2017年医药行业市场分析

2017年中国医药行业 市场研究报告

2017年12月05日

目录

一、医药行业的产业链介绍................................................ 4 二、医药制造业发展概况.................................................. 5 三、医药流通行业发展概况................................................ 5 四、行业主管部门、行业监管体制、行业主要法律法规及政策.................. 6 1、行业主管部门......................................................... 6 2、行业监管体制......................................................... 7 3、行业主要法律法规和产业政策及对发行人经营发展的影响................... 9 （1）行业主要法律法规................................................... 9 （2）行业相关产业政策.................................................. 10 （3）医疗体制改革进程和主要内容........................................ 10 （4）行业主要法律法规及政策............................................ 11 五、医药行业的发展趋势................................................. 11 1、医药行业市场规模将进一步增长........................................ 11 2、药品行业标准将显著提升.............................................. 11 3、医药行业整合加速.................................................... 12 六、行业竞争格局....................................................... 12 1、医药制造业的竞争格局................................................ 12 2、医药流通业的竞争格局................................................ 12 七、进入行业的主要壁垒................................................. 13 1、市场准入壁垒........................................................ 13 2、技术壁垒............................................................ 13 3、资金壁垒............................................................ 13 4、营销渠道壁垒........................................................ 13 5、专业人才壁垒........................................................ 14 八、行业技术水平及技术特点............................................. 14 九、行业周期性、区域性和季节性特征..................................... 15 1、周期性.............................................................. 15 2、区域性.............................................................. 15

3、季节性.............................................................. 15 十、影响发行人发展的有利因素和不利因素................................. 15 1、有利因素............................................................ 15 （1）健康中国战略为医药行业发展提供战略保障............................ 15 （2）医药卫生体制改革深化构成行业长期利好.............................. 15 （3）人口结构调整将持续拉动医药行业发展................................ 16 （4）居民人均可支配收入提高为医药行业发展提供了经济基础................ 16 2、不利因素............................................................ 17 （1）医药产品同质化竞争严重............................................ 17 （2）专业人才缺乏...................................................... 17

一、医药行业的产业链介绍

医药行业的产业链主要包括原料加工业、医药制造业、医药流通业及医疗服务业等，产业链各环节具体情况如下：

二、医药制造业发展概况

医药制造业是关系到国计民生的基础性、战略性产业，我国目前已经形成包括化学原料药制造、化药制剂制造、中药材及中成药加工、兽用药制造、生物制品与生化药品制造等门类齐全的产业体系。

“十一五”期间以来，我国医药制造业发展较快，销售收入年复合增长率为23.31%，对国民经济增长的贡献率不断提升。进入“十二五”期间后，医药制造业的增速逐渐放缓，但仍然保持快速增长势头。

根据国家统计局的统计，2016年我国医药制造业（规模以上企业）实现主营业务收入28,062.90亿元，较上年同期增长9.7%；2016年实现利润总额3,002.90亿元，较上年同期增长13.9%。

与之前销售收入、利润总额的高速增长相比，医药制造业增速已经明显放缓，但基于我国人口结构老龄化、全面放开二胎政策、医改政策继续深入、人均收入水平提高等因素的影响，“十三五”期间医药制造业将长期维持在中高速平稳增长的新常态。

三、医药流通行业发展概况

近年来，我国药品流通行业销售总额一直处于高增长态势，但自2011年起增速逐年放缓，从24.6%逐步递减到15.2%，行业已告别连续8年复合增长率20%以上的高速发展阶段，总体运行呈现缓中趋稳的态势，销售与利润增幅继续趋缓。行业集中度进一步提高，企业创新业务和服务模式不断出现，行业进入转型创新、

全面升级阶段。从行业整体规模来看，2016年我国药品流通市场销售规模稳步增长，增速略有回升。全国七大类医药商品销售总额18,393亿元，扣除不可比因素同比增长10.4%。其中药品零售市场3,679亿元，扣除不可比因素同比增长9.5%，增速同比上升0.9个百分点。

从行业集中度来看，我国医药流通产业集中度提高与行业“多、小、散”的产业格局并存。2016年，药品批发企业主营业务收入前100位占同期全国医药市场总规模的70.9%。“十二五”期间，全行业已形成3家年销售规模超千亿元、1家年销售额超500亿元的全国性企业，同时形成24家年销售额过百亿元的区域性药品流通企业。

