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一、总则

内审员： 审核日期： 序号 条款号 检 查 内 容 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 检 查 细 则 应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》、《税务登记证》和《组织机构代码证》齐全且有效； 2.经营场所与库房地址应与《药品经营许可证》标注相符； 3不得超方式经营； 4.不得超范围经营； 5.不得有出租、出借经营许可证行为等。 检查记录 评定结论 1 ** 00201 2 ** 00401 药品经营企业应当依法经营。 3 ** 00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 应诚实守信，所提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。

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二、质量管理体系

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序号 条款号 检查内容 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 检查细则 应依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 检查记录 评定结论 4 *00501

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1.应建立质量方针文件，由企业负责人签发，并按企业应当确定质量方针，应文件管理要求予以控制； 当制定质量管理体系文件。 2.应制定质量管理体系文件，由企业负责人或质量负责人签发，并按文件管理要求对其予以控制。 开展质量策划、质量控制、应开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进质量保证、质量改进和质量和质量风险管理等活动。 风险管理等活动。 1.质量方针文件内容中应明确企业总的质量目标和要求； 2.应建立依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标应具体、量化，可操作； 3.企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标； 4.应建立质量目标的定期检查、考核、评价记录。 5 00502 6 00503 7 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 8 *00701 1.机构、部门和人员的设置应与其经营范围和经营规模相适应； 企业质量管理体系应当与2.设施设备的配备应与其经营范围和经营规模相其经营范围和规模相适应，适应； 包括组织机构、人员、设施3.质量管理体系文件的内容应与其经营范围和经设备、质量管理体系文件及营规模相适应； 相应的计算机系统等。 4.计算机系统的功能应与其经营范围和经营规模相适应。 企业应当定期开展质量管理体系内审。 应按质量管理体系文件内审制度要求组织内审。内审应有计划、方案、标准、批准和实施的记录。定 9 *00801 新版GSP内审表

期内审每年至少进行一次。 应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。关键要素至少包括：（1）经营范围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人变更；（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；（4）温企业应当在质量管理体系湿度自动监测系统、计算机系统更换；（5）质量管关键要素发生重大变化时，理文件重大修订；（6）工作流程发生重大改变；（7）组织开展内审。 因质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的;（8）《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期换发；（9）其它与质量管理相关的内容。 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 10 *00802 11 *00901 应汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施。 12 01001 1.按照质量风险管理制度，采用前瞻或者回顾的方式，对存在的质量风险，进行风险的评估、控制、沟通和审核。 2.质量风险控制措施纳入质量体系内审。 新版GSP内审表

1.按照药品供货单位、购货单位资格审核制度，对企业应当对药品供货单位、供货单位、购货单质量保证能力和质量信誉进行评 购货单位的质量管理体系价，开展外部质量审核，并明确规定需要进行实地01101 13 进行评价，确认其质量保证考察的情形； 能力和质量信誉，必要时进2.应建立对药品供货单位、购货单位质量保证能力 行实地考察。 和质量信誉评价记录； 3.应建立实地考察记录。 1.应有组织机构和企业管理岗位设置的证明材料； 企业应当设立与其经营活企业应当全员参与质量管2.组织机构框图应明确质量管理、采购、收货、验*01301 动和质量管理相适应的组理，各部门、岗位人员应当1.应明确各部门、岗位的质量责任； 收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、14 *01201 15 织机构或者岗位。 正确理解并履行职责，承担2.企业员工均应熟悉自己的质量责任。 信息管理等岗位和相互关系； 相应质量责任。 3.机构或岗位的设置应结合企业实际，与经营范围 和经营规模相适应。

三、质量管理体系

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16 *01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。 1.机构和岗位职责文件应与组织机构框图相对应； 2.各机构、岗位之间的相互关系应明确、合理； 3.各部门、岗位职责中应对各自的权限进行明确界定，并保证质量管理职责有效衔接。 17 *01401 1.在岗位职责中，应明确企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要条件； 2.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。 18 *01501 1.应建立质量负责人任命文件，规定是高层管理人员； 企业质量负责人应当由企2.相关岗位设置、职责、质量文件和记录等应能体业高层管理人员担任，全面现质量负责人行使高层管理人员的权力； 负责药品质量管理工作，独3.质量负责人应独立履行职责，不得在其他企业兼立履行职责，在企业内部对职或在本企业兼职其他业务工作； 药品质量管理具有裁决权。 4.质量负责人在企业内部对药品质量管理应具有裁决权。 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。 1.企业组织机构框图中应设置质量管理部门； 2.质量管理部门应设置独立的办公场所、办公设备、相对稳定的工作人员； 3.质量管理部应设置部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。 19 *01601 新版GSP内审表

20 *01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。 1.质量管理文件中应明确规定：其他部门及人员不得代其行使质量职权； 2.质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责的痕迹。 1.质量管理制度应有对各部门和岗位的监督检查管理内容； 2.检查记录应包括：检查内容、被检查部门或人员、检查人员、结果、改进措施等。记录须由质量管理部门填写。 1.应建立质量管理部门组织制订文件的会议记录、编制计划等； 2.应建立质量管理部门对文件执行情况的指导、监督记录。 1.质量管理部门应对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格审核，并留存相关证明文件； 2.应将审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新。 质量管理部门应对收集质量信息进行整理、分析、处理，并归入药品质量档案。 21 01701 22 01702 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。 质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。 质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并归入药品质量档案。 23 *01703 24 01704 新版GSP内审表

质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。 1.质量管理部门应负责药品的验收工作； 2.质量管理部门应指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 3.委托药品批发企业、药品第三方物流企业储存、配送药品的企业，质量管理部门应监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核、运输等工作。 25 *01705 26 *01706 质量管理部门应当负责不1.应建立质量管理部门对不合格药品确认的记录； 合格药品的确认，对不合格2.应建立质量管理部门对不合格药品处理过程的药品的处理过程实施监督。 监督记录。 27 01707 质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 质量管理部门应当负责假劣药品的报告。 质量管理部门应当负责药品质量查询。 质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，并有相应记录。 质量管理部门应当负责假劣药品的报告，并有相应记录。 质量管理部门应当负责药品质量查询，并有相应记录。 应当对计算机系统的管理履行以下职责： 1.负责指导设定系统质量控制功能； 2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； 3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； 4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定； 5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改； 28 29 01708 01709 30 *01710 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。 新版GSP内审表

6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全； 2.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。 31 *01711 质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。 32 01712 质量管理部门应当负责药品召回的管理。 1.质量管理部门应当负责药品召回的管理； 2.应建立药品召回记录。 33 01713 质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。 质量管理部门应当负责药品不良反应的报告，并建立相应记录。 34 *01714 质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。 1.应建立质量管理部门组织质量管理体系内审的相关材料； 2.应建立质量管理部门进行风险评估的相关材料。 35 01715 质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。 质量管理部门应当组织对应建立质量管理部门组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价记录。 应建立质量管理部门组织对承运方运输条件和质 36 *01716 新版GSP内审表

被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。 37 01717 质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。 质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。 量保障能力的审查记录。 企业教育、培训制度中应规定质量管理部门协助开展质量管理教育和培训。 其他应当由质量管理部门履行的职责。 38 01718

