优化无菌制剂无菌生产效率。基于此，以无菌制剂作为主要研究内容，重点阐述无菌水平的影响因素，并提出必要的保证措施，希望有所帮助。

关键词：无菌制剂；无菌水平；影响因素；分析中图分类号：R927.1　　文献标志码：A　　文章编号：1003–90（2019）01–0206–01

Analysis of Influencing Factors Based on Sterility Level of Sterile Preparations

Tang Xin-jiang

Abstract：Sterility is an indispensable condition in the production process of sterile preparations.In order to improve the quality of sterile preparations in an all-round way，the most important thing is to deeply analyze the influencing factors of sterile level and take necessary safeguard measures to further optimize the production efficiency of sterile preparations.Based on this，this paper takes aseptic preparations as the main research content，focuses on the influencing factors of aseptic level，and puts forward the necessary guarantee measures，hoping to be helpful.

Key words：aseptic preparation；aseptic level；influencing factors；analysis所谓的境，在无菌环境条件下生产制剂，提高无菌制剂质量水平，改善临床治疗效果。特别是液剂，应当采取无菌控制措施，以免细菌影响生产质量。由此可见，深入研究并分析无菌制剂无菌水平的影响因素具有一定的现实意义。1 影响无菌制剂无菌水平的常见因素阐释

无菌安全具体指的就是规避细菌的感染情况发生，但需要注意的是，生产无菌制剂的过程中，细菌客观存在，所以要想实现绝对无菌的目标存在较大难度。另外，在生产期间，也很容易出现细菌污染的问题，严重影响无菌制剂无菌水平。以下是影响无菌制剂无菌水平的常见因素。

1.1 人为因素

被忽略，所以会在物品传递的过程中发生交叉性感染或者是污染。为此，处理传递窗的过程中，应当遵循具体要求与规范，确保传递窗自净的时间与紫外线幅照度等能够与标准相适应。另外，传递窗自净的时间要达到半小时。针对生产过程不同环节实施质量控制，特别是感染几率较高的区域，强化质量控制的力度，形成健全管理机制与责任机制，明确操作工作人员职责，以免受行为不规范因素的影响而出现污染情况。

2.2 定期组织并开展专业培训

在无菌生产洁净区内，人是最大的污染源，最主要的原因就是在生产期间，人需要参与所有环节，相关活动也会对洁净区环境质量产生直接影响[1]。虽然空气净化与物理隔离方式能够避免微生物传播，但在实际操作期间，工作人员操作也会产生污染，直接影响无菌制剂的无菌水平。

1.2 工业用水因素

在生产无菌制剂的过程中需要用水，特别是注射用水和注射剂生产期间，会被水污染，并对药剂最终生产质量造成影响。对注射药剂带来影响的关键病菌源就是细菌内毒素，其主要来源是革兰阴性菌。大部分水源性微生物都是革兰阴性菌，因其耐热性不理想，所以需要借助高温灭菌方式杀灭。然而，细菌内毒素的耐热性良好，必须要借助热灭菌方式才能够去除，否则将对无菌制剂无菌水平带来不利影响。

1.3 环境因素

在药剂生产阶段，实施GMP培训十分关键，能够使药品生产企业工作人员素养水平不断提高，始终遵循具体标准要求完成生产与管理任务，从根本上预防污染与危害。而在实际生产与经营期间，还要组织相关工作人员参与不同类型的培训中，结合工作人员岗位职责确定培训内容。接受培训后，企业要实施必要的考核，以保证参与员工熟练掌握专业技术与规范要求，进一步优化生产的水平。在此基础上，还要全面提升操作工作人员职业道德素养水平，实施必要的宣传教育工作，培养其责任意识与责任感，进而在实践生产中遵循规范要求采取必要的处理措施。

2.3 全面控制工艺用水与生态环境质量

空气中含有大量微生物，也会影响药剂生产质量。一般情况下，空气中微生物是革兰阳性菌，直接危害药剂的生产质量。

2 改善无菌制剂无菌水平的有效路径

通过以上对无菌制剂无菌水平影响因素的研究与分析发现，要想提高无菌制剂的生产质量，就必须结合具体情况采取必要的改善路径。

2.1 贯彻落实质量管理工作

生产无菌制剂期间，一定要与GMP要求相适应。现阶段，药品生产企业都要满足GMP认证要求才能够具备生产资质。而在企业内部，需要结合实际情况构建健全的质量管理机制，有效控制药剂的生产过程。生产实践中，违规现象的发生几率也偏高，特别是传递窗使用管理方面。因为传递窗很容易

收稿日期：2018–12–14作者简介：汤（1986—） ，男，广西平乐人，工程师，主要从事

制药企业生产技术研究与管理工作。

在无菌制剂实际生产期间，要对用水系统微生物污染的水平与细菌内毒素的水平进行控制。其中，要在企业内部确定警戒标准与纠偏的限度，以保证及时发现不良现象，合理采用必要的措施对存在的问题加以解决。如果用水不达标，要立即对生产用水进行更换，严格检测用水质量，只有与生产要求相吻合，才能够被应用在制剂生产过程中。

除此之外，控制生产过程环境也十分关键，必须要实时监测空气中所含悬浮粒子、沉降菌与空气浮游菌，并严格控制上述有害物质，尽量规避污染因子危害生产环境的情况发生。另外，应全面监测不同环境洁净度，对洁净室内部的消毒情况以及清洁水平形成系统化了解，为后期生产任务的确定提供有价值的参考依据。3 结束语

无菌产品设计工艺、无菌制剂所具备的特殊性等都会对无菌生产质量产生不利的影响。所以，在无菌制剂实际生产期间，必须严格控制各生产环节，对不同类型病菌的危害加以全面预防。只有这样，才能够不断提高无菌制剂的无菌水平，优化无菌制剂的生产质量。

参考文献

[1] 王慧锋，田雪华.影响无菌制剂无菌保证水平的因素[J].养生保健指南，2018（34）：293.

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