风险评估记录表

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风险评价记录表

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药品经营过程风险评价

序号：001 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 采购环节供货方资质审核、产品资质审核、销售人员资质审核1. 未审核； 购入假药或劣1. 确立企业“进、储、销”1. 人为因素影响2. 资质过期； 药。 的计算机信息管理系统，较大； 3. 审核不到未经审核，系统不能确认2. 系统可控。 位。 企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人员不能在系统内审批； 2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训； 3. 通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业不购进其供应产品。 风险较高，企 业提供虚假15.5高 证明文件；销（5.0*3.1） 售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。 .

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序号：002 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 1.未审核； 购入假药或劣1.通过计算机信息管理系统，1.人为因素影响较2.审核不到位。 药。 对供货方销售人员进行管理，大； 委托书过期、未经备案的人员2.系统可控。 不能发生业务 采购环节供货方销售人员资质审核与未经备案 人员或委托18.4高 书过期的人（4.6*4.0） 员发生业务往来，容易发生假药及劣药的购进

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序号：003 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生几率） 风险等级 低 质量保证协议购进药品发现问企业与供货单位签订健全的人为因素影响较内容不全 题。 质量保证协议书，其内容应当大。 按照《药品经营质量管理规范》规定内容签订。 采购环节签订质量保证协议书内容此环节为药 品经营活动2 开始的环节，（2*1） 质量保证协 议书内容不全，极易造成质量分歧，对企业造成损失。

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序号：004 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名或财务账目内容不一致； 2.《销售货物或者提供应税物清单》未加盖供货单位专用章。 风险后果 1.药品资金流向不明，账目不清，易购进假、劣药品； 2.未加盖供货单位专用章的等同于无。 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 采购环节采购1.采购人员索取的应当1.人为因素影响较具有相应的法律效益； 大； 2.采购人员收到后认真2.系统可控。 核对内容是否与付款流向相一致； 3.财务人员收到后认真核对内容是否与财务账目相一致； 4.内容与实际不一致的应当立即与供货单位联系，采取相应解决措施。 内容与 实物不一致，2 低 极易造成企（4.0*0.5） 业金额损失，资金回流异常，影响企业正常运转。 .

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序号：005 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 未对供应商质量管理体系做出正确评审 风险后果 与质量管理体系不健全供货商合作，产生药品质量问题隐患。 风险控制 制定全面的供货商质量管理体系评审制度，对供货商进行综合性评审。 风险分析 1.人为因素影响很大。 2.相关管理文件需重新制定。 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 采购环节供货商质量管理体系评审与有质量管 理问题的供2.3低 货商合作，极（4.5*0.5） 易购进假药劣药。 .

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序号：006 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 签订采购合同购进药品发现有制定相应的质量条款，签订合人为因素影响较中无相应质量质量问题。 同前检查质量条款是否齐全大。 条款。 有效。 此环节是企 业所有货物2.3低 来源环节，明（4.5*0.5） 确质量条款是重中之重。 采购环节签订采购合同

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序号：007 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.供应市场价格波动； 2.采购人员判断失误； 3.采购人员询价方法不当。 风险后果 1.采购价格偏高； 2.存货不足； 3.滞库。 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 采购环节采购价格1.掌握药品价格波动信息，在人为因素影响较适当时机采购药品，减少资金大。 投入； 2.关注品种库存数量，结合以往药品销售总量，制定药品采购计划； 3.关注药品销售市场，掌握药品销售动态，制定药品采购计划； 4.加强对采购人员的管理制度及业务流程的培训。 极易造成企 业药品的短2.3低 缺或积压，长（4.6*0.5） 时间的堆积，易造成药品过期，影响药品质量。 .

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序号：008 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 未结合库房面1.采购数量过全面估算库房承载能力，结合人为因素影响较积大小及吞吐大，造成货物堆承载能力合理进货。对采购。 量采购。 积或无仓库放员进行培训，提高人员素质。 置。 2.采购数量过小，仓库闲置。 采购环节制定采购计划采购数量过 大，超出库房2 的容积率容（2*1） 易造成药品的码放出现问题，出现堆垛过高、跺距不符合要求等问题。 .

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序号：009 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 到货药品与采到货药品非我公通过计算机系统进行控制，在人为因素影响较购订单不符 司采购品种，造到货药品与采购订单不符时，大。 成销售积压 不能收货入库。经与采购员确认后，补充采购订单方能收货 非采购品种 入库时，造成6.8 中 销售积压，易（4.5*1.5） 形成不合格品 采购环节 采购订单

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序号：010 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.没有建立单独的采购记录。 2.直调药品无质量跟踪和追溯。 风险后果 1.后期无法查询采购记录。 2.直调药品遇到质量问题。 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 采购环节特殊情况药品直调1.确立全国的计算机信息管1.系统可控。 一般在发生 理系统，直调药品有单独界2.人为因素影响较疫情等特殊1 面，并建立连接，形成药品质大。 情况时才采（5*0.2） 量跟踪指令。 取药品直调2.对采购员加强采购管理制方式，但药品度培训，尤其是直调药品流程质量跟踪是培训。 药品保障质 量的一个反应指标，也应当重视。 .

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序号：011 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.未核对购进记录，明确药品采购渠道。 2.药品退回延误，未及时通知供货商。 风险后果 1.退回药品并非该供货商药品或退回假、劣药品。 2.造成药品库内滞留，容易过期变成假药。 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 1.确立全国的计算机信息管1.系统可控。 有上游客户 理系统，采购退货及时有信息2.人为因素影响很监督，引起药2.3低 指令。 大。 品质量问题（4.5*0.5） 2.严格执行药品购进退回管几率不高。 理制度，加强采购员采购流程培训，提高素质。 采购环节购进退回 .

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序号：012 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 1.未核对采购1.接收非我企业信息； 购进商品； 2.检查不到位。 2.1接收药品质量明显缺陷 2.2接收药品数量或批号与采购计划不符 1. 确立企业全面的“进、储、1.系统可控。 由于是中间 销”计算机信息管理系统，未2.人为因素影响较环节，后期有2.4 经采购人员制定采购计划，系大。 质量检查验（4*0.6） 统无收货指令； 收环节控制。 2.对收货人员加强药品收货管理制度及流程的培训。 收货环节收货检查 .

