BL100H蠕动泵验证方案

蠕动泵验证方案

文件编号：

验证方案审批表

项目 起草 职务 车间工作人员 质量保证科科长 车间主任 会审 生产部部长 质量控制科科长 批准

姓名 签名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 质量事务部部长 验证小组成员表

序号 1 2 3 4

部门 质量部 质量部 生产部 生产部 组内职务 组员 组员 组员 组长 姓名 签名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 页脚内容1

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目 录

1 概述：蠕动泵主要用于化妆品的灌装。由于化妆品对于灌装有要求，故需要对蠕动泵进行定量验证。....................................................................................................................................... 3 2 目的：按照蠕动泵的标准操作规程来操作蠕动泵，通过定量检测使蠕动泵能达到生产要求。 .......................................................................................................................................................... 3 3 职责： ........................................................................................................................................... 3

3.1验证委员会 .......................................................................................................................... 3 3.2验证小组 ............................................................................................................................. 3 3.3质量事务部 ......................................................................................................................... 3 3.4生产部 ................................................................................................................................. 3 4 验证内容 ..................................................................................................................................... 4

4.1仪器器具校准 .................................................................................................................... 4 4.2操作步骤 ........................................................................................................................... 4 4.3 27mL分装记录表 ............................................................................................................ 5 4.4 30ml分装记录表 .............................................................................................................. 7 4.5 33ml分装记录表.............................................................................................................. 8

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1 概述：蠕动泵主要用于化妆品的灌装。由于化妆品对于灌装有要求，故需要对蠕动泵进行定量验证。

2 目的：按照蠕动泵的标准操作规程来操作蠕动泵，通过定量检测使蠕动泵能达到生产要求。

3 职责： 3.1验证委员会

3.1.1负责验证数据及结果分析评价的审核。 3.1.2负责验证方案、验证报告的审批。 3.1.3负责发放验证证书。 3.2验证小组

3.2.1负责验证方案、验证报告的起草。 3.2.2负责验证工作的组织与实施。 3.2.3负责验证数据及结果的分析评价。 3.3质量事务部

3.3.1负责验证实施过程中取样相关物品的准备及取样。

3.3.2负责样品的检验，并根据检验结果出具检验报告单或原始检验记录。 3.4生产部

3.4.1生产部负责协助验证方案的实施,为验证工作提供必要的条件。 3.4.2生产车间负责验证实施阶段的清洁操作、记录填写。

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4 验证内容 4.1仪器器具校准 设备名称 设备型号 天平 量筒 结论 检查人： 年 月 日

设备编号 生产厂家 有效期至 符合要求 确认人： 年 月 日 4.2操作步骤

4.2.1取三套瓶子（带瓶盖）进行编号，称重，记录后代用。

4.2.2用该蠕动泵分装纯化水：蠕动泵开始工作后取样两瓶，然后分别间隔十分钟和二十分钟各取样一瓶。

4.2.3再次对瓶子进行称重，记录。

4.2.4将得出的分装量与分装前对应项进行相减得出每瓶分装的纯化水质量（即体积）。

4.2.5根据得出的实际分装量与平均值相减判断分装量是否在操作规程允许误差范围内。

4.2.6验证试剂分装量：27ml、30ml、33ml

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4.3 27mL分装记录表

设备参数

泵头型号 软管型号 流量（ml/min) 电机转速(rpm) 间歇时间(s)

分装记录 编号 1 2 3 分装前（ml） 分装后（ml） 分装量（ml） 差值（ml） YZ25Ⅱ 36# 174.4 99.7 3.5 页脚内容5

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4 备注： 确认结果 确认人/日期： □符合 □不符合 偏差编号 复核人/日期：

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4.4 30ml分装记录表

设备参数

泵头型号 软管型号 流量（ml/min) 电机转速(rpm) 间歇时间(s)

分装记录 编号 1 2 3 4 备注： 确认结果 确认人/日期： □符合 □不符合 YZ25Ⅱ 36# 174.4 99.7 3.9 分装前（ml） 分装后（ml） 分装量（ml） 差值（ml） 偏差编号 复核人/日期： 页脚内容7

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4.5 33ml分装记录表

设备参数

泵头型号 软管型号 YZ25Ⅱ 36# 页脚内容8

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流量（ml/min) 电机转速(rpm) 间歇时间(s)

分装记录 编号 1 2 3 4 备注： 确认结果 确认人/日期： □符合 □不符合 174.4 99.7 4.1 分装前（ml） 分装后（ml） 分装量（ml） 差值（ml） 偏差编号 复核人/日期：

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