医疗器械经营仓库要求

具备与经营规模相适应、符合质量要求的仓库。经营10个以内（含10个）类别的，仓库面积不低于40平方米；10个以上20个以内（含20个）类别的，仓库面积不少于80平方米；20个类别以上的，仓库面积不少于150平方米。经营一次性使用无菌及医用卫生材料类产品的，仓库使用面积不少于100平方米。连锁企业门店可不要求单独设库。经营大型医用设备类、软件类产品的企业不要求设仓库。（1）查房屋产权证明（2）现场查企业仓库仓库面积是否符合要求是（）否（）**

1.仓库应划分为待检区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等特殊区域，并明确标识。（合格和已交付的货物采用绿色标识；待检和退货采用黄色标识；不合格的货物采用红色标识）。

2、库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

3、仓库周围环境清洁、干燥，无粉尘、有害气体和污染源。4.仓库应配备照明、防光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等安全用电设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备（温度计、湿度计、灭火器等）。

5、经营对温、湿度有要求的产品，仓库应有检测和调节温、湿度的设备，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。（试剂经营需要冷库）

医疗器械业务办公空间

办公（营业）场所应整洁、明亮，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营10个以内（含10个）类别的，面积不得低于40平方米；经营10个以上20个以下（含20个）类别的，面积不得低于60平方米；20个类别以上的，不得少于80平方米。药店兼营医疗器械应设置产品陈列专柜（台）。（1）查营业场所环境和办公条件

（2） 检查房屋产权证或租赁协议（1）环境和条件是否符合要求是（）否（）

（2）办公场所面积是否符合要求是（）否（）

医疗器械业务地址要求

办公（营业）场所、仓库不得设在居民住宅和军事管制区内，办公（营业）场所与仓库用房应取得合法产权证明。办公（营业）场所与仓库、生活区应相对。（1）查房屋产权证明（2）查现场（1）不在居民住宅内是（）否（）

（2） 仓库、办公区和生活区相对

是（）否（）

负责人的要求

企业负责人应熟悉有关医疗器械监管法规、规章，应了解所经营产品的知识。企业负责人条件：申办ⅱ类应具备高中（含）以上文化程度；申办ⅲ类应具备大专（含）以上文化程度或初级（含）以上职称。其中申办ⅲ类6821、6822（角膜接触镜及护理液除外）、

6846、6877类别产品的，应具有医疗器械相关专业本科（含）以上学历或中级（含）以上职称。

（1） 检查学历或职称证书

（2）通过现场询问或答题方式考核相关知识掌握情况

（3） 检查企业负责人的劳动合同和聘用文件（1）学历或职称是否符合要求是（）否（）

（2）是否有劳动合同及任命文件是（）否（）

（3） 通过现场评估是（）否（）

质量管理人员要求

质量经理（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员）应具有医疗器械相关专业的学历或技术职称，具有1年以上医疗器械工作实践经验，熟悉与所经营产品有关的医疗器械监管法规、规章和专业知识，有权决定所经营产品的质量。具体要求：二类投标应具有大专以上学历或初级以上技术职称；三级申请人应具有本科以上学历或中级以上技术职称。申请Ⅲ类6821、6822（眼镜、护理液除外）、6846、6877产品的，应当具有临床医学学士以上学位或者主治医师以上职称。质量经理年龄在65岁以下，身体健康，在职，非兼职。（1） 检查质量经理的劳动合同和任命文件（2）检查相关学历或职称证书（3）检查工作经验

（4）通过现场询问或答题方式考核相关知识掌握情况（1）是否有聘用合同及任命文件是（）否（）

（2） 学历或职称是否符合要求

是（）否（）（3）工作经历是否符合要求是（）否（）

（4） 通过现场评估是（）否（）

质量管理机构设置

企业应当设立质量管理机构或者专职质量管理人员，负责质量管理工作。一个类别的作业至少应设置一名专职质量管理人员；应针对两种以上的作业（包括两种）建立质量管理

机构，必须配备2名以上专职质量管理人员；药店兼营医疗器械可设1名质量管理人员，其药品质量管理人可兼职医疗器械质量管理人。从事质量管理的人员须经过培训、考试合格后方可从事经营活动。（1）查质量管理机构设置及人员配备

（2） 检查培训

（1）质量管理机构及人员配备是否符合要求是（）否（）

（2） 培训是否符合要求是（）否（）

岗位设置及人员要求

企业应当有与经营规模相适应的从事产品质量验收、储存、销售和售后服务的专业技术人员。经营范围在5类（含5类）以内的，专业技术人员不少于3人；5类以上10类以下（含10类）专业技术人员不少于5人；10个以上20个（含20个）类别的专业技术人员不少于7人；20类以上专业技术人员不少于9人。专业技术人员必须具有高中以上学历，并接受过相关法律法规和技术培训。应当在职，不得在其他单位兼职。

（1）查员工名册及劳动合同（2）查身份证、学历或职称证（3）查培训情况（1）专业技术人员是否符合要求是（）否（）

（2） 培训是否符合要求是（）否（）

企业应根据自身实际建立质量管理档案。主要包括：1、员工健康检查档案；2、员工培训档案；3、产品质量档案；4、供货方档案；5、用户方档案等。现场查相关档案，认真核对档案的真实性。档案建立是否合格是（）否（）

收集和保存与企业经营产品有关的国家（行业）标准，以及有关医疗器械监管的法律、法规、规章和有关规定。检查现场标准法规的收集情况，企业收集的标准法规是否齐全是（）否（）*

做好原始购销记录的保存，保存期一般不少于2年；效期产品应至少保留到有效期满后2年；植入产品记录应永久保存。现场查购销记录记录是否按要求保存

是（）否（）