答案试验室资质认定内部质量手册程序文件培训考试题

《实验室资质认定评审准则》、中心质量体系文件培训考试卷

姓名 _____________ 部门 _____________________ 分数 ___________________

一、判断题（每题2分，共20分。对的打“”错的打

1 •服务和供应品的分类包括对检测工作质量有影响的外部支持服务和供应品，供 方应经评价合格后方可向本公司提供服务。（V）

2 •设备使用人员必须经过培训并且考核合格取得相应授权，应按照设备说明书有

有关指导书的要求对其进行安全处置、运输、存放、使用和维护，以确保其功能正常。 设备使用和日常维护情况应予以记录。（V

3•实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在 利益关系。（V）

4•综合办公室发放、收回管理体系文件需要填写《文件发放、回收记录》 放则不需要。（X）

5•实验室对口头形式表达的投诉应及时处理，但可以不记录归档。

（X）

，标准发

6•公司要开展新检验验项目，须在检测室提出申请后，公司组织论证、准备、试 验测试、评审等环节，以保证新项目的开展有足够的设施和资源，有可靠的质量体系。 （V）

7•内审员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，内审员应独立于被审核的工 作。（V）

8.

审是资质认定评审组专家对实验室管理体系是否有效运行的审核。

9.

（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。

10. 所有的检测仪器设备都必须进行期间核查。（X）

管理评（X ） 所有仪器设备（V）

二、单选题（每题2分，共24分）

1. 管理体系文件包括（E ）

A.质量手册 B.程序文件 C.作业指导书 D.质量记录 E.以上都是

2. （ B ）是客户对实验室提供的检测服务或数据、结果的异议。

A.投诉

B.申诉

C.上诉

D.报怨

E.举报

3. 实验室每年应进行至少（A ）次涵盖全部要素的内审

A.1次 B.2次 C.3次 D.4次 4. 具备的条件是（

A.工程师（含）以上技术职称 D. 5.

A.国际通用标准 D.

B.欧洲标准 企业标准

B.熟悉业务

E.以上都不是

实验室技术主管和授权签字人应D）

C.经考核合格

以上都是 E.以上都不是

实验室采用的检测方法应优选选择（ C.国家标准、行业标准、地方标准 E.以上都不是

C ）

6. 计量认证证书有效期为（B ）

A.2年 B.3年 C.5年 D.6年 7. 计量认证工作的法律依据是（D ）

A.《实验室资质认定评审准则》 C. E.

《检测和校准实验室能力的通用要求》 以上都不是

D ）

B.《中华人民共和国标准化法》 D.《中华人民共和国计量法》 E长期

8. 为避免重复和漏检现象，实验室对样品应有（

A.客户标识

B.名称标识

C.状态标识

9. 授权签字人是指检测报告的（C ）

A.编制者 10.

的有效性，实验室应进行（

A.质量控制 11.

实验室应确保检测结果能够溯源至（

A.国家标准 D.

B.国家基标准

C.计量主管部门标准

B.内部审核 C.管理评审 B.审核者

C.签发者

D.检验者

E.以上都是

为保证检测和/或校准结果A ）

D.期间核查

E.以上都不是 量值溯源的要求是指B ）

法定计量单位 E.以上都不是

12.计量认证的徽标是（ A.

B )

B.

C. D.

三、多项选择题。（每题 3分，共 12 分）

1．实验室对质量记录和技术记录的控制要求（ A、B、C、D、 E、F、 ）

A •记录表格的设计要合理适用 B •规定适当的保存期限

C •记录表格格式经审批登记备案后方可投入使用

D •记录的填写应及时、真实、内容完整、字迹清晰，书写规范 E •应有足够的信息 F.

记录应包含相关人员签字。

2．实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监测检测和校准结果的有效性，可

包括（但不限于）下列内容（ A、 B、 C、 D、 E ）

A •定期使用有证标物进行监控和/或使用次级标准物质开展内部质量控制 B •参加实验室间的比对或能力验证 C .使用相同或不同方法进行重复检测或校准 D .对存留样品进行再检测或再校准 E.