四、人员与培训

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序号 条款号 检查内容 检查细则 1. 人员资质应符合有关法律法规的要求； 2.不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条及其他相关法律法规规定的禁止从业情形； 3.应建立企业从事药品经营和质量管理工作人员的从业情况核实记录。 1.企业负责人档案中应存放大学专科以上学历证书或者中级以上专业技术职称证书复印件，原件备查； 2.应存放企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料； 3.企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规。 检查记录 评定结果 39 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有01801 关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本*01901 的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质*02001 量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 40 41 1.质量负责人个人档案中应存放3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历证书和执业药师资格证书、执业药师注册证（在有效期内，并执册于本企业）复印件，原件备查； 2.企业质量负责人应熟悉有关药品管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 新版GSP内审表

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年*02101 以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 1.应有质量管理部门负责人任命文件或相关证明； 2.质量管理部门负责人个人档案中应有3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师资格证书、执业药师注册证（在有效期内，注册于本公司）复印件，原件备查； 3.质量管理部门负责人应熟悉各岗位在经营过程中的质量管理要求，能独立解决质量问题。 质量管理、验收及养护等岗位人员的资格应符合有关要求，详见*02202、*02203、02204、*02205、02206、02207、*02208等项。 1.质量管理员个人档案中应存放药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历证书复印件或（中）药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查； 2.兼营体外诊断试剂的企业，质量管理员个人档案中应有主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历证书并从事检验相关工作3年以上工作经历证明复印件，原件备查。 42 43 02201 企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。 44 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生*02202 物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 45 从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学*02203 等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 1.验收员个人档案中应当具存放药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书或者具有（中）药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查； 2.从事体外诊断试剂验收工作的验收员个人档案中应有检验学中专以上学历证明复印件，原件备查。 新版GSP内审表

从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。 养护员个人档案中应存放药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书或者具有（中）药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查。 46 02204 47 *02205 从事中药材、中药饮片验收工作的验收员个人档案中应存放中药学专业中专以上学历证书或者具有主管中药师以上专业技术职称证书复印件，原件备查。 48 02206 从事中药材、中药饮片养护工作的养护员个人档案中应存放中药学专业中专以上学历证书或者中药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查。 49 直接收购地产中药材的，验02207 收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 直接收购地产中药材的验收员个人档案中应存放主管中药师以上专业技术职称证书复印件，原件备查。 1.经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员，专门负责疫苗质量管理和验收工作； 2.配备的2名专业技术人员个人档案中应存放预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历证书、中级以上专业技术职称证书、3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历证明文件的复印件，原件备查。并明确其中一人为专门负责疫苗工作的质量管理员，一人为专门负责疫苗工作的验收员。 50 *02208 新版GSP内审表

*02301 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 1.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工作时间内履行岗位职责； 2.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等其他业务工作。 从事采购工作的人员个人档案中应存放药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书复印件，原件备查。 1.从事销售、储存工作的人员个人档案中应存放高中以上学历证书的复印件，原件备查； 2.从事体外诊断试剂售后服务的人员个人档案中应存放检验学中专以上学历证书复印件，原件备查。 1.企业培训应包括岗前培训和继续培训； 2.职工上岗前应接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责； 3.在岗位任职期间应每年接受继续培训，符合岗位要求的，方可继续从事本岗位工作。 51 52 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化02401 学等相关专业中专以上学历。 从事销售、储存等工作的人02402 员应当具有高中以上文化程度。 53 54 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的*02501 岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。 55 1.岗前培训、继续培训应包括相关法律法规、药品专培训内容应当包括相关法律业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程法规、药品专业知识及技能、等内容； 02601 质量管理制度、职责及岗位2、培训内容应根据法律法规、药品专业知识及技能、操作规程等。 质量管理制度、职责及岗位操作规程要求合理制定，并及时更新。 新版GSP内审表

56 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培*02701 训，使相关人员能正确理解并履行职责。 1.应建立年度培训计划，并按计划开展培训工作； 2.相关人员能正确理解并履行自身岗位职责。 1.应做好企业全体员工岗前培训、继续培训记录，并建立档案； 2.培训记录内容应包括培训时间、培训内容、培训地点、师资情况、培训对象等； 3.培训档案应包括：培训计划、培训教材、人员签到、培训记录、培训考核和效果评价等。 57 02702 培训工作应当做好记录并建立档案。 58 从事特殊管理药品储存、运输等工作的人员，应当接受*02801 相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 1.对从事特殊管理药品储存、运输等工作的人员，培训内容应包含与岗位相关的法律法规和专业知识，并经考核合格后方可上岗； 2.从事特殊管理药品储存、运输等工作的人员能正确理解并履行自身岗位职责。 59 *02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 1.从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗； 2.从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员能能正确理解并履行自身岗位职责。 新版GSP内审表

60 02901 企业应当制定员工个人卫生管理制度。 企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。 应建立员工个人卫生管理制度。 储存、运输等岗位人员的着装应符合劳动者的健康和劳动保护要求，以及药品的 质量保障，具有保持环境卫生、防污染、防脱落等方面的作用。 1.从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查； 2.应建立健康档案，内容应包括：年度体检工作计划、体检证明原件、体检汇总和依据健康体检情况进行人员岗位调整等。 患有传染病或其他可能污染药品的疾病的岗位人员不应直接接触药品。 61 02902 62 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人03001 员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 患有传染病或者其他可能污03002 染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 63 64 03003 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事质量管理、收货、验收、养护、储存、运输等相关工作。

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序号 条款号 检查内容 五、质量管理体系文件

检查细则 检查记录 评定结果 内审员： 审核日期：

1.质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，满足质量管理要求； 2.质量管理体系文件应符合经营方式、经营范围、经营规模等企业实际，满足经营需要； 3.质量管理体系文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 65 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量** 管理制度、部门及岗位职责、操03101 作规程、档案、报告、记录和凭证等。 66 *03201 1.质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、文件的起草、修订、审核、批准、保管、修改、撤销、替换、销毁等应与文件管理操作规分发、保管，以及修改、撤销、程的规定一致； 替换、销毁等应当按照文件管理2.应根据现行法律法规的变化或企业质量方针、目标、操作规程进行，并保存相关记关键要素的改变及时修订、替换文件； 录。 3.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等应建立记录，记录应按规定保存。 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 67 68 69 03301 03302 03303 文件文字应当准确、清晰、易懂。 文件文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放，便于查阅。 文件应按编号、部门等进行分类存放，便于查阅。 新版GSP内审表

70 03401 企业应当定期审核、修订文件。 企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 1.文件管理制度应规定审核、修订文件的周期和条件； 2.应建立定期审核、修订文件记录。 企业使用的文件应为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 应获得与本岗位相关的现行质量管理体系文件。内容包括：（1）质量管理制度；（2)操作规程；（3）职责；（4） 记录；（5）质量目标。 质量管理制度应当包括以下内容： 1.质量风险管理制度 2.质量管理体系内审制度； 3.质量否决权制度； 4.质量管理文件管理制度； 5.质量信息管理制度； 6.供货单位资格审核制度； 7.购货单位资格审核制度； 8.供货单位销售人员资格审核制度； 9.购货单位采购人员资格审核制度； 10.药品采购和质量评审管理制度； 11.药品收货管理制度； 12.药品验收管理制度； 13.药品储存管理制度； 14.药品养护管理制度； 15.药品销售管理制度； 16.药品出库管理制度； 17.运输管理制度； 18.特殊管理药品管理制度 19.药品有效期管理制度； 20.不合格药品管理制度； 21.药品退货管理制度； 22.药品追回管理制度； 23.药品召回管理制度 71 03402 72 73 企业应当保证各岗位获得与其03501 工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； （六）药品采购、收货、验收、*03601 储存、养护、销售、出库、运输的管理； （七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； 新版GSP内审表

