《药品管理法实施条例》试题

《中华人民共和国药品管理法实施条例》考试试题

部门： 姓名： 得分：

一、填空题（每题3分，共30分）。

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》于 年 月 日正式施行，其制订依据 。

2、国家对药品实行 和 分类管理制度。 3、新药是指 。 4、药品经营方式，是指 和 。

5、直接接触药品的包装材料和容具，必须符合 要求和保障 的标准。

6、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为 年。

7、非药品不得在其 、 、 及有关宣传资料上进行含有 、 、 人体疾病等有关内容的宣传，但法律行政法规另有规定的除外。

8、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备 和 以外的药品。 9、经营处方药，甲类非处方药的药品零售企业，应当配备 或其他依法经资格认定的 。

10、国外企业生产的药品需取得 ，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得 后，方可进口。

二、判断（每题2.5分, 共20分）。

1、医疗机构配制的制剂，不得在市场销售，但可以发布医疗机构制剂广告。 （ ） 2、 药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包

装、标签和说明书。 （ ） 3、 药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 （ ） 4、 药品经营企业，是指经营药品的专营或兼营企业。 （ ） 5、 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。 （ ） 6、 非药品广告可以涉及部分药品的宣传。 （ ） 7、 药品商品名称应当符合国家卫生行政部门的规定。 （ ） 8、 药品监督检查人员对药品抽查检验可以收取手续费。 （ ）

三、单选或多选题（每题4分，共40分）。

1、《药品经营许可证》有效期为 （ ）

A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

2、医药商品经营企业商品出库的原则是 （ ） A、危险品先出B、按批号发货 C、近期先出 D、先产先出E、液体药剂先出 3、药品的销售记录最少应保存几年 （ ） A、1年 B、2年 C、4年 D、3年

4、下列情形中按劣药论处的 （ ） A、未标明有效或更改有效期的。

B、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的。 C、超过有效期的。

D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。 E、 变质的，被污染的。

5、下列哪几项由国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的认证工作。（ ） A、注射剂 B、放射性药品 C、国务院药品监督管理部门规定的生物制药 D、生物制品

6、不得委托生产的药品有 （ ） A、疫苗 B、血液制品 C、注射剂 D、其他药品

7、由国家实行特殊管理的药品为 （ ） A、麻醉药品 B、精神药品 C、放射性药品 D、毒品

8、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得 （ ） A、一倍以上三倍以下的罚款 B、三倍以上五倍以下 C、一倍以下的罚款

9、进口药品的国内代理商，必须向（ ）备案

A、国务院行政部门 B、省级行政部门 C、国家药品监督管理局 D、省级药品监督管理局

10、国家对药品价格实行以下哪些政策？ （ ） A、政府定价 B、政府指导价 C、市场调节价

四、问答题（10分）

药品经营企业购销记录的内容有哪些，其保存年限如何？