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序号：013 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.未检查运输车辆是否是密闭车厢； 2.车厢内有无雨淋、腐蚀、污染等现象。 风险后果 1.接收药品外包装质量问题（损坏或污染等）。 2.由于运输条件不符合药品存储要求，造成药品质量隐患 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 1.对收货人员加强药品知识人为因素影响很及收获流程的培训。 大。 2.严格执行药品收货管理制度。 由于运输条 件不符合运17.2高 输要求，造成（4.9*3.5） 药品质量发生变化甚至失效的严重后果 收货环节运输工具检查

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序号：014 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.未检查车辆启运日期、委托运输证明等。 2.未查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度状况、到货温度和途中药品温度。 风险后果 1.与采购信息不符，接受非我企业购进药品； 2.有温度药品出现严重质量问题（变质、发霉、失效等）。 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 1.对收货人员加强药品知识人为因素影响很及收获流程的培训。 大。 2.加强冷链管理要求的培训。 3.严格执行药品收货管理制度。 收货环节运输状态检查1.风险较高， 易混入假劣17.2高 药品。 （4.9*3.5） 2.风险很高，易造成严重的质量问题，严重影响药品的销售和用药安全。 .

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序号：015 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 1.未检查药品药品出现破损、1.对收货人员加强药品收获人为因素影响较外包装是否完污染、标示不清流程的培训； 大。 好； 等情况。 2.严格执行药品收获管理制2.检查不到位。 度。 由于是中间 环节，后期有2.3低 质量检查验（4.5*0.5） 收环节控制，不易造成质量风险 收货环节药品拆包检查 .

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序号：016 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.未核对随货同行单与备案票样是否相符； 2.未核对随货同行单与实货品种、批号、效期、数量是否相符。 风险后果 1.非供货单位票据入库； 2.入库药品信息与实货不符。 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 1.对收货人员加强药品收货人为因素影响较流程的培训。 大。 2.严格执行药品收货管理制度。 收货环节票据核对易造成入库 药品账货信2.3息不符，药品（4.5*0.5） 来源不可追溯，但由于有验收及入库上架环节进行把控，不易造成风险的发生。 .

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序号：017 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.未按批号码放在相应的待验区。 2.收货完成后未及时通知验收员进行验收 风险后果 1.造成药品混放，给验收环节造成麻烦。 2. 造成药品在待验区存放时间过长延迟入库 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 中 1.对收货人员加强药品收货人为因素影响较流程的培训； 大。 2.严格执行药品收货管理制度。 因药品在待 验区存放时10.5 间过长，增加（3.5*3） 了药品保管的难度及药品的安全性 收货环节药品待验区码放 .

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序号：018 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.未扫描电子监管码的； 2.应有电子监管码的药品未按规定加贴监管码标签的、标签不清楚的、印刷不符合要求的。 风险后果 1. 严重影响药品质量信息的追踪。 2.易收到假药劣药。 风险控制 1.设立专门的扫描电子监管码工具及上传药品监管码信息系统。 2.加强药品收货流程的培训尤其是电子监管过程的培训。 3.严格执行药品收货管理制度。 风险分析 1.人为因素影响较大。 2.设施设备原因可控。 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 收货环节扫描电子监管码易影响药品 的电子监2.4 管 。对药品（2*1.2） 实施电子监管码管理是未来重要的发展趋势，需重视，加强培训。 .

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序号：019 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 未建立收货记后期发现质量问1. 确立企业全面的“进、储、系统功能完善的情风险较低，系 录或收货记录题时，无法查询销”计算机信息管理系统，收况下，风险发生几统功能完善0.3 不完整 收货时的质量信货完成后系统自动生成收货率很低。 的情况下，风（3*0.1） 息或者需要查询记录。 险发生几率质量信息不完 很低。 整。 收货环节建立收货记录 .

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序号：020 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.未查询是否是本公司售出药品； 2.冷藏药品销售退回，退货方未能提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据的。 风险后果 1.接收非本公司药品 2.接收存在质量疑问的药品 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 收货环节销售退回药品的收货1. 确立企业全面的“进、储、1.系统可控； 通过计算机 销”计算机信息管理系统，销2.人为因素影响较系统的控制，2.3低 售退回药品先进行系统查询。 大。 能够做到非（4.5*0.5） 2.严格执行药品收货管理制本公司销售度，加强收货员收货流程培的药品不能训。 退货。

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序号：021 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 1.网络可控性不高。 2.人为因素影响较大。 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 验收环节查询药品检验报告1.没有查询或无法确定出厂药1.对验收人员加强药品验收查询不准确； 品的质量状态。 流程的培训； 2.因网络问题2.请信息部人员加强网络维不能查询； 护，保持网络畅通。 3.严格执行药品验收管理制度。 供货单位无 法提供检验0.4 报告的禁止（4*0.1） 入库销售，此风险虽然较严重，但发生几率极低 .

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序号：022 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 未能及时验收，延迟药品入库，1.确立全面的计算机信息管1.系统可控。 加强人员培 超出规定时限。 多种药品混放，理系统，验收员依据收货员发2.人为因素影响较训，加大管理2.3如有易漏液药出的验收指令执行验收。 大。 力度，此现象（4.5*0.5） 品，易污染其他2.对加强验收人员的培训， 可以改善。 药品，影响其他严格执行药品验收管理制度。 药品质量。 验收环节验收检查时限 .

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序号：023 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.抽样原则不符合规定；抽样不具代表性 2.抽样方法不符合规定； 风险后果 抽查力度不到位，存在质量问题的药品未能检出。 风险控制 风险分析 风险评估 抽查力度不够，加大存在质量问题的药品入库机率，影响药品经营。 （严重性*发生可能性） 风险等级 高 加强验收人员的质量意识，严人为因素影响较格执行药品质量验收管理制大。 度，熟悉掌握药品抽样检查原则和方法。 16 （4*4） 验收环节药品抽样原则和方法

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序号：024 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 抽查力度不够，加大存在质量问题的药品入库机率，影响药品经营 （严重性*发生可能性） 风险等级 高 1.未能仔细检存在质量问题的加强验收人员的质量意识，严人为因素影响较查； 药品验收入库。 格执行药品质量验收管理制大。 2.检查内容不度，熟悉掌握药品抽样检查内全面。 容等相关药品验收程序。 16 （4*4） 验收环节药品抽样检查内容 .

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序号：025 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.含特殊管理的药品未在指定的专库或专区内进行验收； 2.未检查特殊管理的药品是否有相应的警示标识。 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 验收环节含特殊管理的药品验收1.与普通药品混加强验收人员的质量意识，严人为因素影响较放，易缺失； 格执行药品质量验收管理制大。 2.入库药品存在度，熟悉掌握药品验收流程。 药品外观、包装、标签、说明书等相关证明文件异常。 1.此环节为 中间环节，药2 品验收完毕（4*0.5） 后，会有入库人员按照系统自动分配的货位进行上架操作。 2.含特殊管理的药品是公司重点监管的药品，如果购入存在质量异常的特殊管理药品，对药品的经营和公司信誉都有极大的影响。 .