（十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； （十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）执行药品电子监管的规定； （二十二）其他应当规定的内容。 部门及岗位职责应当包括： （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； （二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责； （三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责； （四）与药品经营相关的其他岗位职责。 24.药品查询管理制度； 25.质量投诉、质量事故管理制度； 26.药品不良反应报告制度； 27.人员和环境卫生管理制度； 28.人员健康管理制度； 29.质量方面的教育、培训及考核管理制度； 30.设施设备保管和维护管理制度； 31.设施设备验证管理制度； 32.设施设备校准管理制度； 33.记录和凭证管理制度； 34.计算机系统管理制度； 35.其他应当规定的管理制度。 部门及岗位职责应当包括： 1.质量管理部门职责； 2.药品采购部门职责； 3.储存部门职责； 4.销售部门职责； 5.运输部门职责； 6.财务部门职责； 7.信息管理部门职责； 8.企业负责人岗位职责； 9.质量负责人岗位职责； 10.质量管理部门负责人岗位职责； 11.采购部门负责人岗位职责； 12.储存部门负责人岗位职责； 13.销售部门负责人岗位职责； 14.运输部门负责人岗位职责； 15.财务部门负责人岗位职责； 16.信息管理部门负责人岗位职责； 17.质量管理员岗位职责； 18.采购员岗位职责； 19.收货员岗位职责； 20.验收员岗位职责； 21.保管员岗位职责； 22.养护员岗位职责； 74 *03701 新版GSP内审表

23.销售员岗位职责； 24.出库复核员岗位职责； 25.运输员岗位职责； 26.财务人员岗位职责； 27.信息管理员岗位职责； 28.与药品经营相关的其他岗位职责。 1.操作规程应包括：文件管理、药品采购、收货、验收、企业应当制定药品采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、退货、售后投诉验收、储存、养护、销售、出库等环节及计算机系统的操作； 复核、运输等环节及计算机系统2.操作规程应与相应的质量管理制度、岗位设置、工作的操作规程。 实际相符。 75 *03801 76 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退应结合企业实际和质量管理制度等文件，建立药品采购、*03901 回和购进退出、运输、储运温湿验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、度监测、不合格药品处理等相关运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。 记录。 *03902 记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。 记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 1.计算机系统的管理制度、操作规程应结合企业实际并符合第八节规定； 2.计算机系统管理员给岗位操作人员的计算机授权应进行审批并建立审批记录。未经批准不得随意给岗位操作人员授权。 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。 77 78 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过04001 授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。 04002 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。 79 80 04003 数据的更改过程应当留有记录。 计算机系统中数据的更改过程应当留有记录，且可查。 新版GSP内审表

81 *04101 04102 书面记录及凭证应当及时填写，1.书面记录及凭证的填写时间应符合文件管理制度规并做到字迹清晰，不得随意涂定； 改，不得撕毁。 2.填写字迹应清晰，不得随意涂改和撕毁。 更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 82 83 04201 记录及凭证应当至少保存5年。 记录及凭证应当至少保存5年。 1.疫苗购进、收货、验收、出库复核、销售等项记录应真实、完整，并保存至超过疫苗有效期2年备查，保存时间不少于5年。（中华人民共和国务院令第434号） 2.麻醉药品、精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。（国务院令第442号） 3.药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。（国务院令第445号） 4.蛋白同化制剂、肽类激素的记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。（国务院令第398号） 84 04202 疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 疫苗的记录及凭证按相关规定保存。 85 04203 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 新版GSP内审表

六、设施设备

内审员： 审核时间：

序号 条款号 检查内容 检查细则 1.应按照设置组织机构合理划分办公区域，配备必要的办公设备，环境整洁，与生活区域有效隔离； 2.应依据经营范围设立相应类型的仓库； 3.应依据品规数量、货物流量设定仓库容积。 检查记录 评定结论 86 企业应当具有与其药品经营范*04301 围、经营规模相适应的经营场所和库房。 87 88 库房的选址、设计、布局、建造、1.库房选址应避免所处区域为高污染区； 改造和维护应当符合药品储存04401 2.库区和库房的人流、物流走向应合理，能有效防止药的要求，防止药品的污染、交叉品污染、交叉污染、混淆和差错。 污染、混淆和差错。 药品储存作业区、辅助作业区应04501 当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者提供有隔离措施。 1.企业应有适宜药品分类存放和符合药品储存要求的库房； 2.库房使用面积和容量应能满足检查12个月内单日实际物流规模最大量，包括入库量、在库量、出库量，并做到合理储存、正常作业； 3.应依据经营范围，可设有常温库10～30℃、阴凉库20℃一下、冷库2～10℃、特殊管理药品专用仓库（或专柜）和中药饮片、中药材专用仓库； 4.（用于经营体外诊断试剂的）经营场所面积不得小于100平方米。存放体外诊断试剂专用仓库面积不得小于60平方米，且住宅不得用于仓库； 89 *04601 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。 新版GSP内审表

5. 经营麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品应设有专库或专柜，并有相应的安全防盗设施设备（国务院令第442号）(国务院令第398号)(卫生部令第72号)；危险化学品经营企业储存危险化学品按《危险化学品安全管理条例》的规定存放； 6.委托药品批发企业、药品第三方物流企业开展药品储存配送业务的企业，《药品经营许可证》上应有省局批准的标注；被委托企业应有省局批准开展此项业务的批准文件。 90 04602 库房内外环境整洁，无污染源，1.库房内外环境整洁，无污染源； 库区地面硬化或者绿化。 2.库区地面硬化或者绿化。 1.库房内墙、顶棚应平整、光洁； 库房内墙、顶光洁，地面平整，2.库房地面应平整，无积水，不起尘； 门窗结构严密。 3.库房门窗结构应严密。 91 04603 92 库房有可靠的安全防护措施，能对无关人员进入实行可控管理，库房应建立门禁、登记等安全防护措施，对无关人员进04604 防止药品被盗、替换或者混入假入库房实行可控管理，设立外来人员登记表。 药。 库房有防止室外装卸、搬运、接04605 收、发运等作业受异常天气影响的措施。 04701 04702 库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。 室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应建立避免受异常天气影响的防护措施，防止药品被日光曝晒、雨淋等。 库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。 93 94 95 库房应当配备避光、通风、防潮、仓库应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 防虫、防鼠等设备。 新版GSP内审表

96 *04703 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。 1.冷库应设有制冷机组，可调节温度； 2.库房应设有空调等调节温度的设备； 3.库房应配备除湿机、加湿器、换气扇等调节湿度和室内外空气交换的设备。 1.企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（下称系统）。该系统应当符合以下要求: *04704 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。 (1)系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录； (2)系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情 97 新版GSP内审表