四、行业主管部门、行业监管体制、行业主要法律法规及政策 1、行业主管部门

我国医药行业的主管部门主要如下：

2、行业监管体制

（1）有关药品生产的监管体制

根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

药品生产企业必须按照新版GMP的要求组织生产。新版GMP加强了药品生产质量管理体系建设，强化了从业人员的素质要求，进一步完善了药品安全保障措施。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以委托和接受委托生产药品。

（2）有关药品注册的监管体制

根据《药品管理法》规定，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。根据《药品管理法》规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

（3）有关药品经营的监管体制

根据《药品管理法》规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。药品经营企

业必须按照GSP的要求经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（

4）有关药品价格的监管体制

根据《药品管理法实施条例》规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。

2015年5月4日，国家发改委发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，自2015年6月1日起，取消原政府制定药品价格，具体如下：（1）医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制；（2）专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；（3）医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格；（4）麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理；（5）其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。

（5）有关药品采购与配送的监管体制

根据《医疗机构药品集中采购工作规范》规定，实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。

2015年2月28日，国务院办公厅发布了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。鼓励地方结合实际探索创新，进一步提高医院在药品采购中的参与度。

药品招标中，入围药品可以由生产企业自行配送，也可以委托其他具有现代

物流能力的医药经营企业或其他大型医药经营企业进行配送。一般情况下，药品生产厂家从经营成本考虑，不会采取自行配送，而是由专门的医药商业公司进行配送。

3、行业主要法律法规和产业政策及对发行人经营发展的影响 （1）行业主要法律法规

（2）行业相关产业政策

①《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》

2016年3月17日，《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》正式发布，规划中提出要推进健康中国建设。包括全面深化医药卫生体制改革、健全全民医疗保障体系、加强重大疾病防治和基本公共卫生服务、加强妇幼卫生保健及生育服务、完善医疗服务体系、促进中医药传承与发展、广泛开展全民健身运动、保障食品药品安全等内容。其中全面深化医药卫生体制改革的主要内容包括：实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，逐步取消药品加成。完善基本药物制度，深化药品、耗材流通体制改革，健全药品供应保障机制。鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录。

②《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》

2016年3月11日，国务院办公厅发布了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，对提升我国医药产业核心竞争力、促进医药产业转型升级提出了主要目标和主要任务。到2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解；产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升；产业组织结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境显著改善；医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列。

③《中医药发展战略规划纲要》（2016-2030年）

2016年2月26日，国务院发布《中医药发展战略规划纲要》（2016-2030年），明确未来十五年我国中医药发展方向和工作重点，包括完善覆盖城乡的中医医疗服务网络，促进民族医药发展，放宽中医药服务准入，推动“互联网+”中医医疗，发展中医药健康养老服务，促进中药工业转型升级，构建现代中药材流通体系，扩大中医药国际贸易，发展中医药文化产业等，促进中医药事业健康发展。

（3）医疗体制改革进程和主要内容

2016年4月21日，国务院办公厅印发《关于深化医疗卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》，提出了2016年重点工作任务及时间表。具体包括：全面深化公立医院改革；加快推进分级诊疗制度建设；巩固完善全民医保体系；健全药品供应保障机制；建立健全综合监管体系；加强卫生人才队伍建设；稳固完

善基本公共卫生服务均等化制度；推进卫生信息化建设；加快发展健康服务业；加强组织实施。2017年1月9日，国务院发布《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，提出在“十三五”期间，要在分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管等5项制度建设上取得新突破，同时统筹推进相关领域改革。

（4）行业主要法律法规及政策

我国药品生产、经营等领域的法律法规逐步完善，规范了医药行业企业的生产、经营活动，有利于规范医药行业的市场竞争行为，为发行人的生产、经营提供了良好的发展环境和制度保障。近年来国家为深化医疗体制改革，推出了多项行业政策，涉及药品注册审批、药品价格改革、药品集中采购等多个方面，引导着发行人生产、经营的长期发展方向和短期发展目标。

五、医药行业的发展趋势

1、医药行业市场规模将进一步增长

医药行业是我国“十二五”规划中确定的朝阳型战略性新兴产业，也是《中国制造2025》的重点发展领域，在国家对医药行业的空前重视下，医药行业的行业地位不断提升。此外，医药的市场需求是一种刚性需求，我国人口众多，在老龄化进程加快、环境恶化及人们生活方式改变的背景下，人类疾病谱从传染性疾病逐渐过渡到慢性疾病。医药行业的市场规模将进一步增长，预计到2019年，我国医药市场规模有望超过2.2万亿元。