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序号：026 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 验收合格后，未与未进行抽样检加强验收人员的质量意识，严人为因素影响较大 加贴验收标识。 查的药品混淆。格执行药品质量验收管理制或未进行抽样检度，熟悉掌握药品验收流程。 查的药品被当做验收合格药品入库。 验收环节验收合格后，加贴验收标识此环节为中 间环节，后期2.4 有收货员入（3*0.8） 库，发现有开箱但未加贴验收标识的，会反馈给验收人员，重新查验。 .

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序号：027 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 验收结束后，未能及时通知收货人员及时入库。 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 验收环节通知收货人员入库造成药品在待验加强验收人员的培训，严格执人为因素影响较区堆积，多种药行药品质量验收管理制度，熟大。 品混放，如有易悉掌握药品验收流程。 漏液药品，易污染其他药品，影响其他药品质量。 此环节可通 过人员的培1.5 训，监督进行（3*0.5） 改善。 .

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序号：028 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.验收不合格药品未放入不合格药品区； 2.验收不合格的药品未能及时通知质量管理部门处理。 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 验收环节验收不合格药品的处理1.验收不合格的加强验收人员的培训，严格执人为因素影响较药品易与未验收行药品质量验收管理制度，熟大。 药品或验收合格悉掌握药品验收流程。 药品混淆； 2.未能及时处理，易造成药品堆积，若长时间未处理，验收人员易对其搁置原因淡化。 1．此为中间 环节，可重新2.3抽样检查。 （4.5*0.5） 2.风险高，验收不合格药品存在一定的质量疑问，长时间搁置，药品问题趋于严重化，极易造成损失。

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序号：029 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 未在计算机系统中进行验收记录的输入和确认或验收记录不完整。 风险后果 后期发现存在质量问题时，无法查询到货验收时的质量状况或者需要查询的质量信息不完整。 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 1. 确立企业全面的“进、储、1.系统可控； 对整个药品 销”的计算机信息管理系统，2.人为因素影响较流通影响不0.4 验收完毕后生成验收记录。 大。 大，可通过计（4*0.1） 2.严格执行药品验收管理制算机系统进度，加强验收人员验收流程培行控制 训，提高素质。 验收环节建立验收记录 .

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序号：030 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 1.包装完好的存在问题的药品加强验收人员的培训，严格执人为因素影响较未按照抽样原验收入库。 行药品质量验收管理制度，熟大。 则加倍抽样检悉掌握药品验收流程。 查数量； 2.无外包装的，未检查至最小包装。 验收环节销售退回药品存在问题的 药品入库，影2.4 响后期的药（3*0.8） 品销售工作，对以后的正常药品经营活动也有一定的影响。 .

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序号：031 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.未委托购货单位进行药品验收； 2.未建立专门的直调药品验收记录； 3.未扫描电子监管码或未将电子监管数据信息传递给直调企业。 风险后果 1.易购入存在问题的药品； 2.无法对购进药品的状况进行质量追踪； 3. 严重影响药品质量信息的追踪。 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 按照《验收环节规范》直调的药品 .

1. 确立企业全面的“进、储、人为因素影响较大 销”计算机信息管理系统； 2. 加强验收人员的培训，严格执行药品质量验收管理制度，熟悉掌握药品验收流程。 3.加强与购货单位之间的联系，主动索取相应的验收记录和药品电子监管数据信息。 因发生几率 极低（基本没0.4 有直调药品（4*0.1） 的情况发生），不会造成质量风险 .

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序号：032 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.不合格药品入库。 2.有温度的药品未放置于相应储存温度的库房。 风险后果 1.混入假药、劣药。 2.验收质量合格药品变质、失效。 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 加强收货人员入库流程培训，人为因素影响很尤其有温度要求的药品应当大。计算机系统可放置于相应储存温度的库房；控 进一步提高人员素质。 仓储环节药品入库1验收合格的 药品由于储0.4 存条件不符（4*0.1） 合规定，进而使药品变质、失效，影响药品质量。但计算机系统可控，发生几率很低 .

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序号：033 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 药仓储环节品的储存条件 .

药品未按其储药品变质，失效。 1.确立企业全面的“进、储、1.系统可控； 药品储存应 存条件储存于销”计算机信息管理系统； 2.人为因素影响较当保持药品0.8 相应库区。 2.加强入库人员的质量意识，大。 质量稳定，是（4*0.2） 严格执行药品储存管理制度，药品经营活熟悉掌握药品入库流程。 动中的重要质量管理环节，其中选择相应的储存条件储存药品是关键，它可直接影响药品质量。因系统可控发生几率较低 .

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序号：034 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 仓储环节药品的分区储存仓库合理储存储存不当，易造１.确立企业全面的“进、储、1.人为因素影响很不到位，未按规成药品污染、变销”计算机信息管理系统； 大。 定做到“药品与质、失效。 ２.具有仓储条件的药品2.系统可控。 非药品分开储要按相应的储存条件分开存存”、“外用药与放； 其他药品分开３.严格执行药品仓储管理制存放”、特殊管度。 理的药品储存于符合相应储存条件的库房等。 会产生药品 质量问题。质0.8 量管理人员（4*0.2） 和库房人员应加强药品质量管理意识，严格执行新版GSP的有关规定。 .

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序号：035 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.储存药品按质量状态实行色标管理不到位。 2.药品未按“五区（合格品区、待验区、发货区、不合格品区、退货区）”分开存放； 3.药品“五区”没有明显标示。 风险后果 合格药品、不合格药品、退货药品、待验药品、发货药品混放，严重影响药品流通，影响药品质量。 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 1.严格实行色标管理； 1.人为因素影响很易混入假劣 2.药品按“五区”分开存放，大。 药品，影响销2.4 并有明显标示； 售环节。 （3*0.8） 3.严格执行药品仓储管理制度。 仓储环节药品储存实行色标管理 .

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序号：036 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 仓库“五防（避光、通风、防潮、防虫、防鼠）”设施不到位，或未及时保养、更新。 风险后果 1.易使药品变质发失效成为假药； 2.虫、鼠进入库中威害药品质量。 风险控制 1.完善设施设备，及时保养更新。 2.加强仓储人员培训，严格执行药品仓储管理制度。 3.加强仓储人员质量管理意识，早发现，早治理。 风险分析 1.人为因素影响较大。 2.设施设备更新提高。 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 会产生药品 质量问题隐2.1患。仓储管理（3.5*0.6） 是保持药品质量稳定的重要环节，应高度重视。 仓储环节库房“五防”

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序号：037 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.未按药品外包装标示要求规范搬运和堆码； 2.堆码高度超出包装图示要求； 3.药品未按批号堆码。 风险后果 1.药品实物或外包装损坏； 2. 药品实物或外包装损坏； 3.不同批号药品混跺。 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 中 1.严格执行药品存储管理制人为因素影响较易产生药品 度； 大。 质量问题。 9.52.加强仓储人员质量培训，提 （4.5*2.1） 高质量意识，熟练掌握药品储存流程。 仓储环节药品搬运和堆码 .