况时的报警管理功能； (3)系统温湿度数据的测定值应当按照08502、08503款的有关规定设定； (4)系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等； (5)系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： (a)测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃； (b)测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； (c)相对湿度的最大允许误差为±5％RH。 (6)系统应当自动对药品储存过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录： (a)系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据； (b)在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据； (c)在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据； (d)当监测的温（湿）度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温（湿）度数据。 (7)当监测的温（湿）度值达到设定的临界值或者超出规定范围，温湿度自动监测系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息； (8)当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息； 新版GSP内审表

(9)系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效： (a)测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动； (b)系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能； (c)系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。 (10)企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合04201、04202款的要求； (11)系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询； (12)系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失； (13)系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险； (14)应当对库房的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况； (15)测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动； (16)应当对测点终端每年至少进行一次校准，对温湿度 新版GSP内审表

自动监测系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案； (17)系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条。 2.药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: (1)每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布； (2)平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算； (3)平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置； (4)高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算； (5)高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。 98 04705 库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。 根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业要求。 应设置零货拣选、拼箱发货、出库复核的工作场所和设备。 99 库房应当有用于零货拣选、拼箱04706 发货操作及复核的作业区域和设备。 新版GSP内审表

100 04707 库房应当有包装物料的存放场所。 应设置包装物料储存场所，与药品储存区域相对分开。 101 04708 库房应当有验收、发货、退货的专用场所。 1.应设置验收、发货、退货的专用库房或区域； 2.药品待验区域应有明显标识，并与其他区域有效隔离； 3.待验区域应符合待验药品的储存温度要求； 4.应保持验收设施设备清洁，不得污染药品； 5.按规定配备药品电子监管码扫码设备； 6.冷藏药品、特殊管理药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房设置验收区、发货区、退货区。 应设置不合格药品专用的库房（区），做到有效控制。 1.麻醉药品和第一类精神药品经营企业应当设置储存的专库。该专库应当符合下列要求(国务院令第442号)： (1)安装专用防盗门，实行双人双锁管理； (2)具有相应的防火设施； (3)具有监控设施和报警装置,报警装置应当与公安机关报警系统联网。 102 *04709 库房应当有不合格药品专用存放场所。 103 *04710 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 2.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库储存第二类精神药品，实行专人管理（国务院令第442号）； 3.蛋白同化制剂、肽类激素经营企业应有专门的管理人员、有专储仓库（国务院令第398号）； 4.药品类易制毒化学品经营企业应当设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库储存药品类易制毒化学品，专库应当设有防盗设施，专库应当实行双人双锁管理，应设有电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网（卫 新版GSP内审表

生部令第72号）。 104 *04801 经营中药材、中药饮片的，应当经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工有专用的库房和养护工作场所。 作场所。 105 04802 直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。 1.直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。收集的中药样品应标明品名、产地、收集时间，应与所收购地产中药材品种相匹配。 2.收集样品放入中药样品室（柜）前，经质量管理人员。 106 *04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。 储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。 1.经营冷藏、冷冻药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库。 2.经营体外诊断试剂的，冷库容积不应小于20立方； 3.冷库设计应当符合国家相关标准要求； 4.按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。 储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。 107 *04902 108 1.冷库具有自动调控温湿度的功能； 2.冷藏、冷冻储设施设备配置温湿度自动监测系统； 冷库应当配备温度自动监测、显3.温湿度自动监测系统可实时采集、显示、记录、传送*04903 示、记录、调控、报警的设备。 储存过程中的温湿度数据； 4.具有远程及就地实时报警功能； 5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据； 新版GSP内审表

6.冷库测点终端的安装数量，须符合04704款相关的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。 1.冷库有备用发电机组或双回路供电系统； 应当配备冷库制冷设备的备用2.备用发电机组或双回路供电系统功率应能满足冷库制04904 发电机组或者双回路供电系统。 冷用电需求。备用发电机组应定期检查维护，保证正常运行。 对有特殊低温要求的药品，应当04905 配备符合其储存要求的设施设备。 经营有特殊低温要求的药品，应配备容量、温度适宜的冷库或冷柜等设施设备。 1.经营冷藏、冷冻药品的应当配备与其经营规模和品种相适应的冷藏车； 2.冷藏车的配置符合国家相关标准要求； 3.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能； 4.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 109 110 111 *04906 经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。 112 *04907 1.经营冷藏、冷冻药品的应当配备与其经营规模和品种相适应的车载冷藏箱或者保温箱等设备； 经营冷藏、冷冻药品的应当配备2.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能； 车载冷藏箱或者保温箱等设备。 3.冷藏箱具有自动调控温度的功能； 4.保温箱配备蓄冷剂及与药品隔离的装置。 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 药品运输工具应为厢式货车、集装箱货车等封闭式车辆，保证运输质量和安全。 113 *05001 新版GSP内审表

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药*05101 品运输过程中对温度控制的要求。 1.冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求； 2.企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和控温方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 114 115 116 1.冷藏车具有自动调控温度的功能； 2.冷藏车配置温湿度自动监测系统,不得与冷藏车温控系统联动； 3.温湿度自动监测系统可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据； 4.具有远程及就地实时报警功能； 5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据； 冷藏车具有自动调控温度、显示6.与冷藏车相配套的温湿度自动监测系统须符合04704*05102 温度、存储和读取温度监测数据款相关的各项要求，同时要满足以下规定： 的功能。 (1)每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个； (2)车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算； (3)应当对冷藏车的测点终端布点方案进行测试和确认，保证冷藏车中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。 1.冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能； 2.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统； 冷藏箱及保温箱具有外部显示*05103 3.温湿度自动监测系统可实时采集、显示、记录、传送和采集箱体内温度数据的功能。 运输过程中的温度数据； 4.具有远程及就地实时报警功能； 5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据； 新版GSP内审表

6.与车载冷藏箱及保温箱相配套的温湿度自动监测系统符合04704款相关的各项要求，同时要满足以下规定： (1)每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端； (2)应当对冷藏箱或保温箱的测点终端布点方案进行测试和确认，保证冷藏箱或保温箱中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。 1.定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录； 2.应设置专人负责储存运输设施设备的各项管理工作，确保设施设备运行安全有效； 3.应建立储存、运输设施设备档案。档案内容包括设备合格证、生产厂家的技术资料，设备购置发票、行车证等复印件（原件备查），安装、使用、检查、维护、检定、验证等内容。 117 储存、运输设施设备的定期检05201 查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。 新版GSP内审表

七、校准与验证

审核员： 审核日期：

序号 条款号 检查内容 检查细则 1.应按照校准、检定管理制度或操作规程，开展计量器具、温湿度监测设备等的校准或检定（每年至少一次）； 2.应由专人负责计量器具、温湿度监测设备等的定期校准或检定工作，确保计量、监测的数据准确，并建立相应的记录和管理档案； 3.国家规定需强制检定的，须有计量检测机构出具的检定合格证； 4.验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准； 5.校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件； 6.验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。 1.企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证； 2.企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证； 3.冷库验证的项目至少包括： (1)温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； (2)温控设备运行参数及使用状况测试； (3)监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； (4)开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 检查记录 评定结论 118 企业应当按照国家有关规定，对*05301 计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 119 *05302 企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 新版GSP内审表

