关于各种批文的说明
一、药品:
凭药品经营许可证经营范围及相关经营批件经营，经营范围在营业执照上登记。 一）国产药品批准文号格式： 国药准字H(Z、 B、j、S、
F、T)+4位年数+4位顺序（例： 国药准字Z）其中 Z： 中药； B： xx药品； j：
进口药品分包装； S： 生物制品； F： 药用辅料；H: 化学药品； T：
体外生物诊断试剂（药品类管理的体外诊断试剂）二）新药证书号批准文号格式： 国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序 三）进口药品注册证批文格式：
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进口药品注册证号：
H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序； 医药产品注册证号：
H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序 四）补充申请批件或补充批件：
改变、增加或者取消原批准事项或者内容的，提出补充申请，审批部门同意后，发给补充申请批件，补充申请批件有效期与原注册批件（或再注册批件）有效期一致。
注：
进口药品分包装，应当是药品GMP生产企业申请，发给药品批准证明文件。 药品类批文一般有效期为5年 二、医疗器械：
凭借二类备案凭证或三类许可证经营，一类不需要备案或许可，一、二、三类须在营业执照上登记。
一）二类、三类医疗器械注册证格式： 注册证编号的编排方式为:
（审批部门所在地简称）+械注+（注册形式）+4位年份+管理类别+产品分类编码+4位流水数。 其中审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批
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部门所在地省、自治区、直辖市简称;注册形式:
“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于、澳门、地区的医疗器械;（例：
浙械注准434）
二）一类医疗器械备案凭证格式： 一类医疗器械备案编排格式为：
（备案部门所在地简称）+械备+4位年份+4位流水号。 其中：
备案部门所在地简称：
进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);（例：
浙杭械备号）医疗器械注册证有效期一般为5年，2014年10以前的批文有效期一般为4年，一类备案凭证批文一般无有效期。
三、食品：
（包括保健食品、婴幼儿配方乳粉产品配方食品、特殊医学用途配方食品、普通食品）凭食品流通许可证或卫生许可证或食品经营许可证经营范围经营，并且在营业执照上登记。
一）保健食品 1）
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2003年7月8日止卫生部批准的保健食品批准证书 国产保健食品批准文号为卫食健字（）第号 进口保健食品批准文号为卫进食健字（）第号 或卫食健进字（）第号 （例： xx字
（96）第001号
卫食健进字[1999]第044号 卫进食xx字[1999]第043号 2）
2003年12月12日起药监局批准的保健食品批准证书 国产保健食品批准文号格式为：
国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为： 国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。 注：
改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，经审批部门同意后，发给国产保健食品变更批件（或进口保健食品变更批件）
保健食品批件有效期一般为5年或长期有效。在
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2005年7月1日前批准的保健食品，其批准证书均未载明有效期，长期有效，之后的保健食品批文有效期为5年。
3）保健食品备案凭证（ 2016年07月01日执行） 国产保健食品备案号格式为：
食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为： 食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。 二）婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：
国食注字YP＋4位年代号＋4位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年。
三）特殊医学用途配方食品注册号的格式为：
国食注字TY+4位年号+4位顺序号，其中TY代表特殊医学用途配方食品。特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。
四、消杀产品：
营业执照登记该经营范围即可经营。一）卫生用品和一次性使用医疗用品 国产产品文号格式为：
(省、自治区、直辖市简称)卫消备字(发证年份)第××××号进口产品文号格式为： 卫消备进字(发证年份)第××××号
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二）消毒剂、消毒器械类批文 国产产品批准文号格式为： 卫消字(年份)第××××号 进口产品批准文号格式为： 批准文号格式为：
卫消进字(年份)第××××号消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效期为四年 五、化妆品：
营业执照登记该经营范围即可经营。 一）进口化妆品产品批文格式 1）特殊用途化妆品批文格式： 卫妆进字+（4位年份）+第××××号 xx进字+（4位年份）+第××××号 例： xx进字
(2008)第0780号；卫妆进字 (2004)第3325号
xx进字J+4位年度+4位编码（例：
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xx进字J）
2）非特殊用途化妆品批文格式： 卫妆备进字+（4位年份）+第××××号 （例： 卫妆备进字 (2004)第1236号）
国妆备进字J+4位年度+4位编码 （例： 国妆备进字J）
二）国产化妆品产品批文格式： 1）特殊用途化妆品
卫妆特字+（4位年份）+第××××号（例： xx字
(2003)第0543号）国妆特字G+4位年度+4位编码（例： 国妆特字G） 2）非特殊用途化妆品
省、自治区、直辖市简称+G＋妆备字＋4位年份数＋6位本行政区域内的发证顺序编号。
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省、自治区、直辖市简称+G＋妆网备字＋4位年份数＋6位本行政区域内的发证顺序编号。 （2014年起，国家药监局网上备案公示制）（例： 粤G妆网备字20）化妆品批文有效期一般为4年
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