YYT0287-2017内审员认证培训班理论测试题
一．单选(每题1分，共20题)
1. YY/T0287-2017标准的正确名称是( ) A、《质量体系，医疗器械要求》
B、《质量体系用于医疗器械法规的要求》 C、《医疗器械 质量体系用于法规的要求》
2.一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动称之为（）。 A、程序 B、过程 C、体系 D、审核
3.顾客抱怨公司售给他们的设备有一条电缆插头破裂，你们马上换给一条合格的新电缆，这种作法叫（）。
A、预防措施 B、质量改进 C、纠正 D、纠正措施
4.质量审核可以由（）进行。 A、第一方 B、第二方 C、第三方
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D、任何一方
5.医疗器械产品合格证是（）。 A、包装标识 B、状态标识 C、可追溯性标识 D、防止用混用错的标识
6.审核员在现场审核中寻找的是（）。 A、不合格品 B、不符合项 C、客观证据 D、过程程序
7.质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）A、组织的规模与活动的类型 B、过程及其相互作用的复杂程度 C、人员的能力 D 、A+B+C
8.产品可分为（）等类型 A、软件、硬件、服务
B、软件、硬件、流程性材料及服务 C、软件、硬件、流程性材料 D、硬件、流程性材料及服务 9.顾客满意是指（）
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。 A、顾客对其要求已被满足的程度的感受 B、顾客没有投诉
C、对顾客投诉比例的测量 D、顾客没有不满意 10.质量管理包括（）
A、质量控制、质量策划、质量保证、质量改进 B、质量控制、质量策划、质量保证、质量计划 C、质量策划、质量保证、质量改进、质量计划 D、质量控制、质量策划、质量改进、质量计划 11.文档发布前的评审和批准的目的是（） A、确保文件的充分性与适宜性 B、使文件保持清晰易于识别 C、确保文件能够及时发放 D、以上全部 12.质量是指（） A、产品的适用性 B、产品满足标准的程度 C、特性满足要求的程度
D、一组固有特性满足要求的程度
13.确保设计和开发结果的适宜性、充分性、有效性以达到规定的目标所进行的系统的活动是（）
A、设计和开发评审
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B、设计和开发验证 C、设计和开发确认 D、设计和开发更改 14.（）是需要确认的过程 A、产品实现过程 B、生产和服务提供过程 C、质量管理体系过程
D、在产品使用或交付后问题才暴露的过程 15.审核是一个（）的过程. A、发现不合格项 B、抽样调查
C、对不合格品进行处置 D、检验产品质量
16.内审时发现质量管理体系活动没有按文件、标准的规定或要求执行，此类不合格项称为（）
A、体系性不合格 B、效果性不合格 C、实施性不合格 D、观察项
17.以下（）活动必须由无直接责任的人员来执行。 A、管理评审
B、与产品有关要求的评审
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C、设计和开发评审 D、内部审核
18.审核发现是指（）。 A、审核中观察到的事实 B、审核的不合格项;
C、审核中观察到的事实与审核依据比较的结果 D、审核中的观察项 19.IS013485标准 （）。
A、是有关医疗器械产品要求的国际标准 B、是由IS0/TC176制订的所有国际标准 C、是用于检验产品质量的国际标准 D、是质量管理体系评审的依据 20.与产品有关的要求的评审（）
A、在提交标书或接受合同或订单之前应被完成 B、应只有业务部处理
C、应在定单或合同接受后处理 D、不包括非书面定单评审
二．多选题（每题3分，共10题）
1.以下情况符合质量管理体系要求的是( ) A、没有对所有生产过程制定作业指导书
B、生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作 C、评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核
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D、公司内审未发现不合格
2.YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列正确的是（）。 A、验证计划包括方法、接受准则
B、如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入
C、验证计划无需形成文件
D、保留验证结果和结论及必要指施的记录
3.组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合（）。
A、 YY/T0287标准的要求 B、适用的法规要求 C、设计和开发的要求 D、 ISO9001标准的要求
4.质量管理体系四大过程包括（） A、最高管理过程 B、资源管理过程 C、测量分析和改进过程 D、产品实现过程
5.医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的（）
A 、文字说明
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B 、图形 C 、性能 D、 数字