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序号：038 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 1.未按药品堆药品易受潮发码间距储存药霉、受热变质、品； 受污染； 2.药品堆码间距不到位。 1.严格执行药品存储管理制人为因素影响较易产生药品 度； 大。 质量问题。 2.4 2.加强仓储人员培训，提高素 （3.0*0.8） 质，提高质量意识，熟练掌握药品储存流程。 仓储环节药品堆码距离

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序号：039 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.未按规定储存于特殊药品库； 2.未实行双人双锁管理； 3.未实行专人专账管理。 风险后果 1.与普通管理药品混放； 2.药品丢失； 3.未设立专账，查询困难，有问题不能及时发现解决。 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 仓储环节特殊管理药品储存1.确立全面的“进、销、存”1.系统可控。 1.与普通管 计算机信息管理系统，增加系2.人为因素影响较理药品混放，2 统可控性； 大。 易造成药品（4*0.5） 2.加强仓储人员培训，严格执的缺失或流行药品仓储管理制度； 向不明，影响3.加强仓储人员责任感，加强用药安全； 监控措施； 2.管理的药4.安排专人专账负责特殊管品多为二类理的药品。 精神药品，它的丢失易造成药品流向不明，危害社会； 3.实行专人专账管理是为了对特殊管理药品的库存情况每日进行盘点，更好的核查药品流向，及时发现问题及时解决。 .

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药品经营过程风险评价

序号：040 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 未储存于相应与整货药品混储存条件的零放，零散药品易货区。 受到整货药品挤压，影响药品质量。 1.确立全面的“进、销、存”1.系统可控； 库房布局的 计算机信息管理系统，增加系2.人为因素影响较设置能够严0.3 统可控性； 大。 格整货与零（3*0.1） 2.加强仓储人员培训，严格执货分开。此风行药品仓储管理制度，熟悉药险发生的几品储存流程。 率较低 拆仓储环节零药品的储存 .

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序号：041 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.储存药品的货架等设施设备未能保持清洁； 2.货架等设施设备有破损； 3.货架上堆放杂物。 风险后果 1.卫生不到位，易造成药品污染。 2.易影响药品质量，妨碍药品流通。 风险控制 1.安排人员每日做卫生，保持货架清洁； 2.完善设施设备，定期保养更新，日常流通过程中及时发现及时修补； 3.加强仓储人员培训，严格执行药品仓储管理制度。 风险分析 1.人为因素影响较大； 2.设施设备更新提高。 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 仓储环节储存药品的设施设备的卫生会产生药品 质量问题隐2.0 患。仓储管理（2*1） 是保持药品质量稳定的重要环节，应高度重视。 .

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序号：042 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 存放或储存无1.与药品混放； 关的物品。 2.易造成药品污染，影响药品质量。 1.加强仓储人员培训，严格执人为因素影响较行药品仓储管理制度； 大。 2.加强仓储人员质量管理意识，加强监控措施。 仓储环节药品储存作业区物品的管理，会产生药品 质量问题隐2.0患。仓储管理（2.0*1.0） 是保持药品质量稳定的重要环节，应高度重视。 .

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序号：043 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 高 未经允许外来药品丢失、损坏1.加强仓储人员培训，严格执人为因素影响较人员私自进入或混入假药劣行药品仓储管理制度； 大。 储存作业区。 药。 2.加强仓储人员责任感，加强监控措施。 仓储环节储存作业区的外来人员管理易造成药品 丢失或损坏，18 易混入假药（4.5*4） 劣药，影响在库药品质量。 .

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序号：044 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 中 破损药品未及药品破损液体、加强对仓储人员的培训，增强人为因素影响较时发现处理。 气体、粉末泄露，人员质量管理意识，发现破损大。 其他药品被污药品及时上报质量管理部门染，影响储存环并做相应安全处理措施。 境的干净整洁。 仓储环节在库破损药品处理破损药品几 率和比例不9.5大，只会造成（4.5*2.1） 个别质量问题，但如果是液体破损，易造成大面积的污染，影响其他药品质量。 .

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序号：045 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 中 因药品破损，液其他药品被污体、气体、粉末染，影响储存环泄漏从而导致境的干净整洁。 环境及药品的污染 加强对仓储人员的培训，增强人为因素影响较人员质量管理意识，发现破损大。 药品及时上报质量管理部门并做相应安全处理措施。 易造成大面 积的污染，影8 响其他药品（4*2） 质量。 仓储环节在库破损药品处理 .

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序号：046 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.工作人员在工作场所嬉戏打闹、踩踏药品； 2.工作人员在工作场所吃东西、乱扔垃圾。 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 1.易造成药品破制定相关纪律原则，并对仓储人为因素影响较损、外观质量损人员加强岗位职责、纪律原则大。 坏； 的培训，提高人员素质。 2.药品易收到油渍等污染。 工作人员基 本能按照管0.2 理制度执行，（2*0.1） 发生几率不高。 仓储环节工作人员管理 .

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序号：047 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 库房仓储环节墙体的保养维修 .

1.库房房顶漏药品受到污染，1.加强人员的质量意识，早发不可确定因素影响库房墙体出 雨； 影响药品质量。 现，早处理； 较大。 现问题直接0.3 2.墙体有粉尘2.定期对库房墙体进行检查，影响在库药（3*0.1） 脱落； 维修。 品质量。因目3.墙体有渗水前库房为新现象。 址，发生几率较低 .

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序号：048 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.照明设备未与药品保持规定距离。 2.照明设备损坏且没有及时修理。 风险后果 1.货物与灯具相碰，易碎，影响药品外观质量。 2.无照明设备影响工作人员操作，造成药品外观质量损坏。 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 1.严格做到“五距”，防止以人为因素影响较间接影响药 外发生。 大。 品质量，造成0.6 2.对仓储管理人员进行培训，经济损失。 （3*0.2） 发现照明设备损坏，做到第一时间报告，第一时间修理。 仓储环节照明设备使用 .