分析一个样品不同特性结果的相关性

3. 实验室开展内部质量审核有以下要求： （BCDFG）

A .由实验室最高领导策划并组织 C .覆盖质量体系所有方面。

B .按预先指定的计划执行 D.内审员经过培训具备资格。

E. 审核的安排应能使质量体系的每一方面至少每年检查两次 F. 审核的范围、日期和详细方案应按文件的程序策划并实施 G. 审核员不能审核自己的工作

4. 仪器设备管理员应根据期间核查计划和设备使用情况，在两次检定或校准期间， 对设备进行期间核查并填写核查记录。期间核查方式可采用 （B 、 C、 D、 F ）

A. 参加实间比对 B. 使用有证标准物质

C. 与相同准确度等级的另一设备或几台设备的量值进行比较 D. 对稳定的样品进行重复测试 E. 计量检定

F. 在资源允许的情况下进行高等级的自校

四、简答题（每题 4 分，共 20 分）

1. 中心质量手册颁布时间是什么？中心的质量方针和质量目标是什么？ 答：中心质量体系文件为 20XX 年5月25 日分布。质量方针：行为公正、方法科 学、数据准确、优质服务。客观公正、科学规范、数据准确、持续改进。质量目标：为 社会、政府和客户提供优质高效的检测服务，保证结果客观、公正、准确、可靠。坚持 实事求是，以严谨的科学作风，良好的职业行为，努力赢得政府和社会各界广泛、持久 的信赖，更好地为全县疾病预防控制、卫生监督检测、健康教育与促进、卫生防病科研 培训和技术指导提供支撑与保证作用检测报告合格率》 98%，—般差错率W 2%，重大差 错率W1%,检测报告发出及时率达到 95%以上，客户满意度》90%。

2. 《评审准则》对实验室在人员配备及管理方面作出哪些规定？

答：（1 ）应依据所从事监测工作地特点和业务量配备管理人员，技术人员其数量和 能力满足工作要求；（2）从事抽样和检测、操作设备人员均应持证上岗； （3）对于在培 训中的人员操作要进行适当的监督； （4）应对人员进行培训，保留培训记录，建立个人 技术档案；（5）技术负责人、授权签字人应具备工程师以上资质。

3. 什么是量值溯源？如何做才能满足评审准则要求？

答：（1 ）通过一条规定了不确定度的比较链，使检测结果与国家计量基准关联起来 较量值的溯源；（2）必须对本站仪器设备进行溯源整体规划，规定检验周期，判定溯源 计划，确定所有仪器设备处于有效的校准期内，以保证量值的准确性； （3）当本单位有 计量标准或标准物质时，应对其进行核查，确保其状态有效。

4. 设备档案主要包括哪些内容？

5．检测报告应包括哪些信息？

答：（1 ）标题；（2）实验室的名称和地址；（3）检测报告的唯一性标识和每一页上 的标识，以确保能够识别该页是属于检测报告的一部分，以及表明检测报告结束的清晰 标识；（4）客户的名称和地址；（5）所用方法的标识；（6）检测物品的描述、状态和明 确的标识；（7）对样品的接收日期和检测日期； （8）检测结果， 适当时，带有测量单位； （9）检测报告批准签字； （10）委托检测时，结果仅于被检样品有关的声明等。

五、问答题（每题 8 分，共 24 分）

1. 质量体系的内部审核和管理评审有什么不同？ 答：目的的不同；内审，审核质量管理体系实际运行与“实验室资质认定评审准则” 及本站编制的《管理体系文件》的要求的符合性，识别不符合项加以纠正。管理评审， 全面评价管理体系的充分性，有效性，适宜性，识别改进要求，持续改进管理体系。

方法不同：内审，采用抽样的方法，现场通过查看，问询来寻找客观证据。管理评 审，采用开会的形式。依据不同：内审，依据《实验室资质认定评审准则》本中心编写 的《管理体系文件》如质量手册程序文件，作业指导书等。管理评审，参会人员提交到 管理评审会上的议题和改进要求。

支持人不同：内审，内审小组组长。管理评审，本站最高管理者。

2. 实验室对记录控制要求应该有哪些？外审组发现检验人员将实验数据结果写在 一个信封上，陪同人员解释说，他们很快将数据重新转记录在原始记录表上，这样会使 记录更整洁，这样做对吗？错在什么地方？

答：（1）应编制《记录管理程序》 ，对记录的编制、填写、更改、识别、收集存档 和维护进行管理；（2）所有记录应当时予以记录，不得追记、补记； （3）对记录信息应 有保密措施，防止原始信息丢失或被非授权改动； （4 ）各种技术原始记录应包含充分的 信息，能够保证“复现”检测过程；（5）应规定各种原始记录的保存年限； （6）对原始记 录的更改，只能采用杠改，把正确的写在旁边，要有更改人的标示。绝对不允许涂改、 刮改，更改者应是经授权的人员； （7 ）使用法定计量单位这样做是错误的，错在所有记 录应当时予以记录，不得追记、补记，一般情况下不能转抄，必须转抄时应将原纪录一 起归档保存。

3、结合自己的主要岗位，简述一下自己的岗位职责都有哪些？