设备状态标识管理规程

执行日期 目的：加强对设备、管道使用状态的管理，避免使用错误的发生。 范围：公司生产用设备、管道。

职责：1.设备管理部指定技术人员修订此文件，设备管理部、质量保证部审核此文件，生产管理负责人、质量管理负责人批准此文件。

2.使用部门设备负责人、设备员负责管理和日常监督；设备操作人员严格按规程规范执行。 内容：

生产过程中绝不允许不明状态的情况存在，以防止由于无状态标志或标志不明造成药物混淆,每一生产操作间，每一台生产设备，每一物品容器均应有明显的状态标志。

1.所有使用设备都应有统一编号，要将编号标在设备主体上，每台设备都应设专人管理，责任到人。

1.1设备按使用车间（部门）、使用岗位不同进行编号, 同一车间或同一岗位有多台设备时，以流水号001，002，003，004……加以区分。 1.2每个使用车间（部门）都以流水号001,002……进行编号。 1.3设备编号形式：

□ □□ □□□

种情况。

2.1运行中：正在使用的设备，应正确标明设备编号和内容物（名称、规格、批号）。

2.2待维修：设备出现故障尚未排入维修计划。

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③设备流水号

①使用车间 (部门)代号

②使用岗位代号

2.明确生产过程中的设备运行状态，每台设备都应挂状态标志牌，通常有以下几

文件类型：管理标准 文件编号：G03.09 文件名称：设备状态标识管理规程 版本号：04 替代文件编号/版本号： 03 2.3维修中：正在修理中的设备，应标明维修的起始时间，维修负责人。 2.4备用：根据生产需要，作为待用的完好设备。 2.5待清洁：尚未进行清洁的设备。

2.6已清洁：已清洁干净的设备，随时可用，应标明清洁的日期及QA确认。 3.状态标志分类与应用：

3.1计量器具状态标志：生产加工过程使用的所有计量器具都必须贴有计量器具合格证，注明计量器具有效日期。

3.2生产状态标志：生产操作间应挂牌标明本操作间正在生产、待清洁、已清洁标志。

3.3清场状态标志：清场合格由质监员发放清场合格证。 3.4生产容器状态标志：标明容器已清洁、待清洁标志。

3.5物料状态标志卡：标明物料名称、数量、批号、称量人、生产日期等。 3.6生产过程中流转物料（原辅料、中间产品）、中间站物料必须有明显的检验状态标志牌。

3.7设备状态标志：设备应挂牌标明本设备正在运行、待维修、维修中标志。 待验：黄色，印有“待验”字样。 合格：绿色，印有“合格”字样。 不合格：红色，印有”不合格“字样。 4.状态标志印制与使用：

4.1各种状态标志应统一印制，使用材质应易清洁、无臭无味，不得对药品生产环境和产品产生污染。

4.2各种状态标志悬挂、放置方式与位置应考虑安全、易清洗，由具体使用部门视情况自行决定。

4.3物料状态标志牌由质监员根据检验结果限额发放。

4.4生产加工过程中使用的其它状态标志由车间管理人员发放，岗位操作人员使用、更换、回收后统一交回车间管理人员。

4.5生产加工过程中，操作人员必须按要求正确使用状态标志，不允许有不明状态情况存在，车间负责人、质监员负责监督检查状态标志使用情况。 5.各种管道管线应按规定涂色： 5.1管线涂色及识别色规定

饮用水、冷却水 绿色 蒸汽 银灰色 消防水 大红色 物料 铁锈红色

纯化水 浅黄色 氢气 黄褐色

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文件类型：管理标准 文件编号：G03.09 文件名称：设备状态标识管理规程 版本号：04 替代文件编号/版本号： 03 注射用水 黄色 氮气 黑色 冷冻水

咖啡色 纯蒸汽、凝水

褐色

压缩空气 浅兰色 酒精 兰色

注:紫色箭头仅代表流向不代表介质。

5.2主要固定管道应标明内容物的名称和流向，用相应颜色的耐水不干胶箭头表示管道内流体流动方向，在箭头上用黑字表明管道内流体的名称。

6.经校准合格的测量、检验设备必须将合格标识固定于设备易于发现的位置。 7.当设备状态改变时，要及时换牌，防止发生使用错误。

8.所有标牌应挂在不易脱落的部位，标识和标识内容不能被轻易擦拭或去掉。 变更历史： 文件编号 版本号 G03.09 G03.09 G03.09 G03.09

00 01 02 03 执行日期 1999年10月25日 2004年10月27日 2009年11月20日 2013年5月5日 变更原因、依据及目的 公司统一完善GMP文件 完善文件内容 完善文件内容 完善文件内容 第 3 页 共 3 页

文件类型：管理标准 文件编号：G03.09

文件名称：设备状态标识管理规程 版本号：04 替代文件编号/版本号： 03 第 4 页 共 4 页