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序号：049 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.货架、地垫损坏，坍塌。 2.叉车损坏。 3.扫码器损坏。 4.提货车辆损坏。 风险后果 风险控制 风险分析 1.人为因素影响较大。 2.设施设备需更新维护。 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 中 1.可能导致药品对仓储人员进行培训，加强对外观损坏，影响设施设备的保养意识，防患于药品质量。 未然。 2.无法扫入电子监管码。 影响药品质 量，造成人员5.0安全事故及（5.0*1.0） 经济损失。 仓储环节设施设备使用 .

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序号：050 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 中 库管人员作业药品破损。 过程中造成药品损坏。 加强对库管人员的培训，增强人为因素影响较因人为操作 库管人员质量管理意识，严格大。 造成药品破12 执行药品储存管理制度。 损，对药品质（4*3） 量会造成一定影响。 仓储环节保管人员进行作业 .

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序号：051 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 高 仓储环节过效期药品的处理过效期药品未过效期药品销售1.加强养护人员和库房管理1.系统可控； 销售过期药 做相应的处理。 出库。 人员的管理制度的培训，增强2.人为因素影响较品，造成极大20 人员的质量管理意识； 大。 的质量事故 （5*4） 2.熟悉掌握养护流程和库房管理流程； 3.药品出库严格执行药品出库复核管理制度，严把出库关。 4.通过计算机系统对到期药品进行锁定

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序号：052 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 仓储环节设施设备的验证和校正未定期对设施设施设备检测不加强人员的培训，严格执行设人为因素影响较设备进行验证准确，尤其是温施设备验证和校正管理制度，大。 和校正。 湿度检测设备的增强人员的质量管理意识，熟准确性，测量不悉掌握设施设备验证和校正准，易造成药品的管理流程。 失效，变质，影响药品质量。 设施设备的 测量不准确2.0易造成药品（4.0*0.5） 失效、变质的诸多质量问题。但有严格的制度规定，发生几率较低 .

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序号：053 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 加热设备故障。 药品变质。 设置人员负责加热设备的检人为因素影响较修，每年气温进入冬季之前进大。 行设备检修，以保证冬季设备的正常运行。 仓储环节库房加热设备冬天库内温 度低于药品2.0低 储存温度，易（4.0*0.5） 引起药品变质，影响药品质量。由于库内采取空调及单体空调相结合的温控方式，故该风险发生几率较低 .

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序号：054 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 中 因设备状态标造成药品及人身所有设备按照状态悬挂标识人为因素影响较易对药品质 示不清，造成误安全事故。 牌，人员操作前严格进行查看 大。 量造成一定10 操作。 影响 （4*2.5） 仓储环节设施设备的操作

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序号：055 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.温湿度检测、设施、设备不到位； 2.温、湿度控制设备突然失效。 3.库房温湿度超标 风险后果 1.不能对药品所处温度湿度实时监测，严重影响药品质量保持； 2.恢复不及时药品因温度或湿度不符变质、失效。 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 高 养护环节温湿度检测1.按照新版GSP要求配置温1.系统可控。 合格药品易 湿度检测设备。 2.人为因素影响很变质成假劣18 2.确立计算机信息管理系统，大。 药品，尤其疫（4.5*4） 对温湿度实时监控、调节。 苗、血液制品3.建立24小时报警装置，并等一旦销售对相应人员发送报警信息，建会造成严重立完善的抢修设备和专门人后果。 员，能在最短时间内恢复正常运转状态。 .

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序号：056 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 养护环节执行“近效期药品停销制”1.执行“近效期近效期药品库存1.确立健全的“进、销、存”1.人为因素影响较系统可控，发 药品停销制”不堆积，长时间存的计算机信息管理系统，近效大； 生几率较低 0.4到位； 放过期。 期药品到预警日期，自动提2.系统可控。 （4.0*0.1） 2.近效期药品示；如果过期，计算机系统自下架不及时。 动锁定； 2.对养护员加强药品养护环节的培训，增强质量意识，严格执行“近效期药品停销制”。 .

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序号：057 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 1.养护检查过问题处理滞后，1.确立健全的“进、销、存”1.系统可控。 养护是一个 程中，发现问题致使药品出现新的计算机信息管理系统 2.人为因素影响很长期持久过2.4低 未及时按程序的质量问题。 2.对养护员加强药品养护环大。 程，对药品质（3.0*0.8） 处理； 节的培训，增强质量意识，严量的保持有2.处理不到位。 格执行药品养护制度。 重要作用，应重视此环节。 养护环节日常养护 .

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序号：058 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.未在计算机系统中锁定； 2.未进行有效隔离； 3.不合格药品处理无完整手续和记录； 4.未对不合格药品查明原因，及时采取预防措施。 风险后果 1.销售存在质量可疑的药品； 2.与合格药品混放，可能销售出库； 3.药品质量问题无可追溯性； 4.会有相同原因造成的相同的质量问题。 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 发现质养护环节量可疑药品的处理 .

1.确立健全的“进、销、存”1.系统可控； 易造成处理 的计算机信息管理系统，若有2.人为因素影响很不到位的情2.4 质量可疑的药品，可在计算机大。 况发生，但系（4*0.6） 系统中锁定； 统对锁定的2.对养护员和库管员加强质药品能够严量培训，增强质量意识； 格控制其销3.严格执行药品养护制度和售，故风险发药品储存管理制度。 生几率较低 .

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序号：059 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 养护环节中药饮片的养护1.养护方法不中药饮片发霉、1.对养护员加强质量培训，增1.系统可控； 中药饮片养 当； 生虫、变质。 强质量意识； 2.人为因素影响很护出现问题2.42.养护不彻底； 2.严格执行药品养护制度； 大。 直接影响饮（4.0*0.6） 3.熟悉掌握中药饮片养护程片质量，影响序。 中药饮片的销售。在养护中及日常经营中发现的质量可疑的中药饮片能够及时进行处理，发生几率较低 .

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序号：060 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.未定期对设施设备进行养护； 2.养护不到位。 3. 因货架安装不牢或作业中造成碰撞。 风险后果 设施设备灰尘堆积影响使用，长期不进行养护，设施设备易损坏，使用时易污染药品。 风险控制 1.对养护员加强质量培训，增强质量意识； 2.严格执行药品养护制度； 3.熟悉掌握设施设备的养护流程并做好记录。 风险分析 1.人为因素影响较大； 2.仓库设施、设备更新提高。 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 中 养护环节设施设备的养护风险适中，可 通过加强人5 员的培训改（5*1） 善。企业内部设施设备的正常运行，间接保证了在库药品的质量，所以，企业应当重视设施设备的养护，定期进行保养，以保证设施设备的正常运行。

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序号：061 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 1.未进行季度在库药品易出现1.对养护员加强质量培训，增人为因素影响较养护分析； 质量问题。 强质量意识； 大。 2.执行不到位。 2.严格执行药品养护制度； 3.季度养护分析汇总及时，并有结果及处理措施。 养护环节季度养护分析情况应当对季度 养护情况进2.4行分析、总（3.0*0.8） 结，对发现的问题及时采取预防和补救措施，以免造成更大的质量问题。 .