(5)确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； (6)对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； (7)在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； (8)年度定期验证时，进行满载验证。 4.应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点: (1)在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效； (2)在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点； (3)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米； (4)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。 5.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效、连续和完整； (1)在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时； (2)验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。 1.企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证； 2.监测系统验证的项目至少包括： 企业应当对储运温湿度监测系(1)采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 统进行使用前验证、定期验证及(2)监测设备的测量范围和准确度确认； 停用时间超过规定时限的验证。 (3)测点终端安装数量及位置确认； (4)监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 120 *05303 新版GSP内审表

(5)系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； (6)防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 1.企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证; 2.冷藏车验证的项目至少包括： (1)车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； (2)温控设施运行参数及使用状况测试； (3)监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； (4)开门作业对车厢温度分布及变化的影响； (5)确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； (6)对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 企业应当对冷藏运输等设施设(7)在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空备进行使用前验证、定期验证及载及满载验证； 停用时间超过规定时限的验证。 (8)年度定期验证时，进行满载验证。 3.冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括： (1)箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； (2)蓄冷剂配备使用的条件测试； (3)温度自动监测设备放置位置确认； (4)开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； (5)高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； (6)运输最长时限验证。 4.根据验证对象及项目，合理设置验证测点: (1)在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点121 *05304 新版GSP内审表

采集数据的同步、有效； (2)在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点； (3)每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算； (4)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。 5.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续: (1)在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时； (2)冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据； (3)验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

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1.企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作； 2.企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等: (1)验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件； (2)企业需制定实施验证的标准和验证操作规程； (3)验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等； (4)在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求； (5)根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。 122 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验*05401 证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 新版GSP内审表 1.企业应当根据验证方案实施验证: (1)相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件; (2)当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果； (3)对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年； (4)根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。 2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批； 3.验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施； 4.应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯； 5.验证数据按04201款要求保存； 6.企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及附录5的相关要求。 123 05501 验证应当按照预先确定和批准的方案实施。 124 125 05502 05503 验证报告应当经过审核和批准。 验证报告由质量负责人审核和批准。 验证文件应当存档。 验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。 新版GSP内审表

1.企业应当依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作规程； 2.企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统； 3.相关设施设备的使用记录内容应与验证确定的参数及条件保持一致； 4.验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据； 5.未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。 126 *05601 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

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八、计算机系统

审核员： 审核日期： 序号 条款号 检查内容 检查细则 1.应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件； 2.应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效； 3.应具有药品监管码采集上传的设备和软件，具有上传药品监管码的网络平台。对于实施电子监管的品种，计算机系统和相应操作环节应有提示或控制； 4.应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审结果的需要，及时对计算机系统进行升级，完善计算机系统功能。 1.应有支持系统正常运行的服务器及不间断电源； 2.质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备。 应有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。 应有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的检查记录 评定结论 127 *05701 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 128 企业计算机系统应当有支持系05801 统正常运行的服务器和终端机。 企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。 企业计算机系统应当有实现部 129 05802 130 05803 新版GSP内审表

门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。 131 05804 企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。 局域网。 计算机系统应具备经营业务票据生成、打印和管理功能。 1.应有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库； 2.应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用： (1)质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容； (2)质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制； (3)系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。 1.计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定； 2.应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯： (1)各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息； (2)修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原 132 ** 05805 企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 133 计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授*05901 权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 新版GSP内审表

因和过程在系统中予以记录； (3)系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入； 检查细则 (4)系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 3.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成； 4.其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。 应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理； （1）采用安全、可靠的方式存储、备份； （2）按日备份数据； （3）备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失； （4）记录和数据的保存时限符合条款04201、04202的要求。 序号 条款号 检查内容 检查标准 评定结论 134 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安*06001 全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。

九、采购

内审员： 审核时间：

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企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 1.应按供货单位资格审核和质量评价管理制度，对供货单位的合法资格进行审核、批准； 2.应按药品采购及质量评审管理制度，对所购入药品的合法资格进行审核、批准； 3. 应按供货单位销售人员管理制度，对供货单位销售人员的合法资格进行审核。 应与供货单位签订质量保证协议，一般一年一签,应保证其有效性。 1.首营企业、首营品种的申请应由采购部门提出、质量管理部门审核、质量负责人批准； 2.对发生药品质量问题的、质量公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位要进行核实，必要时组织实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效等。 1.应建立全部首营企业的的审核、审批记录，审核与批准符合要求； 2.首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖首营企业公章原印章； 3.相关原印章应当包括：企业公章、发票专用章（财务专用章）、质量管理专用章、药品出库专用章等，不应为印刷、影印、复印等复制后的印记； 4.应建立通过相关政府网站或电话查询等方式核实首营企业《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》或者《药品经营质量管理规范认证证书》资质材料真实性的记录，并建立记录。 135 **06101 136 06102 137 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责06103 人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号。 138 *06201 新版GSP内审表

1.应建立全部首营品种的审核、审批记录，审核与批准符合要求； 2.首营品种审核所需材料应齐全、均在有效期内，并加盖供货单位公章原印章； 3.药品生产批准证明文件的复印件： (1)药品注册批件； (2)药品再注册批件； (3)药品补充申请批件。 4.进口批准证明文件复印件： (1)《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》； (2)进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素应当有《进口准许证》； (3)进口药材应当有《进口药材批件》； (4)《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》； (5)进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》； (6)进口分包装药品还应有《药品申请补充批件》。 首营品种的相关资料应归入药品质量档案。药品质量档案应及时更新，保证合法资质持续有效。 139 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章*06301 的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 140 06302 首营品种审核资料应当归入药品质量档案。 新版GSP内审表

企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和*06401 法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定06501 开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。 **06601 企业采购药品时应当向供货单位索取发票。 1.应建立全部供货单位销售人员和相对应的供货单位及供货品种的资料，应及时更新，保证合法资料持续有效； 2.应核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 3.授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限，并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。 141 142 质量保证协议应对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定，明确协议的有效期，并加盖双方企业公章的原印章、签署签约日期。 143 采购药品应向供货单位索取《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》。 新版GSP内审表

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 1.发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏； 2.发票内容不能全部列明的，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码； 3.发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单（票）的药品内容相对应。 144 06602 145 发票上的购、销单位名称及金额、** 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流品名应当与付款流向及金额、品名06701 向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 一致，并与财务账目内容相对应。 06702 发票按有关规定保存。 发票应按照《中华人民共和国发票管理办法》的规定保存。已开具的发票存根联和发票登记簿，应当保存5年。 1.应当依据质量管理基础数据库生成药品采购订单。 2.采购订单确认后，系统自动生成采购记录； 3.采购记录内容应包括：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。 企业质量管理制度应明确规定“除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业不得采用直调方式购销药品； 146 147 采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生06801 产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其*06901 他符合国家有关规定的情形外，企业不得采用直调方式购销药品。 148 新版GSP内审表

