公司 操作规程
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题目：质量管理体系评审操作规程 起草人： 版次号：□/□ 修订人： 审核人： 变更原因：施行13版GSP 批准日期： 编号： YY-QP-001-2013 批准人： 执行日期： 分发部门：总经理、质量副总、质量管理部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部 质量管理体系评审操作规程
1、目的：验证公司质量管理体系是否符合药品GSP标准及是否得到有效实施与保持，对发现的不符合项采取纠正和预防措施，确保公司质量管理体系的符合性、有效性和持续改进。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（2013年版）、《广东省药品批发 企业GSP认证现场检查项目》。
3、范围：本程序适用于公司内对质量体系的评审。 4、职责：
4.1、总经理负责主持质量管理体系的内审；
4.2、质量副总经理协助总经理实施质量管理体系的内审； 4.3、质管部经理负责质量管理体系内审的具体实施工作； 4.4、内审员负责质量管理体系现场审核；
4.5、各部门负责人负责本部门接受质量管理体系内部审核及相关的不符合项纠正、预防措施的制定及实施；
4.6、质量领导小组负责不符合纠正和预防措施的审核及纠正和预防措施实施的验证并对本规程的实施负责。 5、内容
5.1、内审的周期和条件。公司每年定期内审或在质量体系要素发生重大变化时开展内审。
5.1.1、定期内审：每年12月末进行一次有计划的质量管理体系内审； 5.1.2、必要时内审：指企业的质量管理体系关键要素发生重大变化时开展的内审。质量管理体系关键要素包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统。
5.1.2.1、组织机构 指企业的部门设置、专项管理小组发生变动。 5.1.2.2、人员 指企业的最高管理人员、质量负责人、质量管理部负责人发生变动。
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5.1.2.3、设施设备 指企业的仓储部门和办公场所发生搬迁、库房进行改造、设备新增或更换等情形。
5.1.2.4、质量管理体系文件 指企业因法规变化、企业内部的经营需要等因素对现行的质量管理体系文件进行了修订或制定。
5.1.2.5、计算机系统 指企业依据法规要求和实际需要对业务经营活动全过程实施信息管理而配置的软硬件系统发生变更。 5.1.3、部分内审：分两种情形
5.1.3.1、应对5.1.2、的要求而设，是指企业在认为只需要对质量管理体系发生变化的部分进行内审，即可达到质量活动控制和检验的要求时而采取。
5.1.3.2、 企业在实施质量管理活动中，发现某一关键要素方面存在异常、认为需对该部分进行审核。
5.2、内部审核的范围和内容。包括质量管理体系所有要素及过程：
5.2.1、质量方针目标；
5.2.2、质量风险的评估、控制、审核； 5.2.3、质量管理组织机构及人员情况； 5.2.4、设施设备及管理情况；
5.2.5、质量管理体系文件制订的符合性及执行情况； 5.2.6、计算机系统软硬件是否符合GSP管理规范； 5.2.7、业务流程的管理控制情况。 5.3、内部审核依据；
药品GSP规范及附录、《药品管理法》等法律法规、公司《质量管理体系内审管理制度》。
5.4、内部审核的基本方法；
5.4.1、有没有：即有没有按照要求建立制度，有没有设置记录； 5.4.2、做没做：文件的要求是否得到了执行，是否有记录； 5.4.3、做得怎样：实施的过程和结果是否有效，是否达到了预期目标； 5.4.4、验证：针对上述方法通过客观证据验证其真实性、符合性和有效性。
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5.5、内审具体内容：（见记录表） 5.6、年度内审计划
5.6.1、每年年底由质管部经理编制年度内审计划，填写《质量管理体系年度内审计划》表，由质量副总审核，总经理批准；
5.6.2、年度内审计划包括审核目的、被审核部门、审核依据、审核方法、审核时间、持续时间等内容。
5.7、成立质量管理小组
5.7.1、成立以企业负责人为首的质量管理领导小组（内审小组）；
5.7.1.1、质量领导小组（内审人员）成员包括：企业负责人，质量负责人，质量管理部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部等部门经理。
5.7.1.2、质量管理领导小组及其成员发生变更时，相关任命文件应及时更新。
5.7.2、内审人员资格条件
5.7.2.1、内审人员应由中层（含）以上领导担任，应熟悉业务，有较强原则性，能严格按标准认真考核；
5.7.2.2、内审人员必须经过药品GSP培训，并经考试合格； 5.7.2.3、内审小组组长能维护审核的性、公正性。 5.7.3、内审小组组长职责
5.7.3.1、选择审核小组其他成员；
5.7.3.2、审核内审计划及实施方案；准备工作文件；
5.7.3.3、主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划要求进行； 5.7.3.4、审核评定不符合项报告和审核报告。 5.7.4、内审员职责
5.7.4.1、根据审核范围，编制《GSP实施情况自查评审表》； 5.7.4.2、按审核计划和实施方案完成审核任务； 5.7.4.3、根据审核发现，编制不合格项报告；
5.7.4.4、提交审核报告，向受审核部门提出纠正建议和要求； 5.7.4.5、协助受审核部门制定纠正措施，并实施跟踪审核。
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5.8、审核准备
5.8.1、质管部经理编制内审计划及实施方案，准备工作文件，并分发至内审员及受审核部门；
5.8.2、内审员根据审核分工编制《GSP实施情况自查评审表》， 5.8.3、受审核部门负责人按审核计划组织本部门做好迎审准备。 5.9、审核实施 5.9.1、首次会议
审核小组组长组织内部审核首次会议，参加人员为质量副总经理、审核组成员、受审核部门负责人。
首次会议主要内容为：与会者签到、介绍审核组成员、确认审核目的、审核范围、审核标准、审核日程安排，介绍审核方法、不符合项判定方法和准则，确认末次会议地点；
5.9.2、现场审核
审核员依据《GSP实施情况自查评审表》对受审部门进行现场审核，验证部门实施质量管理体系的符合性和有效性，收集与审核准则有关的客观证据，形成记录；
5.9.3、内审报告
审核完成后，审核小组讨论确定不符合项，编写《内部审核报告》； 5.9.4、末次会议
审核小组组长组织内部审核的末次会议，参加人员同首次会议。末次会议的主要内容为：与会者签到、重申审核范围、目的和依据、报告审核经过、宣读内部审核报告及不符合项报告、受审核部门提出的问题、提出纠正措施要求、宣读审核结论；
5.9.5、审核报告
质管部经理编制内部审核报告，提交质量副总经理审核，总经理审核评定。审核报告包含的内容：审核的目的、范围、审核组成员、审核过程综述、不合格项统计分析、质量管理体系有效性评价、审核结论、纠正措施验证期限等；
5.9.6、不符合项的纠正和预防
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受审核部门接到不符合项报告后，在规定时限内采取相应的纠正和预防措施进行整改；
5.9.7、跟踪验证
纠正和预防措施实施完成后，责任部门将有关记录及验证资料报给质管部经理，质管部经理负责组织对实施纠正和预防措施的部门进行跟踪检查，验证纠正和预防措施的有效性。 6、质量记录
《内部审核实施计划》
《内审实施方案》 《首次会议签到表》 《末次会议签到表》 《内部审核报告》
《纠正或预防措施整改记录》