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序号：062 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.未核对客户资质； 2.核对经营范围不准确。 风险后果 1.销售给非法客户； 2.将含特殊管理药品销售给无经营资格的客户。 3.购货单位资质到期，超范围、超效期经营药品 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 中 销售环节核对客户资质1.确立企业全面的“进、储、1.系统可控。 造成销售的 销”的计算机信息管理系统，2.人为因素影响很不合规及不9 具有资质过期预警和超范围大。 合法行为。 （4.5*2） 经营预警功能和锁定功能。加强人员的工作责任心，保证信息录入的准确性 2.加强销售人员培训，增强销售人员风险意识，熟悉掌握药品销售流程。 .

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序号：063 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.将含特殊管理药品销售给无经营资格的购货单位； 2.销售给购货单位的药品数量超过企业规定的最大销售数量。 风险后果 1.含特殊管理的药品可能流入非法渠道； 2.可能有部分含特殊管理的药品流入不法分子手中，用于违法活动。 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 销售环节含特殊管理药品的销售1. 确立企业全面的“进、储、1.系统可控； 含特殊管理 销”的计算机信息管理系统，2.人为因素影响很的药品流入0.9对超范围经营有拦截功能； 大。 非法渠道，极（4.5*0.2） 2.规范销售人员销售行为，对大可能用于销售人员加强销售管理制度、违法活动，危流程培训； 害社会。因此3.严格执行含特殊药品管理本环节应受制度的要求。 到高度重视。目前公司的计算机系统能够进行管控，此风险发生几率较低 .

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序号：0 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.购货单位采购人员委托书失效或采购品种不在委托范围内 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 中 销售环节购货单位采购人员资质的审查1.非指定人员进1. 通过计算机信息管理系统1.系统可控； 易造成含特 行含特殊管理药进行管控 2.人为因素影响很殊管理的药9 品的采购易造成2.加强销售人员的管理。 大。 品流入非法（4.5*2.0） 特殊药品的流渠道，极大可弊，造成一定的能用于违法社会问题 活动，危害社会。因此本环节应受到高度重视。 .

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序号：065 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.未建立健全的销售记录； 2.按《规范》直调的药品，未建立专门的销售记录。 风险后果 后期发现质量问题，无法查询销售时的质量状态或者需要查询信息不完整。 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 1. 确立企业全面的“进、储、1.系统可控； 可通过系统 销”的计算机信息管理系统； 2.人为因素影响很进行管理，几0.4低 2.规范销售人员销售行为，对大。 乎没有发生（4.0*0.1） 销售人员加强销售管理制度、可能 流程培训； 销售环节销售记录 .

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序号：066 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 销售人员操作1.销售假、劣药规范销售人员销售行为，加强人为因素影响较的挂靠销售或品； 销售管理制度、流程培训，增大。 走票销售。 2.药品流向不强销售人员的质量意识。 明。 销售环节销售人员的行为易造成药品 流入非法渠1.0低 道，危害社（5.0*0.2） 会。目前公司人员管控到位，流向真实，发生几率较低 .

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序号：067 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.未检查药品外包装情况； 2.包装内有异常响动； 3.未检查标签； 4.未检查药品效期。 风险后果 1.出库药品包装破损、污染、封口不严等情况； 2.药品损坏或液体渗漏； 3.出库药品标签脱落、字迹模糊等； 4.出库药品超过有效期。 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 1.加强出库复核人员出库管人为因素影响较易造成存在 理制度培训及考核，增强出库大。 外观质量问2.0低 复核人员质量意识； 题药品出库。 （4.0*0.5） 2.熟悉掌握药品出库复核流程； 出库环节药品出库复核 .

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序号：068 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 出库环节特殊药品出库含特殊药品出易造成出库数量1.加强出库复核人员出库管人为因素影响较库未由双人复不准确，批号不理制度培训，增强出库复核。 核出库。 一致或药品外观员质量意识； 存在问题等情2.熟悉掌握药品出库复核流况。 程； 3.严格执行双人复核管理制度，提高准确率。 4.通过系统进行管控 特殊药品多 为二类精神2.0低 药品，出库出（4.0*0.5） 现错误，易造成流向不明、药品有质量疑问，不但给企业造成损失还有可能危害社会。目前实现了系统控制，发生几率较低 .

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序号：069 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.同一购货单位的，未将零货集中在同一个包装箱内； 2.拼箱发货的代用包装未标注醒目的拼箱标志。 风险后果 1.零货药品发货零散，不集中，易缺失、受挤压变形； 2.易将拼箱的药品当成整件药品。 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 1.加强出库复核人员出库管人为因素影响很理制度培训，增强出库复核。 员质量意识； 2.熟悉掌握药品出库复核流程； 3.拼箱药品包装箱加贴可区分的醒目标志。 易造成送货 人员送错货、2.4少货等现象，（3.0*0.8） 零散药品过于分散，易造成药品破损，增加损失。 出库环节 拼箱

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序号：070 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 未按《规范》要求开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。 风险后果 延误直调药品入库，影响灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况的用药，耽误治疗。 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 出库环节按《规范》要求直调药品出库1.加强人员关于直调药品的人为因素影响很管理制度，增强人员的质量意大。 识和紧急意识； 2.熟悉掌握关于直调药品的采购、收货、验收、出库、运输等各个环节的流程。 当发生灾情、 疫情、突发事0.5件或临床紧（5.0*0.1） 急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，延误直调药品的入库，直接影响用药速度，危害他人生命安全。但发生几率极低，至今未有过药品直调

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序号：071 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 出库环节冷藏、冷冻药品的装箱作业药品直接接触影响药品质量。 1.加强人员的质量培训，增强人为因素影响较冰袋、冰排等蓄质量意识； 大。 冷剂。 2.严格执行药品出库复核管理制度和冷藏药品运输管理制度； 3.熟悉掌握药品出库复核的各项流程。 此环节可通 过人员培训2.4低 及考核改善，（4.0*0.6） 要求药品与蓄冷剂之间放置隔热物质，以免影响药品质量。目前人员操作较好，发生几率较低 .