企业在上述特殊情况下，采取将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位的直调方式购销药品的，应当建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 149 06902 应建立专门的直调药品采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 150 *07001 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 特殊管理的药品采购，应当严格按照国家的有关规定进行： 1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品实行定点经营制度； 2.全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经批准，也可以从定点生产企业购进；（国务院令第442号） 3.药品类易制毒化学品实行购买许可制度，取得药品类易制毒化学品经营资格的企业应凭《药品类易制毒化学品购用证明》从药品类易制毒化学品定点生产企业购进药品类易制毒化学品原料药及纳入原料药渠道经营未实行药品批准文号管理的品种；（卫生部令第72号） 4.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，按麻醉药品销售渠道经营，麻醉药品定点批发企业持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下的可豁免办理《购用证明》；（卫生部令第72号） 5.蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能从蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业采购，进口蛋白同化制剂、肽类激素，除取得《进口药 新版GSP内审表

品注册证书》外，还应当取得《进口准许证》。（国务院令第398号） 151 07101 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。 1.应建立药品质量评审管理制度和操作规程，对质量不可靠和质量信誉不良的供货单位建立退出机制，保证采购药品的质量； 2.应由采购、质量管理、销售、储运等部门共同对药品采购质量进行评审，并保留相关记录； 3.药品采购质量评审应定期进行，至少一年评审一次； 4.药品采购质量评审内容应包括：收货、拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉、监督抽验、供货单位质量信誉等及确定供货单位的建议、改进办法等内容，并及时更新，进行动态跟踪管理。 应建立药品质量评审和供货单位质量档案，包括评审计划、评审记录、评审报告等。 152 07102 企业应当建立药品质量评审和供货单位质量档案。

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十一、收货与验收

内审员： 审核时间：

序号 条款号 检查内容 检查细则 检查记录 评定结论 153 *07201 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。 1.应按照相关管理制度，对采购来货、销后退回药品逐批进行收货、验收； 2.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门； 3.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收； 4.验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。 154 *07301 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 1.药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查： (1)检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理; (2)根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应 新版GSP内审表

当报质量管理部门处理; (3)供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员; (4)收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。 2.药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货； 3.药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录： (1)无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收; (2)随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。 4.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理； 5.收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理： (1)对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货; 新版GSP内审表

(2)对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货; (3)供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。 6.收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收； 7.麻醉药品和第一类精神药品到货时，应向承运单位索取查验《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》副本原件，并留有加盖承运单位原印章的复印件。运输证明有效期为1年（不跨年度）。铁路运输的，应使用集装箱或铁路行李车；公路、水路运输的，应有专人押运； 8.随货同行单（票）、采购记录、药品实物应相符。 1.随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、随货同行单（票）应当包括供货单位、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货生产厂商、药品的通用名称、剂型、单位、收货地址、发货日期等内容； 07302 规格、批号、数量、收货单位、收货2.随货同行单（票）应为打印的单据，并加盖供货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章； 单位药品出库专用章原印章。 3.随货同行单（票）及药品出库专用章原印章应与供货单位档案中留存的相关式样一致。 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 1.企业对冷藏、冷冻药品的收货检查 (1)检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定； (2)查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定； 155 156 *07401 新版GSP内审表

(3)收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等； 2.冷藏、冷冻药品的收货、验收、入库时间应符合有关制度或操作规程规定； 3.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录； 4.收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理； 5.供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员； 6.收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理； 7.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收； 8.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理； 9.对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。 新版GSP内审表

1.收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的收货人员对符合收货要求的药品，应待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交07501 当按品种特性要求放于相应待验区验收人员； 域，或者设置状态标志，通知验收。 2.收货人员应及时通知验收员进行验收。 1.应将药品放置在符合温度要求的待验区域待验； 2.冷藏、冷冻药品验收必须在冷库内完成。 1.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书； 2.无同批号检验报告书的，不得验收。 1.检验报告书应当加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章； 2.从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 应当对每次到货药品进行逐批抽样验收。 1.验收抽取的样品应当具有代表性； 2.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查； 3.整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计； 4.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查； 5.应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、157 158 *07502 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 159 验收药品应当按照药品批号查验同07601 批号的检验报告书。 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。 160 07602 161 *07701 162 07702 抽取的样品应当具有代表性。 新版GSP内审表

有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。 163 07703 同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 1.到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查； 2.在保证质量的前提下，验收的药品如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，应当开箱检查至最小包装。 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 1.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理： (1)检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记； (2)检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固； 164 07704 165 07705 166 验收人员应当对抽样药品的外观、包07801 装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。 新版GSP内审表

(3)检查每一最小包装的标签是否有有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称； (4)化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成份的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）； (5)中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成份、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）； (6)特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成份的药品有“运动 新版GSP内审表

员慎用”警示标识； (7)进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书； (8)中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号； (9)中药材有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。 2.验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货(F4.13)； 3.检查相关的证明文件，如检验报告书、注册证、批签发证明、进口准许证、进口批件等; 4.验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件(F4.9.2)； 5.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件(F4.9.3)： (1)《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》； (2)进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素应当有《进口准许证》； (3)进口药材应当有《进口药材批件》； (4)《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》； 新版GSP内审表

(5)进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。 167 07802 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标识，对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。 1.设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求； 2.麻醉药品和第一类精神药品应当双人验收；（国务院令第442号）； 3.特殊管理药品入库验收必须货到即验，清点验收到最小包装。验收专册记录内容应包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 1.验收记录包括采购来货、销后退回药品的验收记录； 2.验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容； 168 *07901 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。 169 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文08001 号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 新版GSP内审表

3.验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。 170 中药材验收记录应当包括品名、产08002 地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药材，还要记录批准文号。 中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。 验收不合格的药品，按照企业不合格药品管理制度处理，注明不合格事项及处置措施。 验收记录包括验收人员姓名和验收日期。 1.验收合格的药品，应当及时入库； 2.对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录； 3.对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理； 4.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。 171 08003 172 173 08004 08005 174 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格08101 的，不得入库，并由质量管理部门处理。 175 1.企业按照《规范》的相关规定，进行药品直调的，企业按《规范》规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收； 08201 可委托购货单位进行药品验收。 2.委托购货单位验收直调药品的，应有委托验收协议，明确质量责任。 08202 应当建立专门的直调药品验收记录。 应建立专门的直调药品验收记录。 176 新版GSP内审表

177 08203 验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。 验收当日应当将验收记录、电子监管数据相关信息传递给直调企业。

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十二、储存与养护

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序号 178 条款号 08301 检查内容 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。 检查细则 依据药品储存管理制度或操作规程，按照药品的质量特性要求储存相应环境中。 检查记录 评定结论 179 *08302 1.应当按包装标示的温度要求储存药品； 2.包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存：常温10～企业应当按包装标示的温度要求储30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超存药品，包装上没有标示具体温度过20℃，冷处2～10℃；未规定温度要求的，一般的，按照《中华人民共和国药典》规是指常温； 定的贮藏要求进行储存。 3.计算机系统应当按照药品的储存特性，自动提示相应的储存库区； 4.冷藏、冷冻药品储存必须在冷库内完成。 储存药品相对湿度为35%～75%。 储存药品相对湿度为35%～75%。 180 08303 181 08304 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 1.人工作业的药品储存库房，应按质量状态实行色标管理； 2.质量状态对应色标为：绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。 182 08505 储存药品应当按照要求采取避光、遮应采取有效的避光、遮光、通风、防潮、防虫、防光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 鼠等措施。 新版GSP内审表

