环氧乙烷灭菌安全操作手册

1.0目的

确保EO灭菌处于受控状态及灭菌保证水平达到SAL=10-6。

2.0组织及职责

技术部：对灭菌过程或进行技术指导。

生产部：组织灭菌投资过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。

质控部：对灭菌效果进行跟踪。

2.1厂长管代灭菌车间部门负责人

2.2灭菌车间负责人

2.2.1对EO灭菌衣物物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及达致灭菌效果达到SAL=10-6负责；

2.2.2组织员工遵守EO安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作；

2.2.3尽力将同种、同规格的产品集中在一个柜内灭菌；

2.2.4向质控部请检，接到最终检验报告此后输入库手续。

2.2.5负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录记录收集重新整理成一册。

3.0灭菌程序

3.1拨交被灭菌产品入待灭菌库加热装柜堆码、布放指示菌片关柜

预真空加湿加药保持换气开柜移出灭菌产品，取出指示菌片菌片赠

质控部检验，灭菌产品送待检库请检质检凭最终检验报告输成品入库。

3.2灭菌前的准备

3.2.1车间负责人：检查灭菌柜及排程，确保安全运行，设备、仪器、仪表正常。

3.2.2环氧乙烷的分装

（1）检查大瓶、小瓶无异常，连接管无折断、破损；

（2）导管接头分别与大小钢瓶气管连通，锥孔牢固锁紧连接起来，管壁严禁用橡胶

管，应用尼龙管；

（3）分装时，需二人在场，以防发生事故之时急救；

（4）分装之前打开房间的门窗；

（5）先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上（5KG±0.1KG）进行校正。先要打开小瓶的排气

阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀口，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐

徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀；

（6）开启及关闭EO钢瓶之时防止扳手击出火花。

（7）夏季气温超过30℃时，应用水喷淋大铵15-20分钟，待冷却后再按3.2.2中（5）进行分装。

3.3安全检查

（1）EO钢瓶储存处及EO灭菌室的消防设施配置齐全有效。

（2）照明、电源、冷却系统等易燃易爆的可疑点，逐个检查；

（3）灭菌柜前后门的紧锁状态托盘可靠应检查确认，确保无泄露。

3.4清查和核对待鄙视装柜灭菌的产品：品名、规格、生产批号、包装状态、核实清楚，填写灭菌运行单。

3.5堆码前核算厘上贴上灭菌计量变色片（外销按合同要求）。

3.6检查和知悉指示菌片应在有效期内，然后按堆码图的规定在指示的位置指示菌片。

3.7堆码前检查干湿球温度计中湿球内水量，每次灭菌前更换新鲜的水。

3.8装箱堆码3.8.1堆码装柜的守则

（1）每柜装箱堆码时，以同品种、同规格组柜；（2）每柜装箱堆码时，以纸箱外形尺寸相同的给柜；

（3）堆码时配件与柜壁和柜门之间留有10～15cm间隙麻袋的间隙距离约3cm。

3.8.2堆码图及指示菌四片布放

（1）连接管：高度方向5层，长度方向7箱，宽度方向3箱，共105箱。

（2）尿袋2000ml：

（3）指示菌片，贴放在箱子的侧

A.上层：指示菌片贴放在箱子的顶部

B.中层：指示菌片贴放在箱子的顶部

C.底面：指示菌片贴放在箱子的顶部或面上

D.在柜门口位置指示菌片一律在箱子的内侧面

E.指示菌出戏伯德角应有布放位置编号

4.0关闭柜门。充气锁紧柜门。

4.1用纱布擦除与密封圈接触的部位上的污垢及赃物。

4.2用纱布轻拭密封圈上的污垢，然后光滑的抹上一层机油，保证密封圈及凹槽机油均匀，无缺漏。

4.3充气锁门，打开气泵充气压力：8kg/cm2。

5.0灭菌操作程序及工序参数

5.1前处理：目前在柜内进行。

5.1.1柜内温度控制

打开循环泵给灭菌柜加热，水箱温度：≈60℃；柜内温度：50±3℃。

5.1.2相对温度控制在45%～80%之间。

5.1.3预真空

到设定温度开始预真空-20±2Kpa。

5.2加药

5.2.1将灌装EO液体的小钢瓶与灭菌强固柜汽化器前端的管道连接牢固。

5.2.2将近给汽化器加热水温度不超过70℃，水温控制：58～60℃。

5.2.3达到汽化温度时没，先打开灭菌柜供气管的阀门，然后在开小钢瓶上的阀门，进行供气。

5.2.4加药时间：大约45～60min。

5.2.5供药后柜内压力：

以每公斤环氧乙烷液体加热汽化后，相当于4Kpa蒸汽压力，柜内压力控制，22～

24Kpa。

5.3环氧乙烷暴气

5.3.1灭菌柜内加入EO气体后，待财务压力略为稳定后，开启计时器（计时器先清零），计算加药保持时间：

6小时。

5.3.2暴气阶段，柜内温度的控制：48～52℃，相对湿度40%～75%之间。随时监视各仪表的运营。

5.4置换

柜的置换设置三个循环，时间大约20～30分钟。

第一次：置换从完结暴气结束时的正压值开始到-10Kpa，可以分2～3次间断性的抽真空，达到-10Kpa后

打开进气阀，让新鲜的空气经过滤后进入柜内，以使压力回升到零值。

第二次：置换从零压抽到-10Kpa，进气到零压。

第三次：重复第二次置换的动作。

5.5出料开门及取物

置换结束，不忙于立即锁上柜门，首先确认柜内压力保持在大气压时，方可开启柜门出料。

5.5.1开真空泵4SH，及门封及入开关1SH，确认门封已吸入，方可开泵和阀。

5.5.2开门锁开关14SH，黄色指示灯亮。

5.5.3将门开关13SH转入开门状态，黄灯亮，铃响报警，待灯灭铃声停时，表示门已开到底，开门的同时

重启室内的排气扇。

5.5.4工人穿戴工作服，依次取出货物。

5.5.5厂负责人逐箱检查，变色片是否由橙色变蓝，纸箱是否受潮，压坏，灭菌产品移向待检库。

5.5.6取出指示菌片送质控部对本工序灭菌效果的检测。

5.5.7工序检验：

工序检验的内容：（1）菌片按WI-1-15做无菌培养；（2）取样按WI-Q-13做残

留量的检测。

5.6贴合格标签

菌片检验合格，车间在灭菌合格证上盖上用灭菌日期、失效日期、启用日期等，然后盖上菌检印章后贴于每一箱上。5.5入成品待检库

菌检合格的产品销售入成品待检库，并填写毛坯请检单，送质控部成功进行最终检验，检验合格办理入库相关手续。

5.6灭菌的返工

当菌片检验不合格，菌检室报告总经理及质控部，会同技术部，按Q/SL.QP013-01不合格品的控制许

序进行处理。

6.0灭菌记录

本车间的工作记录包括：

（1）产品灭菌委托单（QP009-02-08）来自生产车间，本车间保存；

（2）填写产品灭菌原件QP009-02-09，以合同为单位，一式二份，自留一份，另

一份质控部。

（3）填写灭菌运行单：WI-Q-19-01

（4）灭菌记录的整理

每一柜灭菌结束后，亦须收集灭菌运行单、电脑打印记录，灭菌报告，以每一柜为单位形成一个灭菌批的记录。

本记录保存：3年。