喷雾干燥岗位试卷
车间 岗位 姓名 分数 一、填空题
1.生产前，需要去QA处领取 生产记录 、 生产指令 领料单。
2.生产前相应状态卡填写规范，应填写的状态卡包括 生产状态卡 ， 设备状态卡 。
3.生产前 清场合格证 需在有效期内，如不在有效期，找现场监控员。
4.需去库房领取物料，必须带有 生产指令 及 领料单 进行领料，且物料需带有 合格证 、 标签 相应标识。在中间站领取的中间品标签齐全，内容与生产相符。
5. 本岗位需填写的辅助记录包括 1.主要设备运行日志2.洁净区地漏清洁消毒记录3.洁净生产区清洁、消毒记录4.设备清洁、消毒记录5.洁净容器具、工具清洁消毒记录6.称量记录7.清洁剂使用记录8.消毒剂使用记录9.台秤日常校准记录10.天平日常校准记录11.温湿度记录12.压差记录13.仪器运行日志 。6.生产过程中需门窗 关闭 ，防止 交叉污染 。 7.严格按工艺要求使用乙醇，每次最多领用 10kg 。不能在车间存放过夜。
8.生产结束， 生产记录 上交，QA对 生产记录 、 辅助记录 及 清场情况 进行检查，清场及记录都符合要求，QA下 清场合格 证并将上批副本及本批正本放入生产记录中，本批副本放清场合格证粘贴位置。
9. 药品生产人员良好的个人卫生习惯，做到 “五勤” 勤洗澡 、 勤理发 、勤刮胡须 、
勤修剪指甲 、勤换衣服 。
10.生产车间污染药品途径是 操作人员 、生产设备 、 原辅包装材料 、操作方法 、生产环境 。
11. 设备维护的四项要求是 整齐 、 清洁 、 润滑 安全 。
12.物料管理分为 三 种状态标识。 黄 色为待验， 绿
色为合格， 红 色为不合格。
13.每天下班后及时检查 水 、 电 、 汽 是否关闭，确认无误后，才能离开工作岗位。
14. 喷雾干燥岗位操作人员将领取的药液倒入 储罐内 ，然后进行喷雾干燥。
15. 喷雾干燥操作过程中， 送风温度 、 出风温度 严格按照生产品种生产工艺要求进行控制。
16. 真空干燥时浸膏须 均匀 地置入烤盘中，不可过多或过少。 17. 中途翻盘时，须关闭 真空阀 、 蒸汽阀 。
二、判断题
1.洁净室区内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。（ √ ）
2.人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的，但是可以大幅度的动作，大声交谈。（ × ）
3.洁净区工作人员不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。（ √ ）
4.洁净室区内清洁工具可以跨区使用。（ × ）
5.喷雾干燥时应注意清膏稀释程度、干燥温度、药粉外观。（ √ ）
三、简答题
1. GMP三大目标要素是什么
答：①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
2.生产过程中注意事项及如何保证产品质量
3. 3.真空干燥前应对干燥箱进行哪些安全检查
答：干燥箱大门的密封胶垫是否完好，各仪表是否正常，以及是否有漏水漏气现象。待检查结果属完全正常后，方可进料工作。