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序号：072 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.冷藏箱或冷藏车使用前未达到规定温度； 2.未在冷藏环境下完成冷藏药品的装箱、封箱工作； 3.装车前未检查冷藏车辆的运行状态； 4.启运时，未做好运输记录。 风险后果 1.冷藏药品失效、变质； 2. 冷藏药品失效、变质； 3.运输途中，车辆故障； 4.药品出现质量问题时，对冷藏药品运输储存温度无可追溯。 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 出库环节冷藏、冷冻药品的装车作业1.加强人员的质量培训，增强人为因素影响很质量意识； 大。 2.严格执行药品出库复核管理制度和冷藏药品运输管理制度； 3.熟悉掌握药品出库复核的各项流程。 次环节出现 问题风险较2.4低 高，但目前公（4.8*0.5） 司执行较好，配备了运输过程的温度监控设备能够起到良好的监督检查的作用，风险发生几率较低 .

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序号：073 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 出库环节带电子监管码药品出库药品出库未扫严重影响药品质1.加强出库复核人员出库管1.系统可控； 对药品实施 描电子监管码。 量信息的追踪。 理制度培训，增强出库复核人2.人为因素影响很电子监管码1.5低 员质量意识； 大。 管理是未来（3.0*0.5） 2.熟悉掌握药品出库复核流重要的发展程。 趋势，需重3.通过计算机系统进行控制 视，加强培训。因系统可控，发生几率较低 .

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序号：074 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.未建立出库复核记录； 2.出库复核记录内容不全。 风险后果 后期发现药品存在质量问题时，无法查询药品出库时的质量状态或者需要查询的质量信息不完整。 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 出库环节建立出库复核记录1.立企业全面的“进、储、销”1.系统可控； 对整个药品 的计算机信息管理系统，出库2.人为因素影响较流通影响不0.4低 复核完毕后生成出库复核记大。 大，可通过系（0.8*0.5） 录； 统进行管控。 2.严格执行药品出库复核管理制度，加强人员出库流程培训，提高素质。 .

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序号：075 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 起运前未进行运输途中车辆出加强运输人员运输管理制度人为因素影响很车辆检查，或检现问题，药品在的培训，熟练掌握运输流程，大。 查不到位。 车厢内长时间储提高车辆检查意识，防止运输存，药品易出现途中车辆问题出现。 质量问题。 运输环节运输前车辆检查致使运输车 辆在途中滞1.8低 留时间过长，（3.5*0.5） 导致药品质量问题，出售假药劣药。但发生几率较低 .

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序号：076 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.装车人员没有认真查验，装错药品； 2.该放入冷藏车、冷冻车内的药品放入其他车内。 风险后果 1.装入货物与客户采购不符，致使药品重返库中，在运输途中容易出现质量问题。 2.有温度的药品在运输途中变质、失效成为假药。 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 加强运输人员运输管理制度人为因素影响很的培训，熟练掌握运输流程，大。 重视装车前的查验过程，提高人员素质。 公司有严格 的制度及操2.0低 作规程，此类（4.0*0.5） 现象发生几率较低，自经营以来几乎未曾发生。 运输环节装车检查 .

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序号：077 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.冷藏车突然停止冷藏； 2.路线不合理或中途遇到交通事故，未按时间到达目的地； 3.药品被抢、被盗。 风险后果 1.冷藏药品因温度过高而变质失效； 2.药品在运输途中长时间滞留，容易出现质量问题； 3.药品流向不明，造成经济损失。 风险控制 1.起运前检查运输车辆冷藏设备，出现问题后及时通知维修人员进行抢修，车辆回来后登记进行全面检查。对运输人员进行培训，争取第一时间抢修； 2.制定合理路线，车辆配备卫星定位系统，出现事故更改路线； 3.第一时间报警，通知公司，妥善处理。 风险分析 1.系统可控； 2.人为因素影响很大； 3.突发性不可控。 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 公司制定有 严格的应急2.4低 预案，能够对（4.0*0.6） 此类问题的 发生进行及时处理。 运输环节运输途中突发情况

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序号：078 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 驾驶员未安全造成交通事故，1.加强驾驶人员的培训，增强人为因素影响较驾驶。 药品损坏。 安全意识； 大。 2.驾驶人员规范操作，遵守各项交通法规； 3.规范驾驶人员的行为，不酒后驾车，不疲劳驾驶，不违规行驶等。 驾驶人员违 规操作，发生2.1低 事故，不仅给（3.5*0.6） 企业造成一定的损失，还对自己和他人的生命造成威胁。 运输环节驾驶员操作 .

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药品经营过程风险评价

序号：079 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 质量管理体系企业领导人员的质量风险管理意识各项管理措施经营质量有缺陷1.加强企业领导人员的质量人为因素影响较实施不到位。 的药品（质量问风险意识，引进质量风险管理大。 题、包装破损、模式； 数量不符等）。 2.建立质量风险管理组织机构，定期开展质量风险管理活动。 企业领导人 员的质量管2.0低 理意识不到（4.0*0.5） 位，直接影响一个企业的质量管理工作是否能够全面、有效的实施到位。 .

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药品经营过程风险评价

序号：080 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.质量信息反馈延误。 2.药品不良反应信息收集不主动。 3.各类药品质量信息收集不全面，未做分析和汇总。 风险后果 1.信息遗漏，造成使用假药劣药。 2.信息反馈延误或信息遗漏，引发新的严重不良反应。 3. 信息遗漏或信息延误，使用药品质量缺陷产品。 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 对质管员及全员加强质量培人为因素影响很训，熟悉药品质量信息、质量大。 查询和质量投诉管理制度及流程。 质量管理环节药品质量信息的收集此类事故发 生几率不高，16 高 但一旦发生（4.5*3.5） 事故严重，应做到防微杜渐。

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药品经营过程风险评价

序号：081 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时。 2.未及时启动应急预案，药品召回不及时。 风险后果 1.召回不及时，使用假药劣药，造成致死致残个案。 2.信息反馈延误或信息遗漏，引发新的严重不良反应。 3.信息遗漏或信息延误，使用药品质量缺陷产品。 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 质量管理环节药品召回1.确立全国计算机信息管理1.系统可控。 售后环节是 系统，支持质量管理人员发出2.人为因素影响很药品质量服2.4低 的暂停发货指令。 大。 务最后环节，（4.0*0.6） 2.质管员熟练掌握药品召回是质量信息管理制度和质量事故处理管收集、反馈的理制度。 集散点，是管3.质管员明确应急预案启动理重点。相关流程。 制度执行的比较到位，发生几率较低 .