6.以下描述正确的是（）
A、质量方针为质量目标的建立提供了框架
B、质量目标应与质量方针和持续改进的承诺相一致. C、质量方针不能变更
D、质量目标不一定包括满足产品要求所需的内容，但应是可测量的 7.质量管理体系文件的复杂程序取决于下列因素（） A、组织的类型和规模
B、过程的复杂性和相互作用以及产品的复杂性 C、适用的法律法规 D、人员的能力
8.审核组长在编制内审实施计划时，应包括（） A、审核目的和范围 B、审核时间 C、审核依据 D、审核安排和分工
9.管理职责包括以下（）方面 A、管理承诺
B、以顾客为关注焦点 C、质量方针
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D、职责、权限与沟通
10.内部质量体系审核的依据（） A、合同要素
B、质量管理体系文件 C、法规要求 D、IS013485标准
三．判断题（每题1分，共30题）
1. 最高管理者的质量意识决定了员工的质量意识。 对 错
2. ISO13485：2016 是为医疗器械组织编写的质量管理体系标准。 对 错
3. “PDCA”是过程方法的体现，实际工作中应建立此理念，即P—策划、D—实施、C—检查、A—处置。
对 错
4. 内审检查时，发现生产、研发经理对医疗器械主要法规不熟悉，也没培训，可判定不符合YY/T0287-2017标准的6.4条款。
对 错
5. 医疗器械产品的外包过程均应按采购过程进行控制，即：对外包
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方进行能力评价和提出外包要求等。
对 错
6. ISO9001:2015标准没有明确作废文件保留期限，YY/T0287-2017标准要求作废文件保留期限应大于医疗器械寿命期。
对 错
7. ISO9001：2015标准中提到的“风险”词语，专指产品安全风险。 对 错
8. 管理评审的目的是检查公司内部质量管理体系的符合性和有效性。
对 错
9. 返工产品应经过检验，以确保其符合适用的接收准则和法规要求，并保留返工记录。
对 错
10. ISO13485：2016 是为医疗器械组织编写的质量管理体系标准。 对 错
11. YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织开
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展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。
对 错
12. 组织应确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有人负是胜任的或在胜任人员监督下工作。
对 错
13. 用于临床评价或性能评价的医疗器械可视为放行给顾客使用。 对 错
14. 审核范围就是指所覆盖的产品和活动。 对 错
15. 不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定读ISO13485标准的定义。
对 错
16. 内审员不应对自己承担的工作进行审核。 对 错
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17. 质量手册应概括质量管理体系中使用的文件结构。 对 错
18. YY/T0287-2017标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。 对 错
19.明示的要求是基本的，主要的，隐含的要求是辅助的，次要的。 对 错
20. 设计开发确认应选择有代表性产品进行。有代表性产品包括最初的生产单元、批次或其等同产品。
对 错
21. 产品防护可以提高产品质量。 对 错
22. 组织应对所有过程进行确认，保证其具有实现策划结果的能力。 对 错
23. 顾客财产是指由顾客提供给组织，用于生产顾客所需产品的原材料。
对
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错
24. 模拟和试用是进行设计确认的方法。 对 错
25. 在生产和服务提供的全过程，应进行产品状态标识。 对 错
26. 质量目标是定量可测量的。 对 错
27. 文件的产生和使用其目的是沟通意图，统一行动，实现增值。 对 错
28. 在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。
对 错
29. 医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。 对 错
30. 产品合格证属于状态标识。 对
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错
四、简答题（4题，共20分）
1. YY/T 0287-2017标准提出“组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档”，请以公司一种产品举例，列出医疗器械文档可能包含的内容。（此题6分）
2. 根据YY/T0287-2017标准对员工开展能力评价时，应当评价哪方面的能力？结合公司实际，请提出对质检员的具体能力要求。（此题6分）
3. 以采购过程为例，阐述PDCA的内容和含义。（此题4分） 4.一名合格审核员应具备的基本条件是什么？（此题4分）
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