2、药品行业标准将显著提升

国家药品标准是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的法定的质量标准要求。国家药品标准的完善与否，将直接影响到上市药品质量控制水平的高低，直接影响到能否保证上市药品的安全有效。2015年2月4日，第十届药典委员会执行委员会全体会议审议并通过了《中国药典》2015年版草案。药典是药品行业最重要的文件之一，2015年版《药典》大幅提升了安全性控制项目、从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求。此外，《中华人民共和国中医药法》仍在制定之中，它的制定实施将有助于提升中医药产业的规范标准。这一系列的新法律出台和原有法律的完善将对未来行业监管和标准的加强提供明确法律依据，最终也将客观上提高整个行业在产品质量方面的竞争力。

3、医药行业整合加速

经过多年的高速发展，我国医药行业整体增长速度趋缓，在政策环境趋严和市场竞争加剧的趋势下，医药企业的增长压力越来越大，收购兼并是有效进行资源整合的重要方式之一，也是医药企业不断扩张的必然选择。市场上医药行业的收购兼并案例大量出现，医药类上市公司的并购大致分为三类：第一种是由于新版GMP认证以2016年1月1日为限，未达标企业将停产。在此背景下，部分中小型医药企业无力进行GMP改造，逐步退出市场，成为被收购标的；第二种是医疗器械上市公司上市后开始走外延式发展战略；第三种是国家政策鼓励民营资本进入医疗服务领域，部分上市公司积极参与公立医院改制，进军医疗服务。在国家鼓励产业整合的政策引导下，医药行业整合速度明显加快，产业集中度逐渐提升。未来几年产业整合仍是医药行业的主题之一。

六、行业竞争格局 1、医药制造业的竞争格局

我国医药制造业市场规模大，但由于长期无序发展，市场竞争整体激烈，制药行业的集中度较低。截至2015年底，医药制造业规模以上工业企业个数为7,392家。经过几十年的行业积累，我国已逐渐形成了一批具备一定的科研能力、较为先进的管理和生产经验的优秀制药企业。2015年度百强企业整体主营业务收入达到6,131亿元，同比增长了5.3%；从赢利能力来看，2015年度百强企业的利润总额增长了18.7%。我国医药百强企业的收入、利润增长速度明显高于医药工业平均水平。随着我国制药工业的竞争加剧，行业集中程度将会不断提高。

2、医药流通业的竞争格局

我国医药流通行业集中度低，发展水平不高，现代医药物流发展相对滞后，管理水平、流通效率和物流成本与发达国家存在很大差距。截至2016年11月底，全国共有《药品经营许可证》持证企业465,618家，其中法人批发企业11,794家、非法人批发企业1,181家；零售连锁企业5,609家，零售连锁企业门店220,703家；零售单体药店226,331家。

从行业市场占有率来看，2016年药品批发企业主营业务收入前100位占同期全国医药市场总规模的70.9%，同比上升2.0个百分点，其中，4家全国龙头企业主营业务收入占同期全国医药市场总规模的37.4%，同比上升0.5个百分点；

15家区域龙头企业主营业务收入占同期全国医药市场总规模的18.4%，同比上升1.1个百分点。我国药品批发行业集中度进一步提高，企业规模化、集约化经营模式取得良好效益。

七、进入行业的主要壁垒 1、市场准入壁垒

我国对医药行业的市场准入有严格的行政要求，对于药品生产和药品经营都实行许可证制度。药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，药品生产车间需要通过GMP认证，且药品上市前必须取得药品注册批件并通过GMP认证；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》，且必须通过GSP认证。对于新进入医药行业的企业，取得相应的行政许可和相应的管理规范认证需要较长时间和较大投入。

2、技术壁垒

医药制造企业必须具有持续的自主研发和技术创新能力，形成具有知识产权的核心技术，才能在行业的激烈竞争中取得一席之地。医药研发具有周期长、高投入、高风险的特征，新药研发成功后到批量生产需要较高的生产技术，药品生产工艺流程复杂，质量控制要求较高，对新进入者形成较高的壁垒。

