模块一 药事管理基础
教学单元6 药品不良反应监测及召回管理
一、最佳选择题
1、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应应于发现之日（ ）
A．15日内报告 B．立即报告C．5日内报告 D．3日内报告E．及时报告参：A
解析：本题考查不良反应报告要求。
药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告。
2、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品不良反应引起的死亡病例应（）
A．15日内报告 B．立即报告C．5日内报告 D．3日内报告E．及时报告参：B
解析：本题考查不良反应报告要求。
药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品不良反应引起的死亡病例应立即报告。
3、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应应（ ）A．15日内报告 B．立即报告C．5日内报告 D．3日内报告E．及时报告参：B
解析：本题考查不良反应报告要求。
药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应应立即报告。4、必须按规定报告药品不良反应的单位不包括（ ）
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗卫生机构D.有关单位和个人 E.非处方药零售药店参：D
解析：本题考查不良反应的报告单位。
必须按规定报告药品不良反应的单位包括药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、非处方药零售药店。
5、新药监测期已满的药品须报告其引起的 ( )A. A 类药品不良反应 B. B 类药品不良反应C. 新的和严重的药品不良反应 D．所有不良反应E. A类和B类药品不良反应参:C
解析：本题考查新药监测期已满的药品不良反应报告范围。新药监测期已满的药品须报告其引起的新的和严重的药品不良反应。6、新药监测期内的药品须报告其引起的（ ）
A. A 类药品不良反应 B. B 类药品不良反应C. 新的和严重的药品不良反应 D．所有不良反应E. A类和B类药品不良反应参：D
解析：本题考查新药监测期内的药品不良反应的报告范围。新药监测期内的药品须报告其引起的所有不良反应。7、药品进口满5年的须报告其引起的（ ）
A.新的药品不良反应 B.严重的药品不良反应C.新的和严重的药品不良反应 D．所有不良反应E.药物相互作用引起的不良反应参：C
解析：本题考查药品进口满5年的药品不良反应的报告范围。药品进口满5年的须报告其引起的新的和严重的药品不良反应。8、进口药品自首次获准进口之日起5年内须报告其引起的（ ）A.新的药品不良反应 B.严重的药品不良反应C.新的和严重的药品不良反应 D.所有不良反应
E.药物相互作用引起的不良反应（ ）参：D
解析：本题考查进口药品自首次获准进口之日起5年内须报告其引起的药品不良反应的报告范围。
进口药品自首次获准进口之日起5年内须报告其引起的所有不良反应
9、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构应 （ ）A．及时报告药品不良反应
B．直接向药品监督管理部门报告药品不良反应C．向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应D．按规定报告所发现的药品不良反应E．按规定反映所在地发生的药品不良反应参：D
解析：本题考查药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构关于不良反应产生的要求。
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
10、《药品不良反应监测管理办法》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向（ ）
A.所在地市级卫生行政部门报告B.所在地省级卫生行政部门报告
C.经治医师报告，也可向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告
D.所在地省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告E.所在地市级药品监督管理部门报告参：C
解析：本题考查个人发现药品引起的可疑不良反应的规定。
《药品不良反应监测管理办法》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向经治医师报告，也可向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告。
11、《药品不良反应报告和监测管理办法》 规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（ ）
A．15日内 B．立即 C．1日内 D．2日内 E．3日内参：B
解析：本题考查药品发生群体不良反应的报告时限。
《药品不良反应报告和监测管理办法》 规定，药品发生群体不良反应的报告时限是立即。
12、根据《药品不良反应监督管理办法》，国家对药品不良反应实行（ ）A．分类管理制度 B．评价、分析制度C．登记制度 D．逐级、定期报告制度E．核查制度答案：D
解析：本题考查国家对药品不良反应实行的报告制度。
根据《药品不良反应监督管理办法》，国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。
13、下列关于药品不良反应的评价叙述正确的是（ ）
A. 药品生产企业只对收集到的严重或新的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究
B. 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，而没有义务采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。C. 国家和省级药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时上报。
