药物临床试验申请表(专业组用)

申请号： （ ）（ ）申请第（ ）号

项目名称 剂 中文名称： 型 试验药物名称 规 英文名称： 格 □中药 □化学药 □生物制品 □进口药 类 别 □其他 □I期 □II期 □III期 □IV期 □生物等效性临床研究分期 试验 □临床验证 CFDA批件 试验方案编号、版本号及 日期 申办单位 预期研究时间 日 研究组长单位 专业组负责专业组 第 类 申请日期 年 月 日至 年 月 人 PI PI联系电话 本专业组承担病例数（分/总） 有关本研究情况说明： PI组建研究团队，明确成员及其分工,所有参加试验研究者均有专业特长和专业资质，经过GCP培训并获得GCP培训证书（近三年）。 PI承诺： 本人已审阅临床试验相关资料，并经专业负责人同意在本专业进行临床试验。在临床试验全过程中，本人将会严格执行《药物临床试验质量管理规范》（2003年），严格按照《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）》的要求开展临床试验工作，并严格按照《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干的公告(2015 年第230 号)》承担应当承担的责任。按时完成药物临床试验任务。签字之后即视为本人将对以上所有内容、该试验方案的执行、责任的承担等负责。 签名： 年 月 日 专业负责人意见： □ 同意 □ 不同意 签名： 年 月 日 机构办公室意见： □ 同意 □ 不同意 签名： 年 月 日 机构主任意见： □ 同意 □ 不同意 签名： 年 月 日 备注：1. 申请号由机构办公室秘书填写。

2. 本表格一式两份，机构留存一份，专业组留存一份。

3. 本表格电子版发至机构办公室邮箱：。

4. 联系方式：机构办公室电话：9 联系人：马宝花、朱娜。

医疗器械临床试验申请表（专业组用）

申请号： （ ）（专业码）申请第（ ）号

项目名称 试验用医疗 规 格 器械名称 试验方案编中国境内 号、 版本号及日期 试验目的 试验类型 □有 ?□无 同类产品 □临床试验 □临床验证 1. □境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类 分 类 2. □有源 □无源 3. □植入 □非植入 申办单位 预期研究时间 日 研究组长单位 专业组 申请日期 年 月 日至 年 月 专业组负责 人 PI PI联系电话 科室是否使用过同类医疗器械 本专业组承担病例数（分 □是 ?□否 /总） 有关本研究情况说明： 主要研究者组建研究团队，明确成员及其分工,所有参加试验研究者均有专业特长和专业资质，经过GCP培训并获得GCP培训证书（近三年）。 主要研究者承诺： 我已审阅临床试验相关资料，并经专业负责人同意在本专业进行临床试验。在临床试验全过程中，我将严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号，2016年），客观、真实提供试验数据，充分保障受试者合法权益，并按要求保存试验资料。按时完成医疗器械临床试验任务。签字之后即视为我将对以上所有内容、该试验方案的执行、责任的承担等负责。 签名： 年 月 日 专业组负责人意见： □ 同意 □ 不同意 签名： 年 月 日 机构办公室意见： □ 同意 □ 不同意 签名： 年 月 日 机构主任意见： □ 同意 □ 不同意 签名： 年 月 日 备注：1. 申请号由机构办公室秘书填写。

2. 本表格一式两份，机构留存一份，专业组留存一份。

3. 本表格电子版发至机构办公室邮箱：。

4. 联系方式：机构办公室电话：9 联系人：马宝花、朱娜。