3、资金壁垒

医药制造业具有较高的资金壁垒，主要体现在：首先，自2011年起，我国开始实施新版GMP认证，对制药企业的质量管理体系、厂房、设备、人员、质量控制方面都提出较高的要求，制药企业需要投入较大金额的资金进行生产线改造，否则将无法继续进行药品生产而被行业淘汰，2016年药品监管部门已经收回GMP证书171张。其次，医药行业属于技术和资本密集型行业，药品从研发、临床试验、试生产到最终的生产、销售，需要投入大量时间、资金、人才、设备等资源，且周期很长。缺乏持续资金支持的企业很难满足市场竞争的要求。

4、营销渠道壁垒

医药行业的销售模式一般包括代理销售模式和学术推广模式，对于代理销售模式，各地具备医药销售渠道的代理商数量有限，目前业内的公司已经与各地的代理商建立了长期良好的合作，新进入的企业建立渠道需要投入大量的时间和资金，营销渠道壁垒较高；对于学术推广模式，公司需要建立一支具备医药行业知

识和营销能力的专业队伍，新进入企业很难在短时间内做到。

5、专业人才壁垒

根据卫生部发布的《药品生产质量管理规范》，药品生产企业需要配备具有适当的资质并经培训合格的人员；根据国家药品监管部门发布的《药品经营质量管理规范》，企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规定的资格要求。随着医药行业市场竞争的加剧，人才的竞争也日趋激烈，国家对药品生产及经营的专业人才要求为新进入者设置了障碍。

八、行业技术水平及技术特点

医药行业是一个多学科先进技术和手段融合的高科技产业群体，其发展高度依赖创新，一种新药的研制，从治疗靶点机理的发现、化合物的合成和生物制品的制备、筛选、药效及毒性试验、动物试验到临床试验，直至最终批准上市，往往需要花费10-15年时间。目前我国药品主要为化学药和中成药，生物药所占比例较小，但发展迅速。

在化学药方面，化学药占据全球医药市场90%以上的份额，是发达国家传统优势领域。我国现代医药制造业起步较晚，与发达国家在技术水平上存在一定差距，国内高端市场基本被外资药品控制。我国的化学药以仿制药为主，虽然仿制药技术水平较高，但由于国内药品审批、定价、招标、采购等政策上未对高质量仿制药有所倾斜，导致企业追求高质量仿制药的动力不足。国产仿制药多在低水平重复，同质化竞争严重。

在中成药方面，我国在中药原料和配方上具有传统优势，但缺乏有效的知识产权制度保护中药原材料及传统知识。随着各国对天然植物药的重视程度增加，我国的中药知识被国外广泛应用，并对相关成果申请了知识产权保护，从而对我国的中药产业形成知识产权壁垒。在生物药方面，我国生物技术经过二十多年的发展，总体上居于发展中国家的领先地位，局部领域达到世界先进水平，生物技术制药产业初具规模，但产业化态势严峻，生物技术研发与产业化脱节。目前，我国生物制药技术的基础研究以高校、科研院所为主，而科研机构缺乏市场意识，对转化研究不够，使得我国目前生物科技成果转化率较低。

九、行业周期性、区域性和季节性特征 1、周期性

医药行业是与人类生命健康紧密联系的行业，需求刚性较强，不具有明显的周期性，经济周期对行业的影响不明显，行业抗风险能力较强。

2、区域性

医药行业不具有明显的区域性，由于药品销售与区域经济水平存在一定关联性，因此经济发达地区的销售情况相对好于经济欠发达地区。

3、季节性

医药行业整体而言不具有明显的季节性特征，受中国传统节日春节的影响，通常第一季度的销售相对较低。此外，具体的药品品种因适应症的高发期受季节因素影响，相应的药品销售也具有一定季节性。

十、影响发行人发展的有利因素和不利因素 1、有利因素

（1）健康中国战略为医药行业发展提供战略保障

《国民经济和社会发展第十三个五年规划的纲要》从维护全民健康和实现长远发展出发，提出“推进健康中国建设”的新目标，将“健康中国”上升到国家战略层面，成为“十三五”时期引领我国卫生计生改革与发展的战略性目标。具体包括：全面深化医药卫生体制改革，健全全民医疗保障体系、加强重大疾病防治和基本公共卫生服务、加强妇幼卫生保健及生育服务等内容。2016 年 8 月 26 日，中共中央政治局会议审议通过“健康中国 2030”规划纲要。 “健康中国”上升为国家战略后，国家将继续深化医疗卫生体制改革，加大对医药行业的投入，医药行业将进入蓬勃发展期。

