骨科外固定支架
适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部分的体外固定复位。 1.1 产品型号的划分说明
产品型号采用如下形式表示，见表1：
表1 骨科外固定支架
产品型号 组件名称 设计代号 单臂分体式外固定支架 环形外固定支架 组合式外固定支架（上肢） 组合式外固定支架（下肢） 1.2 产品规格的划分说明 产品规格见附录A。 1.3 产品型式和材质
1.3.1 骨科外固定支架分为单臂分体式外固定支架、环形外固定支架和组合式外固定支架（上肢/下肢）。产品材料为GB/T 1220-2007中规定的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢；GB/T 3191-2010中规定的2A12、6061和7075铝合金，铝合金表面均经阳极氧化处理；GB/T 13810-2007中规定的TC4钛合金；碳纤维材料主要成分由60%碳纤维和40%环氧树脂组成。 1.3.2 产品型式见附录B中图1～图4。 2.1外观
2.1.1 骨科外固定支架表面应光滑、洁净、不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。
2.1.2 骨科外固定支架铝合金部件经阳极氧化处理后，有效面的色泽应均匀一致，无腐蚀、麻面、夹杂等可见缺陷。
2.1.3 骨科外固定支架部分部件上的刻度及提示性标记应完整、清晰。 2.2表面粗糙度
骨科外固定支架的金属部件表面粗糙度Ra值应符合表2的规定。
DF HW ZWS ZWX 设计序号 A～M A～EE A～G A～M 表2表面
粗糙度 单位：μm
部位 外表特征 有光亮 无光亮 2.3 使用性能
骨科外固定支架上的各部件应配合良好，转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象，调节装置应调节自如，锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。 2.4 耐腐蚀性能
2.4.1 骨科外固定支架的不锈钢部件应有良好的耐腐蚀性，应满足YY/T 0149-2006中“沸水试验法”的规定，外表面应不低于b级要求。
2.4.2 经阳极氧化处理的骨科外固定支架的铝合金部件，阳极氧化膜的耐蚀性应不低于GB/T 8013.1-2007中Ⅱ级的规定。 2.5 力学性能 2.5.1 抗拉强度
骨科外固定支架连接杆的抗拉强度：铝合金材料制造的抗拉强度应不小于350MPa，钛合金、碳纤维和不锈钢材料制造的抗拉强度应不小于500MPa。 2.5.2 压缩性能
骨科外固定支架整体抗压性能，施加在外固定架上的静压力达到300N并持续30s以上，卸载后，外固定架上的两个骨断端的相对位移不大于1mm。 2.6 尺寸
骨科外固定支架所有部件的主要尺寸和调节范围应符合附录A的规定。 2.7 材料 2.7.1 不锈钢材料
选用05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成的产品，经480℃沉淀硬化，其化学成分和力学性能应符合GB/T 1220-2007中的规定。 2.7.2 铝合金材料
外表面 ≤1.6 ≤3.2 其余 ≤3.2 ≤6.3 选用2A12、6061和7075铝合金材料制成的产品，其化学成分应符合GB/T 3190-2008中的规定，力学性能和低倍组织符合GB/T 3191-2010中的规定。 2.7.3 钛合金材料
选用TC4钛合金材料制成的产品，其化学成分、力学性能和显微组织应符合GB/T 13810-2007中的规定。 2.7.4 碳纤维材料
选用碳纤维材料制造的产品，由碳纤维和环氧树脂组成，其化学成分、物理性能和力学性能应符合表3的规定。 表3 碳纤维材料性能要求
化学成分 环氧树脂含量 物理性能 力学性能 弯曲模量
≥130GPa 密度 弯曲强度 35%～45% 1.2～1.5g/cc ≥850MPa 参数 碳纤维含量 要求 55%～65%