183 08306 *08307 搬运和堆码药品应当严格按照外包搬运和堆码药品应严格按照外包装标示要求规范装标示要求规范操作，堆码高度符合操作，应轻拿轻放，堆码高度符合包装图示要求，包装图示要求，避免损坏药品包装。 不得倒置、侧置。 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。 1.药品应按品种、批号堆码，便于按批号发货； 2.不同品种、批号的药品不得混垛。 1.垛间距不小于5厘米。药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道（地热）等设施间距应不小于30厘米。药品应置于地垫、货架上，与地面间距不小于10厘米； 2.冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距，应当符合《规范》的要求； 3.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。 1.计算机系统应当按照药品的管理类别，自动提示相应的储存库区； 2.药品与非药品应分开存放； 3.外用药与其他药品应分开存放。 1.计算机系统应当按照药品的管理类别，自动提示相应的储存库区； 2.经营中药材和中药饮片的企业应当分别设立中药材库和中药饮片库。 1.计算机系统应当按照药品的管理类别，自动提示相应的储存库区； 2.特殊管理的药品储存详见*04710项。 1.拆除外包装的零货药品应集中存放，且药品与非药品、外用药与其他药品分开存放； 2.冷藏、冷冻药品拆零必须在冷库内完成。 184 185 *08308 药品码放垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 186 *08309 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。 187 *08310 中药材和中药饮片分库存放。 188 *08311 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。 189 拆除外包装的零货药品应当集中存08312 放。 新版GSP内审表

190 08313 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。 未经批准的人员不得进入储存作业区。 储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。 库房应建立安全防护措施，未经批准不得进入药品库房作业区。 储存作业区内的人员不得有就餐、吸烟等影响药品质量和安全的行为。 药品储存作业区内应保持卫生、整洁，不得存放与储存管理无关的物品。 养护人员应按照操作规程对库房条件、外部环境、药品质量特性等进行药品养护检查。 1.养护人员应具有指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业的知识和能力； 2.养护人员应对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促改进。 191 08314 192 08315 193 08316 194 养护人员应当根据库房条件、外部环08401 境、药品质量特性等对药品进行养护。 养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。 195 08402 196 08403 养护人员应当检查并改善储存条件、养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫防护措施、卫生环境。 生环境，并将检查的情况如实记录。 1.按照养护管理制度，养护人员应对库房温湿度进行监测和调控，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内； 2.药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。 197 *08404 养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。 新版GSP内审表

1.计算机系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护； 2.养护人员应按养护工作计划对库存药品进行养护检查； 3.药品养护时，应对药品的外观、包装等质量状况进行检查，并在计算机系统中准确记录； 4.药品养护记录应包括养护日期、养护药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况等。 1.应有对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种列入重点品种的确认记录； 2.应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查； 3.应有上述重点品种的养护记录。 养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。 1.应根据中药材、中药饮片的特性和包装制定养护方法、时限； 2.中药材和中药饮片养护方法不得对药品造成污染； 3.应采取有效的中药材和中药饮片养护方式进行养护并记录。 1.应依据养护记录定期（至少每年一次）汇总、分析养护信息，形成分析报告。 2.报告内容应有养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、改进与预防措施等。 198 08405 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。 199 养护人员应当对储存条件有特殊要08406 求的或者有效期较短的品种进行重点养护。 200 养护人员发现有问题的药品应当及*08407 时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。 养护人员对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并08408 记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。 201 202 08409 养护人员应当定期汇总、分析养护信 息。 新版GSP内审表

203 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采*08501 取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措08601 施，防止对储存环境和其他药品造成污染。 按照药品有效期管理制度，计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能； 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应按照药品安全应急处置制度，采取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖等安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。 计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制： 1.各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员； 2.被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。 204 205 对质量可疑的药品应当立即采取停*08701 售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。 206 08702 对存在质量问题的药品应当存放于存在质量问题的药品应存放于专用场所，并有效隔标志明显的专用场所，并有效隔离，离，设置明显标志，不得销售。 不得销售。 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。 怀疑为假药的，应经质量负责人批准后及时报告药品监督管理部门。 207 08703 208 *08704 对存在质量问题的特殊管理的药品，对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造应当按照国家有关规定处理。 册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。 新版GSP内审表

1.应按照不合格药品管理制度和操作权限在计算机系统中对不合格药品进行即时锁定； 2.计算机系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果； 3.不合格药品应存放于不合格药品库（区），并有效隔离，设置明显标识； 4.不合格药品应由质量管理部门监督销毁或退货，并做好记录。 209 *08705 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。 210 08706 对不合格药品应当查明并分析原因，应由质量管理部门对不合格药品进行调查并分析及时采取预防措施。 原因，及时采取预防措施。 1.应按照库存药品盘点管理制度，选取适合的盘点方法，定期对库存药品清点、核对，做到账、货一致； 2.盘点发现差异时，应及时查找原因，采取纠正和预防措施，并建立记录。 3.对盘点中发现的质量风险要依据质量风险管理制度，进行风险的排查、评估和控制。 211 08801 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

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十三、储存与养护

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序号 条款号 检查内容 检查细则 检查记录 评定结论 1.应按照购货单位资格审核制度，严格审核全部购企业应当将药品销售给合法的购货货单位资质，建立购货单位档案，内容应齐全、有单位，并对购货单位的证明文件、采效，及时更新，保证合法资质持续有效； 购人员及提货人员的身份证明进行2.应按照购货单位资格审核制度，对购货单位采购核实，保证药品销售流向真实、合法。 人员及提货人员的合法资格进行审核，经批准后方可销售。审核、批准应有记录。 1.企业应严格审核购货单位的生产范围、经营范围、诊疗范围，不得销售超出购货单位业务范围的药品； 2.计算机系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。 3.销售药品时，计算机系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。 1.销售药品，应如实开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，做到票、账、货、款一致； 2.销售发票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如不能列明全部内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业发票专用章、注明税票号码； 3.销售发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》212 *08901 213 企业应当严格审核购货单位的生产*09001 范围、经营范围或者诊疗范围，并按 照相应的范围销售药品。 214 ** 企业销售药品应当如实开具发票，做09101 到票、账、货、款一致。 新版GSP内审表

的内容应与出库随货同行单的相关内容一致。 215 企业应当做好药品销售记录，应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批09201 号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 1.销售订单确认后，计算机系统自动生成销售记录； 2.销售记录应包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 中药材销售记录应包括：品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。实施批准文号管理的中药材还应记录批准文号。 中药饮片销售记录应包括：品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。 216 09202 217 09203 218 09204 按照《规范》规定进行药品直调的，直调药品应符合国家规定，并建立专门的直调药品应当建立专门的销售记录。 销售记录。 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。 219 销售特殊管理的药品以及国家有专*09301 门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。 新版GSP内审表

