促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中促黄体生成素（LH）的含量。 1.1 产品规格
包装规格为96人份/盒。主要组成成分见表1：
表1 组成
组成 主要成分及含量 装量 0.5mL/瓶×6瓶（6水平） 含有系列浓度LH抗原的牛校准品 血清 200mIU/mL 目标浓度分别为：0、2、6、20、60、辣根过氧化物酶标记的鼠抗标记物 人LH抗体（单克隆抗体） 16mL/瓶×1瓶
化学发光底物A 0.1%鲁米诺 6mL/瓶×1瓶 Tris缓冲液PH8.2～8.8 化学发光底物B 0.01%双氧水 6mL/瓶×1瓶 LM缓冲液PH5.0～5.8
0.05%Tween20 浓缩洗涤液 Tris-HCl缓冲液PH7.1～7.5 20mL/瓶×1瓶 微孔板
2.1物理性能
LH抗体包被微孔板 1块/盒×1块 96人份/块 试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物； 包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。
2.2 准确度
试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用Log(x)-Log(y)模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行(t检验)；以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。 2.3 剂量-反应曲线的线性
在［2，200］mIU/mL区间内，用 Log(x)-Log(y) 数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数（r）应不低于0.9900。
2.4 精密度
2.4.1 分析内精密度
分别检测高值和低值两个样本，分析内精密度（CV）应不高于10.0%。
2.4.2 分析间精密度
在多次分析之间，样本测定结果的变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.4.3 批间精密度
在多个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.5 最低检出限
试剂盒最低检出限应不高于1.0mIU/mL。
2.6 特异性
表2 与FSH、TSH、HCG的交叉反应
反应因子 FSH TSH HCG
2.7 稳定性
浓度 200mIU/mL 200mIU/L 1000mIU/mL 测定结果 <1.0mIU/mL <1.0mIU/mL <1.0mIU/mL
2℃－8℃保存，有效期12个月，效期后分别检测2.1～2.4.1、2.5项，其结果应符合各项要求。
2.8 溯源性
应根据GB/T 21415-2008提供所用LH校准品溯源性资料，并溯源到国家标准品促黄体生成激素（LH）,编号：150531。
