(19)中华人民共和国国家知识产权局
*CN102362868A*
(10)申请公布号 CN 102362868 A(43)申请公布日 2012.02.29
(12)发明专利申请
(21)申请号 201110178806.6(22)申请日 2011.06.29
(71)申请人纽素乐必佳（天津）药业集团有限公
司
地址300380 天津市西青区经济开发区辛口
工业园泰华路38号(72)发明人聂江力
(74)专利代理机构天津盛理知识产权代理有限
公司 12209
代理人王来佳(51)Int.Cl.
A61K 31/65(2006.01)A61K 9/08(2006.01)A61P 31/04(2006.01)
权利要求书 1 页 说明书 4 页
(54)发明名称
盐酸多西环素注射液及其制备方法及其使用方法(57)摘要
本发明涉及盐酸多西环素的注射液及其制备方法及其使用方法，先取丙二醇500ml，加注射用水400ml，加45g六水氯化镁，加入盐酸多西环素50g，充分搅拌溶解后，加注射用水至定量，过滤，灌装，灭菌，即得。本发明制备的盐酸多西环素注射液稳定，有效期长达两年。符合中国药典所规定的质量标准，且临床效果好。
CN 102362868 ACN 102362868 ACN 102362886 A
权 利 要 求 书
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1.一种盐酸多西环素的注射液，其组分及含量为：
2.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于所述的有机溶剂为丙二醇。
3.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于所述的增溶剂为六水氯化镁。4.一种权利要求1所述注射液的制备方法，其特征在于包括如下步骤：取有机溶剂，加注射用水，加增溶剂，加入盐酸多西环素，充分搅拌溶解后、过滤、灌装、灭菌，即得。
5.一种权利要求1所述的盐酸多西环素注射液的使用方法，采用肌肉注射，家畜每1kg体重2.5mg，一日1次，连用3-5日。
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CN 102362868 ACN 102362886 A
说 明 书
盐酸多西环素注射液及其制备方法及其使用方法
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技术领域
[0001]
本发明属于兽药领域，具体涉及盐酸多西环素的注射液及其制备方法。
背景技术
盐酸多西环素注射液经中国兽药典2000年版的盐酸多西环素改剂型制得，故命名为盐酸多西环素注射液。
[0003] 盐酸多西环素又名强力霉素，为土霉素6位上羟基人工脱氧而成，故又名脱氧土霉素，是四环素类药物中最重要新一代长效、高效、低毒抗生素。抗菌谱同四环素，但作用比之强2～10倍，对耐土霉素、四环素的金黄色葡萄球菌仍有效。多西环素有较高的脂溶性，较之四环素或土霉素更易透人体组织和体液，包括脑脊液、前列腺和眼内。它对猪胸膜肺炎嗜血杆菌(放线杆菌)以及猪附红细胞体高度敏感。是目前治疗在我国广泛流行的胸膜肺炎以及猪附红细胞体病(赤兽病、红皮病)的首选药。临床上用于治疗畜禽的支原体病、大肠杆菌病、沙门氏菌病、巴氏杆菌病，其疗效较高。[0004] 目前，盐酸多西环素主要以粉剂、预混剂为主，没有注射剂型。
[0002]
发明内容
本发明所要解决的目的在于克服现有技术技术问题是提供一种盐酸多西环素注射液及其制备方法及其使用方法，该剂型经临床验证，效果较好。[0006] 实现本发明的技术方案如下：[0007] 一种盐酸多西环素的注射液，其组分及含量为：
[0005] [0008]
[0009] [0010]
而且，所述的有机溶剂为丙二醇。
而且，所述的增溶剂为六水氯化镁。
[0011] 一种盐酸多西环素的注射液的制备方法，包括如下步骤：[0012] 取有机溶剂，加注射用水，加增溶剂，加入盐酸多西环素，充分搅拌溶解后，过滤，灌装，灭菌，即得。
[0013] 一种盐酸多西环素注射液的使用方法，采用肌肉注射，家畜每1kg体重2.5mg，一日1次，连用3-5日。
[0014] 本发明的优点及有益效果：
[0015] 1.本发明制备的盐酸多西环素注射液稳定，有效期长达两年。
[0016] 2.本发明制备的盐酸多西环素注射液符合中国药典所规定的质量标准，且临床效果好。
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CN 102362868 ACN 102362886 A[0017]
说 明 书
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3.本发明制备的盐酸多西环素注射液可用于革兰氏阳性、阴性细菌，立克次体，支原体以及附红细胞体感染等。如猪附红细胞体病引起的皮肤粘膜苍白、高热、贫血、全身皮肤特别是耳廓边缘四肢末端发绀、坏死等；猪胸膜肺炎病引起的急性体温升高、厌食、短期腹泻与呕吐等。
[0018] 4.本发明还具有以下优点：①方便大家畜给药。②剂量准确。③药物吸收快，达到血药浓度峰值时间短，见效快，尤其适合急性感染或解毒。④对于不能吃喝的患病禽能足量投药。
具体实施方式
[0019] 以下将结合具体实施例对本发明的方法进行更具体的描述，但本发明并不限于具体实施例。
[0020] 一种盐酸多西环素的注射液，其组分及含量为：
[0021]
制备方法：先取丙二醇500ml，加注射用水400ml，加45g六水氯化镁，加入盐酸多西环素50g，充分搅拌溶解后，过滤，灌装，灭菌，即得。[0023] 本品为黄棕色澄明液体。经检测符合质量标准。(标准参照中国兽药典2000年版的盐酸多西环素片制定)。[0024] 用法与用量：肌肉注射，家畜每1kg体重2.5mg，一日1次，连用3-5日。[0025] 盐酸多西环素注射液加速稳定性实验结果[0026] 一.试验方法：[0027] 将批号为030801、030802、030803盐酸多西环素注射液样品模拟市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75±5％的条件下放置6个月。依据质量标准草案在0个月、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月取样，考察其外观色泽、澄明度、含量的检查，结果如下：
[0028] 批号：030801
[0022] [0029]
[0030] 批号：030802
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CN 102362868 ACN 102362886 A[0031]
说 明 书
3/4页
[0032] [0033]
批号：030803
二.试验结果：
[0035] 样品盐酸多西环素注射液三批模拟市售包装，在40℃±2℃，相对湿度75±5％放置6个月。结果表明：其外观色泽、澄明度、含量项检查均未发现明显变化，有效期暂定二年。
[0036] 盐酸多西环素注射液长期稳定性试验[0037] 试验方法：
[0038] 将批号为030801、030802、030803盐酸多西环素注射液样品模拟市售包装，在25℃±2℃，相对湿度60±5％下放置12个月。依据质量标准草案在0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，考察其外观色泽、澄明度、含量检查，结果如下：[0039] 批号：030801
[0034] [0040]
[0041] [0042]
批号：030802
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CN 102362868 ACN 102362886 A
说 明 书
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[0043] [0044] [0045]
批号：030803
试验结果：
[0047] 样品盐酸多西环素注射液三批模拟市售包装，在25℃±2℃，相对湿度60±5％下放置12个月。结果表明：其外观色泽、澄明度、含量等项均未发现明显变化，说明盐酸多西环素注射液在此条件下放置12个月稳定。
[0046]
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