D.个人发现药品不良反应，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，以供分析和评价参：C
解析：本题考查关于药品不良反应的评价相关内容。
14、按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（ ）A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应
C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应参：E
解析：本题考查药品不良反应的定义。
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
15、新的药品不良反应是指药品说明书中（ ）的不良反应。A.已经载明 B.未载明 C.不能判定参：B
解析：本题考查新的药品不良反应的定义。
新的药品不良反应指药品说明书中未载明的不良反应。二、多项选择题
1、按照《药品不良反应监测管理办法》，药品生产经营企业和医疗机构一经发现可能与用药有关的不良反应，应（ ）A. 详细记录 B. 调查、分析C. 评价、处理
D. 通过国家药品不良反应监测信息网络报告或通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构
E. 填写《药品不良反应/事件报告表》答案：ABCDE
解析：本题考查药品生产经营企业和医疗机构一经发现可能与用药有关的不良反应的处理程序。
药品生产经营企业和医疗机构一经发现可能与用药有关的不良反应的处理程序是详细记录；调查、分析；评价、处理；通过国家药品不良反应监测信息网络报告或通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构；填写《药品不良反应/事件报告表》。
2、药品不良反应构成的四个前提包括（ ）
A、必须是合格药品；B、必须是在正常用法用量下出现；C、必须与用药目的无关
的或意外的反应；D、必须是有害的反应。参：ABCD
解析：本题考查药品不良反应的构成前提。
药品不良反应构成的四个前提包括必须是合格药品；必须是在正常用法用量下出现；必须与用药目的无关的或意外的反应；必须是有害的反应。3、下列情形属于药品严重不良反应的有 （ ）A．因服用药品引起死亡的B．长期服用药品引起慢性中毒的C．出现药品说明书中未载明的不良反应D．因服用药品导致住院或住院时间延长E．因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的参：ADE
解析：本题考查药品严重不良反应的范畴。
药品严重不良反应包括：因服用药品引起死亡的、因服用药品导致住院或住院时间延长；因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的。4、与剂量相关的药品不良反应有哪些特点（ ）A.常见（大于1%） B.时间关系较明确C.可重复性D.在上市前常发生E.导致住院或住院时间延长参：ABCD
解析：本题考查与剂量相关的药品不良反应的特点。
与剂量相关的药品不良反应的特点：常见（大于1%）；时间关系较明确；可重复性；在上市前常发生。
5、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（ ）A.药品不良反应监测专业机构B.药品监督管理部门和卫生行政部门C.药品生产企业D.药品经营企业E.医疗预防保健机构
参：ABCDE
解析：本题考查适用于药品不良反应监测管理办法的单位。
适用于药品不良反应监测管理办法的单位包括：药品不良反应监测专业机构；药品监督管理部门和卫生行政部门；药品生产企业；药品经营企业；医疗预防保健机构
6、国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，履行的职责包括( )
A.承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；
B.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；
C.组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；D.发布药品不良反应警示信息；
E.承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。参：ABCDE
解析：本题考查国家药品不良反应监测中心的职责。
国家药品不良反应监测中心的职责包括：承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；D.发布药品不良反应警示信息；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。
7、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括（ ）
A．药物相互作用引起的不良反应 B．说明书中未载明的不良反应 C．服用后引起死亡的不良反应 D．服用后导致住院时间延长的不良反应 E．所有可疑的不良反应 参：BCD
解析：本题考查对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应报告范围。对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括：说明书中未载明的不良反；
服用后引起死亡的不良反应；服用后导致住院时间延长的不良反应。8、关于药品不良反应报告时间的叙述正确是（ ）
A.首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册
B.首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起直至首次再注册，之后每5年报告一次定期安全性更新报告
C.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册
D.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起至首次再注册,之后每5年报告一次定期安全性更新报告
E. 不设新药监测期的其他国产药品，每5年报告一次定期安全性更新报告参：ABCDE
解析：本题考查关于药品不良反应报告时间的规定。