（2）医药卫生体制改革深化构成行业长期利好

2009 年，我国深化医药卫生体制改革正式启动，本次医改以提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务为长远目标。国家高度重视医改资金保障工作，结合国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要卫生领域重点工程专项建设任务和“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案要求，进一步加大医改资金投入力度，落实各项卫生投入政策。根据财政决算数据，2009 年到 2015 年全国各级财政医疗卫生累计支出达到 56,400 多亿元，年均增幅达到 20.8%，比

同期全国财政支出增幅高 4.8 个百分点，医疗卫生支出占财政支出的比重从医改前 2008 年的 5.1%提高到 2015 年的 6.8%。其中，中央财政医疗卫生累计支出达到 15,700 多亿元，年均增幅达到 21.9%，比同期中央财政支出增幅高 9.8 个百分点，医疗卫生支出占中央财政支出的比重从 2008 年的 2.35%提高到 2015 年的 4.23%16。

2016 年，全国财政医疗卫生（含计划生育）支出预算安排 12,363 亿元，比上年增长 3.7%，比同期全国财政支出增幅高出 1.3 个百分点。其中，中央财政医疗卫生支出 3,731 亿元，比上年增长 9.3%，比同期中央财政支出增幅高出 3 个百分点17。随着我国医疗卫生体制改革的进一步深化，我国医疗卫生领域支出将保持较大幅度增长。可以预计，在“十三五”规划实施期间，我国的医疗卫生支出将保持平稳较快增长，有力促进医药产业需求。

（3）人口结构调整将持续拉动医药行业发展

我国人口的结构性变化主要体现在老龄化加速和二胎政策导致的新生人口增加上，人口的结构性变化将对医药行业产生重要影响。根据国家统计局《2016 年国民经济和社会发展公报》数据显示，我国 60 周岁及以上人口数为 23,086 万人，占比为 16.7%，其中 65 周岁及以上人口数为 15,003 万人，占比为 10.8%。随着老龄化社会的到来，心脑血管等慢性病的发病率日趋增加，人口老龄化的加速将带动医药市场的发展。在人口老龄化的影响下，为解决人口结构失衡问题，我国全面放开二胎政策，提高生育率，预计未来每年将可能新增新生儿 100-200 万人，2018 年新生人数有望超 2,000 万人。全面放开二胎政策将对儿童用药的需求有明显拉动作用。

（4）居民人均可支配收入提高为医药行业发展提供了经济基础

随着经济的增长，我国城乡居民收入增长迅速，根据国家统计局数据，2016 年，全年全国居民人均可支配收入 23,821 元，比上年增长 8.4%，扣除价格因素，实际增长 6.3%。按常住地分，城镇居民人均可支配收入 33,616 元，比上年增长 7.8%，扣除价格因素，实际增长 5.6%；农村居民人均可支配收入 12,363 元，比上年增长 8.2%，扣除价格因素，实际增长 6.2%。医疗服务具有一定的刚性特征，收入的增加和人民生活水平的提高，直接引致居民健康意识提升，医疗服务需求上升，从而拉动药品需求，支持医药行业的快速发展。

2、不利因素

（1）医药产品同质化竞争严重

由于新药研发的投入大、时间长、风险高，我国的医药企业与发达国家的医药企业相比，普遍存在研发投入不足、创新能力不足的情况，目前我国市场上绝大部分是仿制药，同质化竞争较为严重，制约了我国医药行业的持续发展和竞争力的提升。公司的主要产品也存在与竞争对手同质化竞争的情况，一定程度上制约了公司的发展水平，对公司加强研发投入，提升药品质量水平提出了更高要求。

（2）专业人才缺乏

医药行业的专业化程度较高。产品研发方面，研发人才的缺乏已经成为制约我国新药研发的“短板”；营销方面，需要具备医药专业知识和专业营销能力的综合化营销人才；药品生产方面，需要大量既有专业知识又能解决实际技术问题且具备一定管理能力的复合型人才。专业人才缺乏是许多医药企业发展的瓶颈，随着市场上专业人才的竞争加剧，发行人需要进一步加强人力资源管理制度建设，以增强企业吸引力，减少人才流失。