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序号：082 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 未对客户提出的药品质量投诉或药品质量查询信息给予答复。 风险后果 1.影响企业在业内的外在形象； 2.客户投诉内容可能涉及药品内在质量问题，造成药品质量事故。 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 质量管理环节药品质量投诉与质量查询1.加强人员对药品质量查询人为因素影响较管理制度和质量事故、质量投大。 诉的管理制度的培训； 2. 熟悉掌握对质量查询和质量投诉的处理流程； 3.加强人员的责任意识和质量意识，任何部门，任何人接到质量查询或质量投诉都应负责到最后。 此环节可通 过加强人员2.4低 培训加以改（3.0*0.8） 善。企业的经营过程中应重视质量信息的查询和药品质量投诉，妥善处理，以免造成药品质量事故。 .

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药品经营过程风险评价

序号：083 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 计算机系统系统的确立和使用1.没有建立合1.影响药品经营理的计算机管全过程，间接影理系统。 响药品质量。 2.影响温湿度系统运作、数据采集、后期记录查询等。 1.确立企业全面的“进、储、1.系统可控。 公司计算机 销”的计算机信息管理系统，2.人为因素影响较系统建立完0.4低 规范药品经营过程中的各项大。 善，功能符合（4.0*0.1） 操作。 经营及管理2.对计算机管理人员加强培要求。 训，及时做好系统维护，保障个环节正常进行。 .

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药品经营过程风险评价

序号：084 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.未设定每个工作人员的操作权限。 2.设定的密码容易盗用。 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 计算机系统有操作权限的环建立唯一密码管理系统，防止1.系统可控。 公司各岗位 节如资质的审核密码混用、被盗。 2.人为因素影响较执行较好，有2.3低 被其他人使用，大。 严格的管理（4.5*0.5） 系统无拦截作制度及考核，用，造成购进假发生几率较药劣药，向不合低 法单位出售合格药品。 .

操作权限 .

药品经营过程风险评价

序号：085 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.繁忙无法登陆。 2.局域内网受到攻击无法使用。 风险后果 和局域网受限，很多环节不能正常运行，间接影响药品质量。 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 1.配备先进的防护系统，加强1.未知风险 影响正常的 网络和系统维护。 2.人为因素影响较经营及管理1.5低 2.加强人员培训，做到有问题大。 活动 （3.0*0.5） 出现，第一时间抢修。 计算机系统和局域网使用

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序号：086 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 计算机系统计算机系统信息录入操作录入计算机系1.计算机系统中统信息不准确。 的信息与实际不符； 2.药品入错效期，长时间放置，药品过期。 1.加强人员的质量管理意识； 人为因素影响较2.加强各部门人员的培训，严大。 格按照各岗位制度、职责、流程执行； 3.提高人员素质，工作要有耐心、细心。 所有入库药 品信息均录2.0低 入计算机管（4.0*0.5） 理系统，信息的录入错误直接影响药品在库时间，影响药品质量。人员操作较规范，发生的几率较低 .

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药品经营过程风险评价

序号：087 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.部分电路漏电。 2.突然停电并没有及时修好。 风险后果 1.可能导致药品外观质量损坏，人员伤亡。 2.导致温湿度系统无法运作，冷藏冷冻药品因温度不符变质失效；中药材中药饮片发霉变质。 风险控制 1.对相关人员进行培训，注意日常电路养护，应对突然停电问题能在最短时间内修理完毕。 2.启用备用发电机组 风险分析 1.人为因素影响较大。 2.设施设备更新维护。 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 公司备有备 有发电机，能2.0低 够满足供电（4.0*0.5） 使用，该风险虽然较严重但发生几率低。 电路风险电路使用 .

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药品经营过程风险评价

序号：088 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 1.打雷、打闪 影响药品质量，1.做好防水、防雷、防火等准2.暴雨、洪水 造成销售假药、备，保证设施设备完好随时可3.雾霾 劣药。 用。 4.火灾 2.对库房内设施进行防震加5.地震 固。 3.对相关人员进行培训，提前做好预防，遇到突发问题时能及时采取紧急预案。 1.人为因素影响较该风险发生 大。 几率较低 0.9低 2.设施设备需更新（4.5*0.2） 维护。 其他风险天气影响 .

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药品经营过程风险评价

序号：0 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.知识不够全面。 2.全局观念不够合理。 3.分析能力不够好。 4.对本公司经营环节不够了解。 5.时间紧促，整合较慢。 风险后果 1.风险评估点总结不够全面。 2.风险分析和评估不够合理。 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 1.不断学习增强个人素质和人为因素影响很可以作为防 综合能力。 大。 范风险的措2.4低 2.多人对各个环节总结，进行施，应重视。 （2.0*1.2） 风险分析评估，减少个人因素。 其他风险风险评估员选择 .

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药品经营过程风险评价

序号：090 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 1.人员上岗前未进行岗前培训； 2.未定期进行全员质量培训； 3.培训未达到岗位要求，上岗工作。 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 人员不熟悉相应1.加强人员的培训，严格执行人为因素影响较岗位制度、职责质量教育、培训及考核的管理大。 及流程，不能正规定； 确规范的操作，2.熟悉掌握质量教育、培训及工作中易出现问考核的管理规定的流程； 题，影响在库药3.增强人员的质量意识，提高品质量。 人员素质。 行政环节员工培训工作人员不 能正确规范1.8低 的操作，可直（3.5*0.5） 接影响药品质量管理的有效性。目前公司执行较好，该风险发生几率较低

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药品经营过程风险评价

序号：091 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 低 人员搬运、装药品损坏。 卸、运输过程中操作失误，造成一般工伤。 加强人员的培训，增强人员的不可确定因素影响此环节不可 安全防范意识，严格按照各项较大。 预测，一旦发1.5管理制度、岗位职责、岗位流生，不仅损坏（3.0*0.5） 程的规定执行。 药品，还对人员造成危害。 行政管理一般工伤 .

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药品经营过程风险评价

序号：092 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 未进行岗前及直接接触药品人严格执行人员健康状况管理人为因素影响较此环节可通 年度健康检查。 员可能患有传染制度，直接接触药品人员必须大。 过加强人员1.5低 病，污染药品。 持证上岗，以免污染药品。 培训管理改（3.0*0.5） 善。目前公司执行较好。 行政管理人员健康体检

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药品经营过程风险评价

序号：093 经营 环节 风险 因素 风险值 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 （严重性*发生可能性） 风险等级 有资质要求的不能胜任部岗位对不符合要求的人员进行岗岗位人员未达工作，造成工作位调整或要求人员进行深造 到相关要求。 失误或延误工作等后果。 人员必须符合相关因人员素质 学历及任职要求方低下易造成16 高 能运用专业知识进管理的失控。 （4.5*3.5） 行质量管理工作。 行政管理 .

人员资质