题 目 编 码 起 草 起草日期 颁发部门 分发单位 醋三棱生产工艺管理规程 SOP-TMS-104 部门审核 审核日期 总经办 版 次 QA审核 审核日期 份 第 1 页 共 6 页 01 批 准 批准日期 生效日期 颁发数量 质量部、生产供应部、生产车间 目的：为醋三棱生产提供符合要求的生产工艺，规范醋三棱生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。
范围：本规程适用于醋三棱的生产操作。 责任：生产车间、生产部、质量部 内容： 1、产品概述
1.1产品名称：药材通用名：三棱 代码：CP104
1.2来源：本品为黑三棱科植物黑三棱Sparganiuum stoloniferum Buch.-Ham.的干燥块茎。冬季至次年春采挖，洗净，削去外皮，晒干。
1.3产地：主产于山西，河南，陕西等地。
1.4性状：本品形如三棱片，切面黄色至黄棕色，偶见焦黄斑，微有醋香气。 1.5 性味与归经：辛、苦，平。归肝、脾经。
1.6功能与主治：破血行气，消积止痛。用于癥瘕痞块，痛经，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。
1.7用法用量：5～10g。
1.8成品贮藏及注意事项： 置通风干燥处，防蛀；孕妇禁用；不宜与芒硝、玄明粉同用。
2、生产依据：《中国药典》2010年版一部。
3、生产工艺流程
监控 监控 监控 醋制 净制 洗润 干燥 原药材 监控 监控 监控 请验 内包装 外包装 请验 入库
题 目 编 码 醋三棱生产工艺管理规程 SOP-TMS-104 版 次 第 2 页 共 6 页 01 4、操作过程及工艺条件
4.1药材（三棱）称量和预处理：从合法定点供货单位购进，药材须检验合格由质量部门签字盖章后，方可入原料库。
4.2生产前准备 4.2.1准备与检查
4.2.1.1工人按进出一般生产区更衣规程进行更衣。
4.2.1.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。 4.2.1.3检查所用设备清洁情况。
4.2.1.4.检查所用容器、器具的清洁情况，无上次产品的残留物。 4.2.1.5检查所有天平、台秤的灵敏度、准确度。
4.2.1.6根据生产计划投料量及工艺参数签发生产指令，计算物料数量。 4.2.1.7按“生产指令”向仓库领取所需原材料。
4.2.1.8按物料进入一般生产区清洁规程去掉原药材的外包装，放于洁净小推车上。 4.3净制
4.3.1原药材净选前准备
4.3.1.1操作人员按一般生产区更衣规程进行更衣。
4.3.1.2将所用容器、器具按一般生产区容器、器具清洁规程进行清洁。检查是否有“清洁合格证”。
4.3.2净制操作：目的是除出杂质，含杂率应低于2％，物料平衡限度应在95％-100％。
4.3.2.1将药材摊在拣选台上，拣去杂质、霉变、虫蛀等非药用部分。
4.3.2.2净选后的中间品标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录。 4.4 洗润药操作
4.4.1 洗净：将净选后的三棱，按其操作SOP用流动水快速清洗，洗至无泥沙。 4.4.2闷润：取净洗后中间产品，大小分开，浸泡2-3小时，至约七成透时，取出再闷润5-6小时，至内外湿度一致。
4.4.3润透后的三棱标明品名、批号、规格、数量、日期，做好记录并转入下道工序。
4.5切制
题 目 编 码 醋三棱生产工艺管理规程 SOP-TMS-104 版 次 第 3 页 共 6 页 01 4.5.1切制前的复查：
4.5.1.1检查洗净后的中间品是否洁净，无任何杂质。
4.5.1.2将软化后药材握在手中，以铁钎穿刺药材，而无硬心感为宜。
4.5.2按切药机SOP进行操作。首先检查机器各部件，然后试车，根据厚度进行调节和固定刀口的位置，即可切片。
4.5.3将净三棱，按切药机操作规程，中速，切制成厚度为1-2mm薄片。 4.5.4切制后的药材装在洁净的容器中，标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录迅速转入下道工序。
4.5.5切制后的药材应及时干燥并做好记录。 4.5干燥方法 4.5.1操作前准备：
4.5.1.1操作人员必须按人员进入车间标准操作规程进入生产区。 4.5.1.2检查是否有“清场合格证”，设备是否清洁及状态标志。
4.5.1.3根据生产指令办理与上道工序岗位的中间产品交接收料手续，检查状态标志与所干燥物料是否符合。
4.5.1.4检查干燥设备为洁净后，挂上生产状态标志。 4.5.2操作
4.5.2.1检查干燥设备机的清洁卫生。
4.5.2.2检查需干燥的中间品是否符合工艺要求。 4.5.2.3按清洁标准操作规程对设备和工具进行清洁。 4.5.2.4按照干燥设备的标准操作规程进行操作。
4.5.2.5打开电源并启动设备，设定干燥温度，控制干燥温度60-70℃，干燥时间为3-4小时，上货厚度25-30mm。
4.5.2.6开启加热装置，使干燥室升温；开启风机，使排湿电机工作，进行干燥工作。
4.5.2.7待温度达到设定值时，开始计时操作，烘干后的中间品用接料容器接收，装入洁净容器。
4.5.2.8盛装中间产品的容器挂上状态标志并填上品名、批号、数量、规格、日期、操作人等，放入每个周转容器内送入中转间。
4.5.2.9干燥后的中间品含水量控制在7.0-12.0%。