十四、出库

内审员： 审核日期：

序号 条款号 检查内容 药品出库时应当对照销售记录进行复核。 发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： （一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； （二）包装内有异常响动或者液体渗漏； （三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （四）药品已超过有效期； （五）其他异常情况的药品。 检查细则 1.药品出库时，计算机系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门出库及复核； 2.出库复核人员依据经过计算机系统传输过来的销售数据对出库药品进行复核。 1.以下情况应报告质量管理部门处理，并在计算机系统进行锁定，不得出库： (1)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； (2)包装内有异常响动或者液体渗漏； (3)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； (4)药品已超过有效期； (5)其他异常情况的药品。 2.应对发生上述情况的药品及时处理，如实记录。 1.复核人员完成出库复核操作后，计算机系统自动生成出库复核记录； 2.出库复核记录应包括：购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 检查记录 评定记录 220 *09401 221 *09402 222 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、09501 规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 新版GSP内审表

*09601 特殊管理的药品出库应当按照有关 规定进行复核。 1.麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品出库时应双人复核，由2名复核人员签字确认； 2.第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素应专人复核。 1.有适宜药品拼箱发货的包装物料，应当使用能防止药品被污染的代用包装； 2.药品拼箱发货时应按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求，遵循特殊管理药品与普通药品分开、冷藏和冷冻药品与其它药品分开、中药材（中药饮片）与其它药品分开等原则进行，拼箱的冷藏、冷冻药品温度要求应该一致； 3.拼箱的代用包装箱上应有醒目的拼箱标志，注明拼箱状态，防止混淆。 1.药品出库应附加盖出库专用章原印章的随货同行单（票）； 2.随货同行单（票）包括：供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、销售金额等内容。 223 224 *09701 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 225 *09801 药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。 新版GSP内审表

企业按照《规范》规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。 随货同行单（票）应当包括直调企09802 业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 09901 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。 1.直调药品出库应由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位； 2.直调药品出库随货同行单（票）应加盖供货单位药品出库专用章原印章； 3.直调药品出库随货同行单（票）内容包括：直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、销售金额等。 226 227 应设置专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业。 1.使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作； 2.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内； 3.按照验证确定的条件，在保温箱内合理配置与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂； 4.药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。 1.应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； 2.冷藏、冷冻药品的包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 228 09902 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。 229 *09903 应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。 新版GSP内审表

1.使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作； 2.提前打开温度调控和监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度； 3.开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车； 4.药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁； 5.启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运； 6.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。 230 09904 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 231 09905 启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 应当建立冷藏冷冻药品运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

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十五、运输与配送

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序号 条款号 检查内容 检查细则 1.按照运输管理制度，采取有效措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响； 2.企业应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。 1.药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染； 2.应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具和装载方式。 运输条件不符合规定的，不得发运。 检查记录 评定结论 232 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采10001 取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。 233 10101 234 发运药品时，应当检查运输工具，*10201 发现运输条件不符合规定的，不得发运。 10202 10301 运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 235 236 运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 搬运、装卸实际操作应严格按照外包装标示的要求进行，轻拿轻放、禁止倒置等。 1.药品运输过程中的温度控制应符合药品储存条件要求； 2.应根据外部天气、药品储存温度要求，采取必要的保温、冷藏、冷冻等措施。 1.运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响； 237 企业应当根据药品的温度控制要*10401 求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 10402 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质 238 新版GSP内审表

量造成影响。 2.保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。 1.冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据； 2.在运输过程中，温湿度自动检测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，每隔5分钟自动记录一次实时温度数据，当监测的值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据； 3.运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动检测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因。及时采取有效措施进行调控。 1.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控； 2.企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并持续完善和优化。 1.应建立对承运方质量保障能力审计的记录和档案资料； 2.对承运方审计的内容应包括：相关资质证照、质量管理能力、运输设施设备、运输人员等； 3.企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》及附录要求： (1)索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料； (2)对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障239 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当*10501 实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 240 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的*10601 设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 241 *10701 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。 新版GSP内审表

能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查； (3)承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输； (4)根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、10801 遵守运输操作规程和在途时限等内容。 企业运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，运输记录应当至少保存5年。 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。 1.应建立与承运方签订的委托运输协议； 2.内容包括：承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。 企业运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，运输记录应当至少保存5年。 1.委托运输药品的，应建立药品委托运输记录； 2.药品委托运输记录内容应真实、完整、准确、可追溯； 3.委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。 1.药品运输管理制度或操作规程应对已装车的药品发运时间提出时限要求； 2.冷藏、冷冻药品应按照验证确定的运输时限送达。 242 243 10901 244 10902 245 11001 246 11002 1.委托运输的，应在委托运输协议中明确药品在途委托运输的，企业应当要求并监督时限的规定； 承运方严格履行委托运输协议，防2.药品运输记录中的发货时间、送达时间应符合协止因在途时间过长影响药品质量。 议的时限规定要求。 新版GSP内审表

247 11101 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。 1.药品运输操作规程应明确药品运输安全管理的措施； 2.应采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。 运输特殊管理的药品应当符合国家有关规定。 248 *11201 新版GSP内审表

十六、售后管理

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序号 条款号 检查内容 检查细则 1.企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品： (1)收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所； (2)对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质量管理部门处理； (3)验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整件包装完好的，按照07702款规定的抽样原则加倍抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验； (4)销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按《规范》有关规定处理。 2.应建立专门的销后退回药品验收记录，内容包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容； 3.计算机系统对销后退回药品应当具备以下功能： (1)处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、检查记录 评定结果 249 企业应当加强对退货的管理，保证*11301 退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 新版GSP内审表

出库复核记录； (2)对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录； (3)退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作； (4)系统不支持对原始销售数据的任何更改。 4.对销后退回的冷藏、冷冻药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据； 5.对于不能提供文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理； 6.企业处理购进退出药品时，计算机系统能够调出原对应的采购、验收记录，采购部门提出购进退出药品申请，经质量管理部门审核批准后，方可进行操作，并留有记录。 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容11401 包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等内容。 11501 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理。 对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。 1.应当按照售后投诉管理制度的要求，制定售后投诉管理操作规程； 2.投诉管理操作规程应当包括：投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等内容。 按照质量投诉、质量事故管理制度配备专职或兼职人员负责具体工作。 1.对投诉、质量查询、抽查和销售过程中发现的质量问题，均应及时调查处理，必要时应通知供货单位及药品生产企业。情节严重的，应上报药品监督管理部门； 2.计算机系统应对投诉的质量问题药品进行控制。 250 251 252 11502 新版GSP内审表

253 11601 企业应当及时将投诉及处理结果等1.投诉记录应归入药品质量档案； 信息记入档案，以便查询和跟踪。 2.记录内容能有效追溯药品质量投诉处理全过程。 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 1.发现已售出药品有严重质量问题的，应按药品追回管理制度立即通知购货单位停售，追回已售出的问题药品，同时向药品监督管理部门报告； 2.应有药品追回处理记录。 254 *11701 255 11801 256 11901 1.按照药品召回制度，控制和收回存在安全隐患的药品； 2.应将药品控制和回收的信息及时传达、反馈给供货单位； 3.应建立药品召回记录、召回药品处理记录。 1.应按药品不良反应报告制度，配备专职或兼职人员负责药品不良反应监测和报告工作； 企业质量管理部门应当配备专职或2.负责药品不良反应监测和报告的工作人员，应经者兼职人员，按照国家有关规定承过相关培训，能在规定时间内有效完成药品不良反担药品不良反应监测和报告工作。 应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报等工作。