题 目 编 码 醋三棱生产工艺管理规程 SOP-TMS-104 版 次 第 4 页 共 6 页 01 4.5.3生产结束，关闭加热，待冷至常温后关闭风机按钮，最后关闭总电源。 4.6炒制
4.6.1.1操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。
4.6.1.2将所用容器、器具按一般生产区容器、器具清洁规程进行清洁。 4.6.1.3检查炒药机各部件是否正常，确认无异后方可通电，空车试运行3min。 4.6.1.4在质检员监督下，将切制、干燥合格的三棱加食醋，每100kg三棱用食醋15kg进行搅拌闷润，待米醋被药材吸收至干为准 ，闷润时间：1-2小时， 经质检员检验合格后，将闷润合格的三棱进行炒炙。
4.6.1.5启动炒药机。 4.6.2操作过程
4.6.2.1洗锅：炒制药前后都要将筒体洗净、擦光。 4.6.2.2烧锅：锅要预热，烧热。
4.6.2.3. 取净干切制、干燥后的中间品，置热锅内，炒锅转速：16转/分，待炒锅烧热，投入米醋拌三棱；文火（120度）不断滚动翻炒，时间：15～20分钟，炒至三棱表面颜色变深，呈棕黄色，偶有焦斑，略有醋气，用2号筛立即筛去碎末，存放在不锈钢盘内，放凉。质检员应每锅检查一次，炒制结束后，质检员应及时填写半成品请验单，交化验室检测三棱水分含量。水分含量标准为：7%－12%。
4.6.2.4晾干后的醋三棱用洁净容器盛装，标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录。炒制职工清理干净炒药机，生产工具和作业场地，填写清场记录和生产记录，操作人、工序负责人和监控员分别审核签字。
4.6.2.5半成品请验。认真填写生产记录，上交生产管理人员，请质检部门检验。 4.6.2.6半成品检验后，迅速转入下道工序。 4.7包装
4.7.1采用小包装加大包装的方法。
4.7.1.1无毒聚乙烯塑料透明袋，每袋装1kg，外贴合格证后封口。将小袋装入纸箱中。
4.7.1.2牛皮纸袋，每袋装1kg，封口，后将小袋装入纸箱中。
4.7.2大、小包装外面都注明饮片品名、规格、产地、数量、生产批号、厂名。
题 目 编 码 醋三棱生产工艺管理规程 SOP-TMS-104 版 次 第 5 页 共 6 页 01 4.7.3成品请验。认真填写生产记录，上交生产管理人员，请质检部门检验。 4.7.4成品检验后，由包装组人员与成品仓库管理员办理入库手续，并将入库单上交生产管理人员。
4.8清场
4.8.1将不合格的药材装入塑料袋内，标明状态标示，返回仓库。 4.8.2使用后的容器、器具按清洁标准操作规程进行清洁。 4.8.3工作区环境按清洁标准操作规程进行清洁。
4.8.4将废物收集入废物贮器内按生产中废弃物处理规程进行处理，并对废 物贮器进行清洁。
4.8.5清场结束后详细填写清场记录，并由QA检查员检查清场情况，确认合格后，签字并贴挂“已清洁”状态标示及“清场合格证”。
4.8.6清洁工具按清洁工具标准操作规程进行清洁并分区存放。 5、原料和和辅料质量标准：符合原料和辅料质量要求。 6、中间产品、成品质量标准：符合中间产品、成品质量要求。 7、工艺卫生：符合工艺卫生要求。 8、主要设备 设备名称 规格型号 滚筒式炒药机 热风循环烘箱 3 9、产品质量监控点，项目及频次 工序 领料 净制 洗润 干燥 炒制 监控点 三棱 三棱 三棱 三棱 醋三棱 在包品 包装 贴签 装箱 监 控 项 目 CT-C-1 CY-700 频次 每批 定时/每班 定时/每班 定时/每班 随时/每班 随时/每班 随时/每班 每 件 称量、复核编号、品名、检验报告单 杂质、非药用部位、 洗至表面无泥沙、润至内外一至无硬心 温度、水分 火候，颜色 检验报告单、称量 批号、内容 数量、合格证、印刷内容 题 目 编 码 10、物料平衡 10.1控制指标
醋三棱生产工艺管理规程 SOP-TMS-104 版 次 第 6 页 共 6 页 01 10.1.1标签、合格证的物料平衡应为100%； 10.1.2净制工序物料平衡95.0%-100.0%； 10.1.3干燥工序物料平衡95.0%-100.0%； 10.1.4炒制工序物料平衡95.0%-100.0%； 10.1.5包装工序物料平衡98.0%-100.0%; 10.1.6总物料平衡95.0%-100.0%。 10.2计算方法
包材物料平衡=[包材耗量（个) +废包材量（个）/包材领用量（个）]×100%； 净制物料平衡=[净选后净药材量(kg) +废料量（kg）/原药材投料量（kg）]×100%； 包装物料平衡=[包装后的成品量(kg) +废料量（kg）/包装投料量（kg）]×100%； 干燥物料平衡=[干燥后的成品量(kg) +废料量（kg）/净制投料量（kg）]×100%； 炒制平衡=[干燥后的成品量(kg) +废料量（kg）/净制投料量（kg）]×100%； 总物料平衡=[成品量(kg) +废料量（kg）+取样量（kg）/药材投料量（kg）]×100%。 10.3物料平衡数据处理
10.3.1凡物料平衡在工艺规定范围之内，经车间工艺员、QA检查员确认，本批产品符合公司内控质量标准规定，予以放行。
10.3.2凡物料平衡超出或低于工艺规定范围，由计算人填写《生产过程偏差处理记录》，按《生产过程偏差处理规程》进行处理。
11、包装规格
11.1牛皮纸袋：1kg/袋；
11.2无毒聚乙烯塑料透明袋：1kg/袋； 11.3外包装：20kg/包。 附变更记录 版本号 01 生效日期 变更原因、依据及变更内容 新建立
